ФЛАМАКС ФОРТЕ 100МГ N20 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье /ФармФирма Сотекс,ЗАО

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Кетопрофен — 100 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 37,40 мг, крахмал рисовый — 13,20 мг, кроскармеллоза натрия — 4,4 мг, повидон — 6,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 54 мг, магния стеарат — 2,2 мг, натрия лаурилсульфат — 1,32 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,88 мг;

Состав оболочки:

Гипромеллоза — 3,882 мг, макрогол 6000 — 0,765 мг, тальк — 4,294 мг, титана диоксид — 1,063 мг, бриллиантовый синий — 0,006 мг.

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой голубого цвета.

Абсорбция — быстрая, биодоступность — 90%. До 99% абсорбировавшегося кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином.

Максимальная концентрация препарата в плазме (C_max) достигается быстро (через 0,5–2 ч после приема внутрь) из-за низкого объема распределения (0,1–0,2 л/кг). Равновесная концентрация (C_ss) кетопрофена в плазме достигается через 24 ч после начала его регулярного приема. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Максимальная концентрация в синовиальной жидкости составляет 30% от концентрации в сыворотке, а через 4–6 часов после приема превышает ее. Кетопрофен проникает через гематоэнцефалический барьер.

Практически полностью метаболизируется в печени путем глюкуронирования, обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Выводится почками (главным образом) и кишечником (1–8%). Период полувыведения кетопрофена (T_1/2) — 1,6–1,9 ч. У пожилых период полувыведения увеличивается до 3–5 ч, у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20–60 мл/мин) составляет около 3,5 ч. Не кумулирует.

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее, антиагрегационное действия. Подавляет активность циклооксигеназ 1 и 2, регулирующих синтез простагландинов. Анальгезирующее действие обусловлено, как центральным, так и периферическим механизмами. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны.

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный, псориатический артрит, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит), подагрический артрит (при остром приступе подагры предпочтительны быстродействующие лекарственные формы), остеоартроз.

Болевой синдром: миалгия, оссалгия, невралгия, тендинит, артралгия, бурсит, радикулит, аднексит, отит, головная и зубная боль, при онкологических заболеваниях, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением. Альгодисменорея.

-        Повышенная чувствительность к кетопрофену или к какому-либо компоненту препарата;

-        бронхиальная астма в анамнезе, вызванная кетопрофеном, другими нестероидными противовоспалительными препаратами или ацетилсалициловой кислотой;

-        рецидивирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

-        пептическая язва;

-        выраженная печеночная недостаточность;

-        выраженная почечная недостаточность;

-        недостаточность системы кровообращения;

-        желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);

-        беременность и период кормления грудью;

-        детский возраст;

-        гемофилия и другие нарушения свертывания крови;

-        язвенный колит, болезнь Крона, дивертикулит.

С осторожностью

Анемия, бронхиальная астма, алкоголизм, табакокурение, алкогольный цирроз печени, гипербилирубинемия, печеночная и почечная (т. к. препарат главным образом выводится почками) недостаточность, сахарный диабет, дегидратация, сепсис, ХСН, отеки, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, заболевания крови (в т. ч. лейкопения), стоматит, пожилой возраст.

Беременность

Применение препарата противопоказано во время беременности.

Применение НПВП женщинами с 20‑й недели беременности может привести к развитию маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Лактация

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Внутрь, во время приема пищи.

Взрослым по 1 таблетке 2–3 раза в сутки (каждые 8 часов).

Максимальная суточная доза — 300 мг.

Со стороны пищеварительной системы: НПВП‑гастропатия, боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит, изменение вкуса, изъязвление и перфорации слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение; повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови, гепатит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, спутанность или потеря сознания, забывчивость, мигрень, периферическая невропатия.

Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрения, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия.

Со стороны органов кроветворения: редко — агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия.

Со стороны органов дыхания: кровохарканье, диспноэ, бронхоспазм, ринит, отек гортани, носовое кровотечение, одышка.

Со стороны кожных покровов: кожная сыпь, алопеция и экзема, многоформная экссудативная эритема, в т. ч. синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотодерматит.

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т. ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ринит, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.

Прочие: усиление потоотделения, миалгия, мышечные подергивания, жажда, вагинальное кровотечение.

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.

Совместный прием с др. НПВП, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функции почек.

Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.

Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических ЛС (необходим перерасчет дозы).

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

Совместное назначение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.

Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.

Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Симптомы

Возможно появление сонливости, тошноты, рвоты, болей в животе, кровотечений, нарушений функции печени и почек.

Лечение

Симптоматическое: промывание желудка и/или активированный уголь и/или другие сорбенты.

Не существует специфического антидота.

При одновременном применении кетопрофена и варфарина, а также кумариновых антикоагулянтов или солей лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата больным с язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, почечной или печеночной недостаточностью. Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При нарушении функции почек и печени (повышение активности АЛТ является самым чувствительным индикатором НПВП‑индуцированной дисфункции печени) необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.

При необходимости определения 17‑кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Как и остальные препараты данной группы, может маскировать признаки инфекционного заболевания.

При развитии нарушений со стороны органов зрения необходима консультация офтальмолога.

При прекращении терапии рекомендуется постепенное снижение дозы.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятий др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие 100 мг кетопрофена.

По 10 таблеток в блистер.

По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

По рецепту.

Производитель/Фасовщик (первичная упаковка)

РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье, Республика Македония

Ул. Козле, № 188, 1000 Скопье

Упаковщик (вторичная упаковка)/Выпускающий контроль качества

ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия

141345, Московская область, Сергиево‑Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11

Тел./факс: +7 (495) 956-29-30