ВИНПОЦЕТИН ФОРТЕ КАНОН 10МГ N30 ТАБЛ/БАНКА Канонфарма продакшн, ЗАО

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: винпоцетин 10 мг;

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 30 мг, лактозы моногидрат 95,5 мг, повидон К‑30 1,4 мг, кросповидон 2,4 мг, магния стеарат 0,7 мг.

Таблетки круглые плоскоцилиндрические с фаской, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Всасывание: при приеме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (главным образом в проксимальных отделах тонкой кишки). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час, в тканях — через 2–4 часа. При прохождении через стенку кишечника не подвергается метаболизму.

Распределение

При введении радиоактивно меченого винпоцетина крысам наибольшая радиоактивность обнаруживалась в печени и желудочно-кишечном тракте. Минимальная концентрация в тканях отмечалась через 2–4 ч после введения. Концентрация в головном мозге не превышала значений, обнаруженных в крови.

У человека связь с белками плазмы — 66%. Биодоступность около 7%. Объем распределения 246,7 ± 88,5 л, что свидетельствует о высоком связывании с тканями. Общий клиренс — 66,7 л/ч превышает скорость печеночного кровотока (50 л/ч), что свидетельствует о внепеченочном метаболизме. Легко проникает через гистогематические барьеры (в том числе через гематоэнцефалический барьер). Проникает в грудное молоко (0,25% в течение 1‑го часа), через плацентарный барьер.

Метаболизм

Основным метаболитом является аповинкаминовая кислота (АВК), составляющая 25–30% от исходного соединения. Площадь под кривой «концентрация-время» АВК после приема внутрь вдвое превышает таковую при внутривенном введении винпоцетина. К другим метаболитам относятся: гидроксивинпоцетин, гидроксиаповинкаминовая кислота, АВК-диоксиглицинат и их конъюгаты (сульфаты и (или) глюкурониды). Выведение неизменного винпоцетина низкое (несколько процентов).

При нарушении функции печени или почек коррекция дозы не требуется, поскольку винпоцетин не кумулирует.

Выведение

При многократном введении в дозе 5 и 10 мг фармакокинетика носит линейный характер, равновесная концентрация составляет 2,1 ± 0,33 нг/мл соответственно.

Период полувыведения (Т_1/2) у человека составляет — 4,83 ± 1,29 часа. В исследованиях с радиоактивно меченным винпоцетином установлено, что выведение почками и кишечником происходит в соотношении 60% : 40%.

У крыс и собак высокая концентрация обнаруживается в желчи, однако отмечена значительная энтерогепатическая циркуляция.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Поскольку винпоцетин предназначен в первую очередь для лечения пожилых, необходимо учитывать замедление распределения и метаболизма, а также выведения у этой возрастной группы, особенно при длительном применении. По результатам клинических исследований установлено, что кинетика винпоцетина у пожилых существенно не отличается от молодых, кумуляции не происходит. При нарушениях функции печени и почек кумуляция не отмечается, что позволяет проводить длительную терапию.

Улучшает метаболизм головного мозга, увеличивая потребление глюкозы и кислорода тканью головного мозга. Повышает устойчивость нейронов к гипоксии, усиливает транспорт глюкозы к головному мозгу через гематоэнцефалический барьер; переводит процесс распада глюкозы на энергетически более экономный, аэробный путь; селективно блокирует Са²⁺‑зависимую фосфодиэстеразу; повышает уровни аденозинмонофосфата (АМФ), циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) и аденозинтрифосфата (АТФ) головного мозга. Усиливает обмен норадреналина и серотонина головного мозга; оказывает антиоксидантное действие. Снижает агрегацию тромбоцитов и повышенную вязкость крови; увеличивает эластичность эритроцитов и блокирует утилизацию эритроцитами аденозина; способствует повышению отдачи эритроцитами кислорода. Увеличивает церебральный кровоток; снижает резистентность сосудов головного мозга без существенного изменения показателей системного кровообращения. Не оказывает эффекта «обкрадывания» и усиливает кровоснабжение, прежде всего в ишемизированных участках мозга.

Неврология: в качестве симптоматического средства для терапии последствий ишемического инсульта, сосудистой деменции; сосудистой вертебробазилярной недостаточности, атеросклероза сосудов головного мозга, гипертонической и посттравматической энцефалопатии.

Офтальмология: хронические сосудистые заболевания сосудистой оболочки и сетчатки глаза.

Отология: снижение слуха перцептивного типа, болезнь Меньера, ощущение шума в ушах.

-        Гиперчувствительность к винпоцетину и другим компонентам препарата,

-        Острая фаза геморрагического инсульта,

-        Тяжелая форма ишемической болезни сердца,

-        Тяжелые нарушения ритма сердца,

-        Беременность, период грудного вскармливания,

-        Детский возраст до 18 лет (вследствие отсутствия данных клинических исследований),

-        Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Винпоцетин проникает через плацентарный барьер и поэтому противопоказан к применению при беременности. Концентрация винпоцетина в плаценте и в крови плода ниже, чем в крови беременной. При высоких дозах возможно плацентарное кровотечение и спонтанные аборты, вероятно в результате усиления плацентарного кровоснабжения.

В течение часа после приема винпоцетина в грудное молоко поступает 0,25% принятой дозы препарата. При применении препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.

