ДИКЛОФЕНАК 0,1% 5МЛ ГЛ КАПЛИ ФЛАК/КАП /РУМЫНИЯ/ К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество

Диклофенак натрия — 1,0 мг

Вспомогательные вещества

Сорбиновая кислота — 1,5 мг, динатрия эдетат — 0,1 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 12,0 мг, натрия гидроксид — до pH 6,5–7,5, натрия хлорид — 5,5 мг, метил целлюлоза водорастворимая — 6,5 мг, вода очищенная — до 1 мл.

Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или желтоватая жидкость.

Время достижения наибольшей концентрации во влаге передней камеры — 30 минут после инстилляции, проникает в переднюю камеру глаза; в системное кровообращение в терапевтически значимых концентрациях не проникает.

Диклофенак — производное фенилуксусной кислоты, обладает противовоспалительным и обезболивающим действием. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и циклооксигеназу 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. При местном применении уменьшает отек и боль при воспалительных процессах неинфекционной этиологии.

-     Ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты (препарат не обладает мидриатическими свойствами и не замещает стандартные лекарственные средства, вызывающие расширение зрачка).

-     Профилактика кистозного отека макулы после операций по поводу катаракты.

-     Лечение и профилактика воспалительных процессов после хирургических вмешательств на глазном яблоке.

-     Лечение неинфекционных конъюнктивитов.

-     Лечение и профилактика посттравматического воспалительного процесса при проникающих и непроникающих ранениях глазного яблока (как дополнение к местной антибактериальной терапии).

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата, а также ацетилсалициловой кислоте.

С осторожностью

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

-     Эрозивно-язвенные процессы желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;

-     заболевания, вызывающие нарушения свертывания крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);

-     эпителиальный герпетический кератит (в том числе в анамнезе);

-     детский и пожилой возраст;

-     бронхиальная астма.

При использовании нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в III триместре беременности возможно увеличение риска возникновения нарушений кровообращения плода. Применение у беременных и в период грудного вскармливания возможно только по назначению лечащего врача, если прогнозируемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Местно.

Для ингибирования интраоперационного миоза препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1 капле за 2 часа до операции и далее по 1 капле через каждые 30 минут (всего 4 раза).

Для профилактики кистозного отека макулы препарат закапывают по 1 капле 3 раза в день в течение 2–3 недель после операции.

Для снижения выраженности болевого синдрома после хирургического вмешательства на глазах (после рефракционных операций) препарат следует закапывать по 1–2 капли за час до операции, по 1–2 капли в первые 15 минут после операции и по 1 капле каждые 4–6 часов в течение 3‑х дней после операции.

Для лечения неинфекционного конъюнктивита препарат закапывают по 1 капле 3–4 раза в сутки в зависимости от тяжести состояния. Курс лечения может продолжаться от 1 до 2 недель.

Для лечения посттравматического воспалительного процесса при непроникающих травмах глазного яблока закапывают по 1 капле каждые 4–6 часов. Продолжительность лечения определяется врачом, зависит от течения заболевания и потребностей пациента.

Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны органа зрения

Часто — временное легкое или умеренное раздражение глаз; нечасто — зуд в глазах, гиперемия конъюнктивы и нечеткость зрительного восприятия (сразу после закапывания); редко — аллергический конъюнктивит, покраснение, зуд и отек век, точечный кератит или поражения роговицы (после многократного применения препарата). У пациентов с риском развития поражений роговицы, например, при использовании глюкокортикостероидов или в результате различных заболеваний (инфекции, ревматоидный артрит), при многократном применении препарата в редких случаях возможно развитие угрожающих зрению осложнений: язвенного или точечного кератита, дефектов эпителия роговицы, отека и истончения роговицы; очень редко — боль в глазах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко — ринит, кашель; очень редко — одышка, ухудшение течения бронхиальной астмы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко — крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Закапывание в конъюнктивальную полость НПВП, включая диклофенак, вместе с глюкокортикостероидами у пациентов с выраженным корнеальным воспалением может приводить к прогрессированию поражения роговицы. Следует соблюдать осторожность при применении препарата вместе с глюкокортикостероидами у пациентов с выраженным корнеальным воспалением.

При необходимости можно применять одновременно с другими глазными каплями, в том числе содержащими глюкокортикостероиды. При этом перерыв между аппликациями должен быть не менее 5 минут для предотвращения вымывания действующих веществ последующими дозами.

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Препарат безопасен при случайном приеме внутрь, так как в 5 мл раствора содержится 5 мг диклофенака (3% от максимальной пероральной суточной дозы диклофенака для взрослых).

Препарат не предназначен для субконъюнктивального введения.

Противовоспалительное действие НПВП, включая диклофенак, может затруднять диагностику глазных инфекционных процессов. Пациентам с инфекцией глаз или при потенциальном риске ее развития препарат следует назначать вместе с соответствующей антибактериальной терапией.

В период лечения препаратом не рекомендуется ношение мягких контактных линз. При использовании жестких линз следует снять их перед применением препарата и вновь надеть через 15–20 минут после закапывания.

Прижатие нижней слезной точки или закрытие глаз в течение 3-х минут после закапывания в конъюнктивальный мешок уменьшает попадание препарата в системный кровоток, что способствует более эффективному местному действию препарата и снижению частоты развития системных побочных эффектов. Перерыв между применением различных капель должен составлять не менее 5 минут.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капли глазные, 0,1%.

По 1,5 мл или 5 мл в тюбик-капельницы полимерные.

1, 2, 4, 5 или 10 тюбик-капельниц с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.

На пачку наносят текст и графическое изображение (пиктограммы) инструкции по применению тюбик-капельницы.

По 5 мл или 10 мл во флакон-капельницы полимерные.

1 или 2 флакон-капельницы с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.

На пачку наносят текст и графическое изображение (пиктограммы) инструкции по применению флакон-капельницы.

Отпускают по рецепту.

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

Юридический адрес: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Производство готовой лекарственной формы

г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2

Выпускающий контроль качества

г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Владелец регистрационного удостоверения / наименование, адрес организации, принимающей претензии потребителя

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Тел./факс: (495) 678-00-50/911-42-10

http://www.endopharm.ru