НЕО-ПЕНОТРАН ФОРТЕ N7 СУПП ВАГ Эксэлтис Илач Сан.ве Тик.А.С.

Каждый вагинальный суппозиторий содержит:

Активные вещества: 750 мг метронидазола (микронизированного) и 200 мг миконазола нитрата (микронизированного)

Вспомогательные вещества: 1550 мг витепсола S 55

Вагинальные суппозитории в виде плоского тела с закругленным концом, белого или почти белого цвета.

Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет 20% по сравнению с пероральным приемом. После вагинального введения препарата Нео-Пенотран^® Форте при достижении равновесного состояния концентрация метронидазола в плазме составила 1,6–7,2 мкг/мл. Системная абсорбция миконазола нитрата при этом способе введения очень низка (приблизительно 1,4% дозы), миконазола нитрат в плазме не определялся.

Метронидазол метаболизируется в печени. Активным является гидроксильный метаболит. Период полувыведения метронидазола равен 6–11 часов. Примерно 20% дозы выводится в неизмененном виде почками.

Суппозитории Нео-Пенотран^® Форте содержат метронидазол, который оказывает антибактериальное и противотрихомонадное действие и миконазол, обладающий противогрибковым эффектом. Метронидазол представляет собой антибактериальное и противопротозойное средство и является активным в отношении Gardnerella vaginalis и анаэробных бактерий, включая анаэробный стрептококк и Trichomonas vaginalis. Миконазола нитрат обладает широким спектром действия (особенно активен в отношении патогенных грибков, включая Candida albicans — возбудителя молочницы), эффективен в отношении грамположительных бактерий.

-     Вагинальный кандидоз,

-     Бактериальный вагиноз,

-     Трихомонадный вагинит,

-     Вагиниты, вызванные смешанными инфекциями.

Известная гиперчувствительность к активным компонентам препарата или их производным, первый триместр беременности, порфирия, эпилепсия, тяжелые нарушения функции печени, пациентки в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных о применении в данной возрастной категории, девственницы.

Суппозитории Нео-Пенотран^® Форте можно применять после первого триместра беременности под наблюдением врача при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24–48 часов после окончания лечения.

Интравагинально. По 1 вагинальному суппозиторию вводят глубоко во влагалище в течение 7 дней на ночь.

При рецидивирующем вагините или вагинитах, резистентным к другим видам лечения, Нео-Пенотран^® Форте следует применять в течение 14 дней. Суппозитории следует вводить глубоко во влагалище.

Пожилые пациентки (старше 65 лет): те же рекомендации, что и для более молодых пациенток.

В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции (кожная сыпь) и побочные действия, в частности боль в животе, головная боль, раздражение влагалища (жжение, зуд).

Местные реакции: миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и при интравагинальном применении любых других противогрибковых препаратов на основе производных имидазола (2–6%). При сильном раздражении лечение следует прекратить.

Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме очень низкий. К побочным действиям, связанным с системной абсорбцией метронидазола относятся: аллергические реакции (редко), лейкопения, атаксия, изменения психики (тревожность, лабильность настроения), судороги, редко: диарея, запор, головокружение, головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли или спазмы в животе, изменение вкуса (редко), сухость во рту, металлический или неприятный привкус, повышенная утомляемость.

Алкоголь: взаимодействие метронидазола с алкоголем способно вызывать дисульфирамоподобные реакции.

Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагулянтного действия.

Фенитоин: снижение концентрации метронидазола в крови при одновременном повышении концентрации фенитоина.

Фенобарбитал: снижение концентрации метронидазола в крови.

Дисульфирам: возможны побочные эффекты со стороны ЦНС (психотические реакции).

Циметидин: может увеличиваться концентрация метронидазола в крови и возрастать риск развития неврологических побочных эффектов.

Литий: может наблюдаться повышение токсичности лития.

Астемизол и терфенадин: метронидазол и миконазол подавляют метаболизм этих веществ и увеличивают их концентрации в плазме.

Данные относительно передозировки у человека при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. Однако, при введении во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.

При случайном приеме внутрь большого количества суппозиториев при необходимости может быть произведено промывание желудка. Улучшение состояния после этого может быть достигнуто у лиц, принявших внутрь до 12 г метронидазола. Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Симптомы передозировки метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая нейропатия (в том числе после продолжительного применения в высоких дозах), лейкопения, потемнение мочи.

Симптомы передозировки миконазола нитрата не выявлены.

Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии специфического риска для человека, исходя из результатов стандартных исследований безопасности, фармакологии, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсичности для репродуктивной системы.

Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24–48 ч после окончания курса ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций.

Следует проявлять осторожность при использовании суппозиториев одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного повреждения резины основой суппозиториев.

У пациенток с диагнозом «трихомонадный вагинит» необходимо одновременное лечение полового партнера.

Не проглатывать и не применять другим способом!

Лабораторные тесты

Возможно изменение результатов при определении уровня печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида в крови.

Влияние на способность управлять автомобилем и техникой

Суппозитории Нео-Пенотран^® Форте не влияют на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Суппозитории вагинальные, 750 мг + 200 мг. По 7 суппозиториев в блистер из ПВХ/ПЭ.

1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По рецепту.

Наименование владельца регистрационного удостоверения и его адрес

Эксэлтис Хелскеа С.Л.

Авенида Миралкампо, 7, Полигоно

Индустриаль Миралкампо, 19200 Асукекаде-Энарес, Гвадалахара, Испания.

Производитель

Эксэлтис Илач Сан. ве Тик. А.С., Турция

Производственная площадка

Производство готовой лекарственной формы, фасовка, упаковка, выпускающий контроль

Эксэлтис Илач Сан. ве Тик. А.С.,

Черкезкей Организе Санаи Болгези

Газиосманпаша Махаллеси Фатих Булвари

№ 19/2 Черкезкей-Текирдаг, Турция

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:

Представительство компании с ограниченной ответственностью «Эксэлтис Хелскеа С.Л.»

119435, Москва, Большой Саввинский пер., д. 11, помещение ІІ,

Телефон / факс: +7 (495) 648-39-47, +7 (495) 648-63-54.