Внутрь, после приема пищи, стандартная суточная доза — по 10 мг 2–3 раза в день. Максимальная суточная доза — 30 мг. Терапевтический эффект развивается приблизительно через неделю от начала приема препарата. Курс лечения определяется врачом (1–3 мес.). Возможны повторные курсы 2–3 раза в год. Перед отменой препарата следует постепенно снижать дозу.

При заболеваниях почек и/или печени снижения дозы не требуется.

В клинических исследованиях показано, что нежелательные лекарственные реакции с частотой «часто» (>1/100) не возникали, поэтому эта категория частоты была исключена из приведенных ниже побочных реакций.

Классификация ВОЗ частоты развития побочных эффектов:

нечасто – от ≥1/1000 до <1/100 назначений (>0,1% и <1%);

редко – от ≥1/10000 до <1/1000 назначений (>0,01% и <0,1%);

очень редко – <1/10000 назначений (<0,01%).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: лейкопения, тромбоцитопения;

Очень редко: анемия, агглютинация эритроцитов.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: гиперхолестеринемия;

Редко: снижение аппетита, анорексия, сахарный диабет.

Нарушения психики

Редко: бессонница, нарушение сна, беспокойство;

Очень редко: эйфория, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль;

Редко: дисгевзия, ступор, односторонний парез, сонливость, амнезия;

Очень редко: тремор, спазмы.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: отек соска зрительного нерва;

Очень редко: гиперемия конъюнктивы.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: вертиго;

Редко: гиперакузия, гипоакузия, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Редко: ишемия/инфаркт миокарда, стенокардия, брадикардия, тахикардия, экстрасистолия, ощущение сердцебиения;

Очень редко: аритмия, фибрилляция предсердий.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: снижение АД;

Редко: повышение АД, приливы, тромбофлебит;

Очень редко: лабильность АД.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: сухость во рту, тошнота, дискомфорт в животе;

Редко: боль в эпигастрии, запор, диарея, диспепсия, рвота;

Очень редко: дисфагия, стоматит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: эритема, гипергидроз, зуд, крапивница, сыпь;

Очень редко: дерматит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко: астения, недомогание;

Очень редко: дискомфорт в грудной клетке, гипотермия.

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто: снижение АД;

Редко: повышение АД, гипертриглицеридемия, депрессия сегмента ST, эозинопения, нарушение функциональных проб печени;

Очень редко: лейкопения, эритропения, уменьшение тромбинового времени, повышение массы тела.

При одновременном применении винпоцетина с глибенкламидом, дигоксином, аценокумаролом, гидрохлортиазидом, имипрамином, с препаратами, содержащими пиндолол, хлоранолол, клопамид взаимодействий не наблюдается.

Возможно усиление гипотензивного действия при одновременном применении с метилдопой (необходим контроль АД).

Несмотря на отсутствие данных, подтверждающих наличие взаимодействия, рекомендуется проявлять осторожность при одновременном применении с препаратами центрального, противоаритмического и антикоагулянтного действия.

В настоящее время данные о передозировке винпоцетином ограничены. Случаи передозировки не зарегистрированы. По данным литературы применение 60 мг винпоцетина в сутки безопасно. Однократный пероральный прием винпоцетина в дозе 360 мг не вызывает клинически значимых сердечно-сосудистых и прочих реакций.

Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическое лечение.

В случае исходного удлинения интервала QT, а также при одновременном применении с лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT, в период лечения винпоцетином необходим периодический электрокардиографический контроль.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки по 10 мг.

Производство и упаковка на ЗАО «Канонфарма продакшн». По 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной прозрачной или белой и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30, 60 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена низкого давления с крышкой.

По 1, 3, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 1, 3 контурных ячейковых упаковки по 30 таблеток или по 1 банке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Производство и упаковка на ЗАО «Радуга Продакшн». По 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной прозрачной или белой и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 3, 5 контурных ячейковых контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 1, 3 контурных ячейковых упаковки по 30 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия 141100, Московская обл., г. Щелково, ул. Заречная, д. 105.

Тел.: (495) 797‑99‑54, факс: (495) 797‑96‑63.

Электронный адрес: safety@canonpharma.ru

Получить дополнительные данные о препарате, направить претензию на его качество, безопасность, сообщить о нежелательных лекарственных реакциях можно по телефону: 8 (800) 700‑59‑99 (бесплатная линия 24 часа) или на сайте www.canonpharma.ru в разделе «Политика в области качества» — «Безопасность препаратов».

Производитель

Производство готовой лекарственной формы:

Московская обл., г.о. Щелково, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105

Первичная упаковка:

Московская обл., г.о. Щелково, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105

Вторичная/потребительская упаковка:

Московская обл., г.о. Щелково, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105

Выпускающий контроль качества:

Московская обл., г.о. Щелково, г. Щелково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 11.

Тел.: (495) 797‑99‑54, факс: (495) 797‑96‑63.

www.canonpharma.ru

или

ЗАО «Радуга Продакшн», Россия

г. Санкт-Петербург, ул. 3‑я Конная Лахта, д. 48, корп. 7, лит. А.

Тел.: (812) 324‑31‑86, факс: (812) 324‑31‑87

E-mail: info@raduga-production.ru