ФАМОТИДИН 40МГ N20 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ/БЛИСТЕР Озон ООО

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Фамотидин — 20,0 мг;

Вспомогательные вещества (ядро):

Лактозы моногидрат — 39,5 мг, [лактозы моногидрат — 94,7–98,3%, повидон К‑30 — 3–4%] — 38,0 мг, крахмал картофельный — 8,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) — 30,0 мг, магния стеарат — 1,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1,5 мг, тальк — 1,0 мг;

Вспомогательные вещества (оболочка):

OPADRY^® Complete Film Coating System 03F58763 WHITE [гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, тальк];

или

Действующее вещество:

Фамотидин — 40,0 мг;

Вспомогательные вещества (ядро):

Лактозы моногидрат — 30,0 мг, [лактозы моногидрат — 94,7–98,3%, повидон К‑30 — 3–4%] — 27,5 мг, крахмал картофельный — 8,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) — 30,0 мг, магния стеарат — 1,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1,5 мг, тальк — 1,0 мг;

Вспомогательные вещества (оболочка):

OPADRY^® Complete Film Coating System 03F520024 YELLOW [гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель железа оксид желтый].

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета (для дозировки 20 мг) или пленочной оболочкой желтого цвета (для дозировки 40 мг), круглые, двояковыпуклой формы.

На поперечном разрезе два слоя: ядро белого или почти белого цвета, и оболочка белого или почти белого цвета (для дозировки 20 мг) или оболочка желтого цвета (для дозировки 40 мг).

После приема внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1–3,5 часов. Биодоступность — 40–45%, увеличивается при приеме с пищей и снижается на фоне приема антацидов. Связь с белками плазмы — 15–20%.

30–35% фамотидина метаболизируется в печени (с образованием S‑оксида). Проникает в спинномозговую жидкость, через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Элиминация, в основном, происходит через почки: 27–40% препарата выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения — 2,5–4 часа, у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин увеличивается до 10–12 часов. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) период полувыведения возрастает до 20 часов.

Блокатор H₂‑гистаминовых рецепторов III поколения. Подавляет базальную и стимулированную гистамином, гастрином и ацетилхолином продукцию соляной кислоты. Уменьшает активность пепсина. Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка, способствует заживлению связанных с воздействием соляной кислоты ее повреждений (в т.ч. рубцеванию стрессовых язв) и прекращению желудочно-кишечных кровотечений путем увеличения образования желудочной слизи, содержания в ней гликопротеидов, стимуляции секреции гидрокарбоната слизистой оболочкой желудка, эндогенного синтеза в ней простагландинов и скорости регенерации. Существенно не изменяет уровень гастрина в плазме. Слабо ингибирует оксидазную систему цитохрома P₄₅₀ в печени.

После приема внутрь действие начинается через 1 час, достигает максимума в течение 3 часов. Продолжительность действия препарата при однократном приеме зависит от дозы и составляет от 12 до 24 часов.

Язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки в фазе обострения, профилактика рецидивов.

Лечение и профилактика симптоматических язв желудка и 12‑перстной кишки (связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовых, послеоперационных язв).

Эрозивный гастродуоденит.

Функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка.

Рефлюкс-эзофагит.

Синдром Золлингера-Эллисона.

Профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Детский возраст (для данной формы выпуска).

С осторожностью

Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит, пожилой возраст.

Проникает через плаценту. Применение при беременности возможно только в случае, если польза для матери превышает риск для плода.

Проникает в грудное молоко; при необходимости применения в период лактации следует либо прекратить применение препарата, либо кормление грудью.

Внутрь. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

При язвенной болезни желудка и 12‑перстной кишки в фазе обострения, симптоматических язвах желудка и 12‑перстной кишки (связанных с приемом НПВП, стрессовых, послеоперационных язвах), эрозивном гастродуодените обычно назначают по 0,02 г 2 раза в сутки или по 0,04 г 1 раз в сутки перед сном. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 0,08–0,16 г. Курс лечения — 4–8 недель.

При диспепсии, связанной с повышенной секреторной функцией желудка, назначают по 0,02 г 1–2 раза в сутки.

