ОВИТРЕЛЬ 250МКГ/0,5МЛ N1 ШПРИЦ Р-Р П/К Мерк Сероно С.п.А.

Рекомбинантный хориогонадотропин альфа имеет ту же аминокислотную последовательность, что и человеческий хорионический гонадотропин, содержащийся в моче.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения — порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

Раствор для подкожного введения — прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

Всасывание и распределение. После в/в введения ХГ альфа распределяется во внеклеточную жидкость с периодом полураспределения около 4,5 ч.

Стационарный V_d и общий клиренс составляют 6 л и 0,2 л/ч соответственно.

При подкожном введении ХГ альфа абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, конечный T_1/2 — около 30 ч.

Выведение и метаболизм. Метаболизм и выведение ХГ альфа аналогичны эндогенному ХГ.

Овитрель^® содержит хориогонадотропин альфа (ХГ альфа), который производится при помощи рекомбинантной ДНК технологии. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и естественный человеческий ХГ. ХГ связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.

в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов;

при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

повышенная чувствительность к активному компоненту и к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав препарата;

опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;

объемные новообразования яичника или кисты, несвязанные с поликистозом яичника;

вагинальные кровотечения неясного генеза;

злокачественные новообразования яичника, матки или молочной железы;

внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев;

тромбоэмболия;

первичная овариальная недостаточность;

врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;

фибромиома матки, несовместимая с беременностью;

постменопауза.

С осторожностью следует назначать Овитрель^® пациенткам с серьезными системными заболеваниями в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.

В период беременности и грудного вскармливания препарат Овитрель^® не назначается. Данные об экскреции ХГ альфа в грудное молоко отсутствуют.

П/к. Каждый флакон или шприц предназначены только для однократного использования.

При применении в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для ЭКО) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов Овитрель^® в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона или 1 шприца) вводят однократно через 24–48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов Овитрель^® в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона или 1 шприца) вводится однократно через 24–48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.

Порядок самостоятельного введения препарата

1. Необходимо вымыть руки.

2. Подготовить чистую поверхность и разложить на ней: 2 тампона, смоченные спиртом (к упаковке не прикладываются), 1 шприц с препаратом.

3. Далее следует сразу же провести инъекцию (в область живота или переднюю часть бедра). Для этого следует протереть выбранный участок тампоном со спиртом. Сильно стянуть кожу пальцами и, направив иглу под углом 45–90° в кожную складку, сделать п/к инъекцию. Необходимо избегать попадания препарата в вену. Препарат вводят медленно, осторожно нажимая на поршень. После извлечения иглы протереть круговыми движениями место инъекции тампоном со спиртом.

4. Сразу после инъекции следует поместить использованный шприц в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный объем следует уничтожить.

При применении лекарственного препарата Овитрель® возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000, включая единичные сообщения).

Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания. В зависимости от частоты встречаемости побочные явления могут быть разделены на группы:

Со стороны иммунной системы: очень редко — от легкой до тяжелой реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и шок.

Со стороны ЦНС: часто — головная боль. нечасто — депрессия, раздражительность, возбуждение.

Со стороны сосудистой системы: часто — тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота, боль в животе, нечасто  — диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — легкие обратимые кожные реакции в виде сыпи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — СГЯ легкой или средней степени тяжести, нечасто — тяжелая форма СГЯ, болезненность молочных желез.

Общие и местные реакции: часто — утомляемость, реакции в месте инъекции.

Данные о взаимодействии с другими ЛС отсутствуют. Тем не менее, пациентке необходимо информировать врача о всех ЛС (в т.ч. безрецептурных), которые она принимает в настоящее время или недавно принимала.

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Симптомы: возможно развитие СГЯ, характеризующегося образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), развитием асцита и расстройств кровообращения.

Лечение: при высоком риске развития СГЯ рекомендуется отменить введение человеческого ХГ. Пациенткам в течение не менее 4 дней рекомендуется воздержаться от полового контакта или использовать барьерные методы контрацепции.

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Следует учитывать наличие клинически выраженного гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии, а также опухоли гипоталамо-гипофизарной области в анамнезе и применяемые специфические методы терапии.

В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. С целью снижения риска развития этого осложнения в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.

По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия (в т.ч. с помощью ВРТ) превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.

Введение препарата Овитрел^® может влиять на иммунологическую картину уровня человеческого ХГ в сыворотке крови и моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Во время проведения терапии препаратом Овитрель^® возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей гипофиза или гипоталамуса, и применяемые специфические методы терапии.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

В процессе стимуляции яичников повышается риск возникновения СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. СГЯ может стать серьезным осложнением, характеризующимся образованием крупных кист яичника с риском их разрыва, увеличением веса, одышкой, олигурией или наличием асцита в клинической картине циркуляторных нарушений. СГЯ тяжелой степени в редких случаях может сопровождаться гемоперитонеумом, острым легочным дистресс-синдромом, перекрутом яичника и тромбоэмболией.

С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.

При ановуляции риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола в плазме крови >1500 пг/мл (5400 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм или более. При ВРТ риск развития СГЯ повышается при концентрации эстрадиола >3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 18 или более фолликулов диаметром 11 мм и более.

СГЯ, вызванный чрезмерным ответом яичника, можно избежать, если отменить введение человеческого ХГ. Поэтому если уровень эстрадиола в сыворотке крови >5500 пг/мл (20000 пмоль/л) и/или когда в наличии 30 или более фолликулов, следует воздержаться от применения человеческого ХГ. Пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней.

Многоплодная беременность

По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.

Использование рекомендованных доз препарата Овитрель^®, схемы лечения и тщательный мониторинг в процессе терапии минимизируют риск возникновения СГЯ и многоплодной беременности.

Невынашивание беременности

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия, в том числе с помощью ВРТ, превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.

Внематочная беременность

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск внематочной беременности независимо от того, получена ли беременность обычным путем или в процессе лечения бесплодия. Вероятность внематочной беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.

Врожденные аномалии развития

Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Тромбоэмболические осложнения

У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения при наличии заболевания в анамнезе или у родственников, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском.

Следует отметить, что беременность сама по себе, как и СГЯ, несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений, таких как эмболия легких, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

Влияние на лабораторные показатели

Введение препарата Овитрель^® может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Прочая информация

Во время проведения терапии препаратом Овитрель^® возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Если проявления побочных реакций усиливаются или развиваются побочные эффекты, не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

В течение срока годности препарат может храниться вне холодильника при температуре не выше 25 °C 30 дней. Если по истечении 30 дней такого хранения препарат не был использован, он должен быть уничтожен.

Влияние на управление транспортными средствами. Практически не влияет на управление транспортным средством или каким-либо другим механизмом.

Раствор для подкожного введения, 250 мкг/0,5 мл. 0,5 мл раствора, содержащего 250 мкг (6500 МЕ) хориогонадотропина альфа. В бесцветном стеклянном шприце с иглой для инъекций, закрытой защитным колпачком с резиновой прокладкой. Шприц упакован в пластиковый контейнер, помещенный в картонную пачку.

По рецепту.

Мерк Сероно С.п.А.

Виа Касилина 125, 00176 Рим, Италия.

Адрес производства

Мерк Сероно С.п.А.

Виа делле Маниолие 15 (район Индустриальной зоны) 70026 Модугно (БА), Италия.

Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу:

Представительство компании Арес Трейдинг С.А.

125445, Москва, ул. Смольная 24Д, офис ООО «Мерк».

Тел: (495) 937-33-04, факс: (495) 937-33-05.

e-mail: safety@merck.ru.

Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты