РИНЗАСИП АПЕЛЬСИН/ВИТ С 5Г N5 ПАК ПОР Д/Р-РА Юник Фармасьютикал Лабораториз(Отделение фирмы Дж.

На 1 саше (5 г):

Действующие вещества:

Аскорбиновая кислота (витамин C)         — 200 мг

Кофеин                                                         — 30 мг

Парацетамол                                                — 750 мг

Фенилэфрина гидрохлорид                                   — 10 мг

Фенирамина малеат                                    — 20 мг

Вспомогательные вещества:

-        со вкусом апельсина: лимонная кислота — 200,0 мг, натрия сахаринат — 40,0 мг, натрия цитрат — 500,0 мг, сахароза — 3062,5 мг, краситель солнечный закат желтый (E110) — 7,5 мг, ароматизатор апельсиновый — 150,0 мг;

-        со вкусом лимона: лимонная кислота — 200,0 мг, натрия сахаринат — 40,0 мг, натрия цитрат 500,0 мг, сахароза — 3136,0 мг, краситель хинолиновый желтый (E104) — 1,0 мг, ароматизатор лимонный — 83,0 мг;

-        со вкусом черной смородины: лимонная кислота — 200,0 мг, натрия сахаринат — 40,0 мг, натрия цитрат — 500,0 мг, сахароза — 2915,0 мг, краситель азорубин (E122) — 4,0 мг, ароматизатор фруктовый (Тутти Фрутти) — 166,7 мг, ароматизатор малиновый — 66,7 мг, ароматизатор черносмородиновый — 66,7 мг.

Со вкусом апельсина

Порошок от светло‑оранжевого до оранжевого цвета с белыми и оранжевыми вкраплениями.

Со вкусом лимона

Порошок от светло‑желтого до желтого цвета с белыми и желтыми вкраплениями.

Со вкусом черной смородины

Порошок от розового до розовато‑красного цвета с белыми и красными вкраплениями.

Комбинированное средство, оказывает жаропонижающее, анальгезирующее, альфа‑адреностимулирующее, вазоконстрикторное и антигистаминное действие, устраняет симптомы «простуды».

Парацетамол

Ненаркотический анальгетик; блокирует циклооксигеназу (ЦОГ), преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Фенилэфрин

Альфа‑адреномиметик с умеренным сосудосуживающим действием. Уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек верхних отделов дыхательных путей и придаточных пазух.

Фенирамин

Блокатор H₁‑гистаминовых рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие: устраняет зуд глаз, носа и горла, отечность и гиперемию слизистых оболочек полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, уменьшает экссудативные проявления.

Кофеин

Обладает стимулирующим влиянием на центральную нервную систему, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность, уменьшает утомляемость и сонливость.

Аскорбиновая кислота (витамин C)

Участвует в регуляции окислительно‑восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, в синтезе стероидных гормонов; уменьшает проницаемость сосудов и повышает сопротивляемость организма к воздействию различных неблагоприятных факторов внешней среды.

Симптоматическое лечение «простудных» заболеваний, гриппа, ОРВИ (лихорадочный синдром, болевой синдром, ринорея).

-        Выраженный атеросклероз коронарных артерий, портальная гипертензия, одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета‑адреноблокаторов, ингибиторов (МАО) и прекращение их приема менее 2‑х недель назад;

-        дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо‑галактозная мальабсорбция;

-        повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата, а также к симпатомиметическим препаратам;

-        одновременный прием лекарственных препаратов, содержащих вещества, входящие в состав препарата;

-        беременность, период лактации;

-        детский возраст до 15 лет;

-        алкоголизм.

С осторожностью

При заболеваниях сердца, артериальной гипертензии, бронхиальной астме, хронической обструктивной болезни легких, эмфиземе, хроническом бронхите; заболеваниях щитовидной железы, сахарном диабете, феохромоцитоме, заболеваниях крови, дефиците глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы, остром гепатите, врожденных гипербилирубинемиях (синдромы Жильбера, Дубина — Джонсона и Ротора), печеночной и/или почечной недостаточности, одновременном приеме препаратов, способных отрицательно влиять на печень (например, индукторы микросомальных ферментов печени), пилородуоденальной обструкции, стенозирующей язве желудка и/или двенадцатиперстной кишки, закрытоугольной глаукоме, эпилепсии, гиперплазии предстательной железы, а также пациентами, страдающими истощением и/или обезвоживанием, препарат может применяться с осторожностью после консультации с врачом.

В связи с отсутствием клинических данных, безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не установлена, поэтому назначение препарата данной категории пациентов противопоказано.

Внутрь.

Содержимое 1 саше (пакетика) высыпать в стакан, залить горячей водой, перемешать до полного растворения и выпить (по желанию можно добавить сахар или мед). Прием препарата рекомендован через 1–2 часа после приема пищи.

Взрослым и детям старше 15 лет: принимать по одному пакетику 3–4 раза в сутки с интервалами между приемами 4–6 часов. Максимальная суточная доза — 4 пакетика. Курс лечения без консультации с врачом — не более 5 дней.

Аллергические реакции

Кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение, нарушение засыпания, бессонница, сонливость, повышенная возбудимость.

Со стороны сердечно‑сосудистой системы

Повышение артериального давления, тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны пищеварительной системы

Тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, сухость слизистой оболочки полости рта, повышение активности печеночных ферментов, гепатотоксическое действие.

Со стороны органов чувств

Мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны органов кроветворения

Анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы

Нефротоксичность (почечная колика, глюкозурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), затруднение мочеиспускания.

Прочие

Бронхоспазм, сухость слизистой оболочки носа.

Серьезные кожные реакции

Очень редко:

-        острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). Острое состояние с развитием гнойничковых высыпаний. Характеризуется лихорадкой и диффузной эритемой, сопровождающейся жжением и зудом. Может возникнуть отек лица, рук и слизистых;

-        синдром Стивенса‑Джонсона (ССД) (злокачественная экссудативная эритема). Тяжелая форма многоформной эритемы, при которой возникают пузыри на слизистой оболочке полости рта, горла, глаз, половых органов, других участках кожи и слизистых оболочек;

-        токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, синдром Лайелла). Синдром является следствием обширного апоптоза кератиноцитов, что приводит к отслаиванию обширных участков кожи в местах дермоэпидермального соединения.

Пораженная кожа имеет вид ошпаренной кипятком.

Если Вы заметили один из описанных выше побочных эффектов, следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу!

Усиливает эффекты ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), седативных препаратов, этанола.

При приеме с дигоксином или другими сердечными гликозидами может увеличиваться риск развития аритмии и инфаркта миокарда.

Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

Парацетамол снижает эффективность диуретических и урикозурических препаратов. При одновременном назначении с барбитуратами, дифенином, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных ферментов печени повышается риск развития гепатотоксического действия парацетамола. У большинства пациентов длительно принимающих варфарин, редкое использование парацетамола, как правило, мало или вообще не влияет на международное нормализованное отношение (МНО). Однако, при продолжительном регулярном использовании парацетамол усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарина и других производных кумарина), что увеличивает риск кровотечений. Однократный прием большой дозы кофеина способствует увеличению экскреции лития почками. Резкое прекращение приема кофеина может привести к увеличению концентрации лития в сыворотке крови. При одновременном приеме с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), фуразолидоном, фенирамин может привести к гипертоническому кризу, возбуждению, гиперпирексии.

При приеме с ингибиторами МАО фенилэфрин может приводить к повышению артериального давления. Фенилэфрин снижает эффективность действия бета‑блокаторов и антигипертензивных препаратов.

Также снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа‑адреномиметическую активность фенилэфрина.

Трициклические антидепрессанты усиливают адреномиметическое действие фенилэфрина, одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.

Быстрое оказание медицинской помощи является критически важным, даже если вы не замечаете каких‑либо признаков или симптомов.

Аскорбиновая кислота

Симптомы острой передозировки:

-        диарея и другие желудочно‑кишечные расстройства.