С целью профилактики рецидивов язвенной болезни, кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, профилактики симптоматических язв (связанных с приемом НПВП, стрессовых, послеоперационных язв) назначают по 0,02 г 1 раз в сутки перед сном.

При рефлюкс-эзофагите — 0,02–0,04 г 2 раза в сутки в течение 6–12 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона дозу препарата и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально. Начальная доза обычно составляет 0,02 г каждые 6 часов и может быть увеличена до 0,160 г каждые 6 часов (тяжелые формы синдрома).

Для профилактики аспирации желудочного сока при общей анестезии назначают по 0,04 г накануне вечером и/или утром перед операцией.

При почечной недостаточности, если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин или содержание креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100 мл, суточную дозу препарата необходимо уменьшить до 0,02 г.

В случае пропуска дозы, ее необходимо принять как можно скорее; не принимать, если наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозы.

Со стороны пищеварительной системы:

Возможны: сухость во рту, тошнота, рвота, абдоминальные боли, редко — потеря аппетита, повышение активности «печеночных» трансаминаз, запор, диарея, желтуха, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, в отдельных случаях возможно развитие острого панкреатита.

Со стороны нервной системы:

Головная боль, головокружение; астения, сонливость, бессонница, беспокойство, нервозность, депрессия, психоз; описаны случаи развития галлюцинаций, спутанности сознания, нечеткости зрительного восприятия, гипертермии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Очень редко — снижение артериального давления, брадикардия, атриовентрикулярная блокада, аритмия, васкулит.

Аллергические реакции:

Кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, ангионевротический отек, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок.

Со стороны органов кроветворения:

Редко — нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия; в единичных случаях — агранулоцитоз, панцитопения, гипоплазия, аплазия костного мозга.

Со стороны репродуктивной системы:

При длительном приеме больших доз — гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение либидо, импотенция.

Прочие:

Редко — лихорадка, артралгия, миалгия, звон в ушах, сухость кожи, алопеция.

Вследствие повышения pH содержимого желудка при одновременном приеме может уменьшиться всасывание кетоконазола, итраконазола, атазанавира, цефуроксима, дазатиниба.

При одновременном применении с антацидными средствами, сукральфатом происходит снижение интенсивности абсорбции фамотидина.

Угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, метопролола, лидокаина, фенитоина, теофиллина, непрямых антикоагулянтов, глипизида, буформина, метронидазола, кофеина, блокаторов «медленных» кальциевых каналов.

Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

При одновременном применении возможно увеличение концентрации в сыворотке крови саквинавира.

При одновременном применении возможно снижение концентрации в сыворотке крови фосампренавира.

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

Симптомы:

Рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс.

Лечение:

Промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия, гемодиализ.

Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.

Фамотидин, как и все блокаторы H₂‑гистаминовых рецепторов, нежелательно резко отменять (синдром «рикошета»).

При длительном лечении у ослабленных больных, в условиях стресса, возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции.

Препарат следует принимать через 2 ч после приема итраконазола, кетоконазола, атазанавира, цефуроксима, дазатиниба во избежание значительного уменьшения их всасывания.

Перерыв между приемом антацидов, сукральфата и фамотидина должен составлять не менее 1–2 часов.

Блокаторы H₂‑гистаминовых рецепторов могут противодействовать влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 часов, предшествующих тесту, применять блокаторы H₂‑гистаминовых рецепторов не рекомендуется.

Блокаторы H₂‑гистаминовых рецепторов могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя к ложноотрицательным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа применение блокаторов H₂‑гистаминовых рецепторов рекомендуется прекратить).

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка. Больным с ожогами может потребоваться увеличение дозы препарата вследствие повышенного клиренса.

Эффективность препарата в ингибировании ночной секреции кислоты в желудке может снижаться в результате курения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 20 мг и 40 мг.

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Отпускают по рецепту.

Производитель/Фасовщик/Упаковщик

ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия

109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 5.

Тел.: (495) 981-00-88.

Адрес места производства:

109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4, стр. 6, стр. 8.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия

109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 5.

Тел.: (495) 981-00-88.

Организация, принимающая претензии

Московское представительство компании «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия):

109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 5.

Тел./факс: +7 (495) 981-00-88.

E-mail: DrugSafety-Russia@heterodrugs.com