ФОРЛАКС 4Г N20 ПАК ПОР /Д/ДЕТЕЙ/ Бофур Ипсен Индастри

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (для детей)

(г/пакетик)

Действующее вещество:

Макрогол 4000 (Полиэтиленгликоль 4000) 4,00

Вспомогательные вещества:

Отдушка с запахом апельсина и грейпфрута* 0,06

Натрия сахаринат (Е954) 0,0068

* Апельсина масло, грейпфрута масло, апельсина сок концентрированный, цитраль, уксусный альдегид, линалол, этил бутират, альфа терпинеол, октаналь, цис-3-гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол (Е420), серы диоксид (Е220), бутилгидроксианизол (Е320).

Порошок белого или почти белого цвета с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде, с образованием белого полупрозрачного раствора.

Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной резорбции, ни биотрасформации при пероральном приеме.

Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей.

Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого.

Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Симптоматическое лечение запоров у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.

Условия хранения

При температуре не выше 30 ^°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

• серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;
• перфорация или риск перфорации отдела желудочно-кишечного тракта;
• полная или частичная кишечная непроходимость, а также подозрение на кишечную непроходимость или симптоматический стеноз;
• боли в животе неясной этиологии;
• гиперчувствительность к действующему веществу или к любым другим вспомогательным компонентам препарата.

Беременность

Исследования у животных не показали ни прямых, ни косвенных вредных эффектов токсического действия на репродуктивную функцию.

Существует ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по использованию препарата Форлакс^® у беременных женщин.

Так как системное воздействие препарата Форлакс^® является незначительным, никакого воздействия на течение беременности не ожидается. Форлакс^® можно принимать во время беременности.

Период грудного вскармливания

Не существует данных об экскреции препарата Форлакс^® в грудное молоко.

Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому никакого воздействия на организм новорожденного/младенца не ожидается. Форлакс^® можно принимать в период кормления грудью.

Дозировка:

Внутрь.

- с 6 месяцев до 1 года: 1 пакетик в день.

- с 1 года до 4 лет: от 1 до 2 пакетиков в день.

- с 4 до 8 лет: от 2 до 4 пакетиков в день.

Суточная доза должна быть подобрана в соответствии с клиническим ответом. Действие Форлакса^® проявляется через 24 – 48 часов после приема.

Продолжительность лечения – не более 3 месяцев. Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.

Способ применения:

Содержимое одного пакетика следует растворить примерно в 50 мл воды и принимать утром (если дозировка – 1 пакетик в день), либо принимать утром и вечером (если дозировка – более 1 пакетика в день). Приготовленный раствор должен представлять белую полупрозрачную жидкость.

Нежелательные реакции, перечисленные в таблице ниже, были зарегистрированы в клинических исследованиях, включавших 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и в ходе пост - регистрационного использования.

В целом нежелательные реакции были легкими и носили преходящий характер и в основном касались систем желудочно-кишечного тракта.

Частота нежелательных лекарственных реакций определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (оценить по имеющимся данным невозможно).

* Диарея может вызвать раздражение перианальной области.

Замедляет абсорбцию одновременно принимаемых лекарственных средств. Поэтому рекомендуется назначать Форлакс^® спустя, по меньшей мере, 2 часа после назначения других препаратов.

Передозировка может вызвать диарею, абдоминальную боль и рвоту. Диарея из-за передозировки исчезает после уменьшения дозы или временного прекращения лечения.

Интенсивная диарея или рвота могут вызвать нарушение водно-электролитного баланса, что потребует его коррекции.

Данные об эффективности терапии у детей моложе 2х лет ограничены.

Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:

• увеличение потребления жидкостей и клетчатки,
• адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.

Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии.

Из-за недостаточности клинических данных продолжительность лечения не должна превышать 3 месяца. Если симптомы запора сохраняются более 3-х месяцев, необходимо провести повторное расширенное диагностическое обследование.

Препарат содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Были зарегистрированы случаи гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль).

Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение тяжелых реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например, пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, принимающих диуретики), и необходимо проводить электролитный контроль.

Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда. Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.

Осторожность при применении.

Форлакс^® 4 г не содержит значительных количеств сахара или полиолов и может применяться у детей с сахарным диабетом или у детей, из рациона которых исключена галактоза.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (для детей), 4 г.

По 4,07 г препарата в однодозовых пакетиках, изготовленных из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтилена. По 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 и 30 пакетиков помещают вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами

Не влияет. В случае развития нежелательных реакций рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и работы с механизмами.

Слабительные средства