Симптомы хронической интоксикации аскорбиновой кислотой:

нарушение экскреторной функции почек, формирование камней в почках, снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий, нарушение обмена железа), эрозия зубной эмали.

Кофеин

Симптомы острой передозировки:

-        абдоминальная боль, тошнота, рвота, лихорадка, озноб, головная боль, возбуждение, бессонница, раздражительность, потеря аппетита, слабость, тремор, тревожность, состояние измененного сознания, бред, галлюцинации, повышение артериального давления с последующей гипотензией, тахикардия, тахипноэ, гипокалиемия, гипонатриемия, гипергликемия, метаболический ацидоз, эпилептические припадки, судороги, миоклония и рабдомиолиз, наджелудочковые и желудочковые аритмии.

Симптомы хронической интоксикации кофеином, («кофеинизм»):

-        раздражительность, бессонница, беспокойство, эмоциональная лабильность, хроническая боль в животе.

Фенирамин

Симптомы

Угнетение ЦНС, гипертермия, антихолинергический синдром (мидриаз, приливы крови к лицу, лихорадка, сухость во рту, задержка мочи, парез кишечника), тахикардия, гипотензия, гипертензия, тошнота, рвота, психомоторное возбуждение, дезориентация, галлюцинации, психоз, судороги, аритмии. Редко у пациентов с ажитацией, судорогами или у пациентов в коме развивается рабдомиолиз и почечная недостаточность.

Фенилэфрин

Симптомы

Головная боль, головокружение, тошнота, рвота, нервозность, раздражительность, возбуждение, тревожность, бессонница, психоз, судороги, тремор, парестезия, сердцебиение, тахикардия, повышение артериального давления, рефлекторная брадикардия, внутричерепное кровоизлияние.

Парацетамол

Симптомы

Проявляются после приема свыше 7,5–10 г:

-        в течение первых 24 ч после приема — бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль, увеличение протромбинового времени, нарушение метаболизма глюкозы, гипокалиемия, метаболический ацидоз (в т. ч. лактоацидоз).

Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12–48 ч после передозировки:

-        повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатонекроз. В тяжелых случаях — печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома. Редко печеночная недостаточность развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).

Порог передозировки может быть снижен у пожилых пациентов и детей, у пациентов, принимающих определенные лекарства (например, индукторы микросомальных ферментов печени), алкоголь или страдающих истощением.

Лечение

Промывание желудка, назначение активированного угля в первые 6 ч после передозировки, введение донаторов SH‑групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8–9 ч после передозировки и ацетилцистеина — через 12 ч.

Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина и ацетилцистеина) зависит от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Симптоматическая терапия.

Со стороны кровеносной системы

Передозировка парацетамолом у людей с дефицитом глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы может вызвать гемолитическую анемию.

В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя.

Если симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются в течение 5 дней, а также, если появляются новые симптомы, следует проконсультироваться с врачом.

Препарат может вызывать сонливость.

Препарат содержит сахарозу, что необходимо учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом, а также лицам, находящимся на гипокалорийной диете. В 1 разовой дозе препарата содержится от 2915,0 до 3136,0 мг сахарозы, что соответствует 0,24–0,26 ХЕ.

Хранить в местах, недоступных для детей. В случае проглатывания препарата ребенком следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами

Препарат может вызывать сонливость. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (со вкусом апельсина, со вкусом лимона, со вкусом черной смородины).

По 5 г саше из алюминиевой фольги, ламинированной полиэтиленом и полиэстером.

По 5, 10 или 25 саше вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Отпускают без рецепта.

Производитель

«Юник Фармасьютикал Лабораториз»

(Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»), Индия

Unique Pharmaceutical Laboratories (А Division of J. В. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.), India

Фактический адрес производственной площадки:

Участок № 101/2 & 102/1, Даман Индастриал Истейт, Эйрпорт Роуд, Вилладж Кадайа

Даман‑396 210, Индия

Survey No. 101/2 & 102/1 Daman Industrial Estate, Airport Road, Village Kadaiya

Daman‑396 210, India

Организация, принимающая претензии

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия

121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, кори. 2

Тел.: (495) 726‑55‑55