ОФТАКВИКС 0,5% 5МЛ ГЛ КАПЛИ ФЛАК/КАП НекстФарма АО/Мануфакчуринг Пэкаджинг Фармака (МПФ

Состав 1 мл раствора:

Действующее вещество

Левофлоксацина гемигидрата                                  5,12 мг, что эквивалентно

                                                                                     левофлоксацину 5,00 мг.

Вспомогательные вещества

Бензалкония хлорид                                                  0,05 мг

Натрия хлорид                                                           9,0 мг

Хлористоводородная кислота                                  q.s.

Натрия гидроксид                                                      q.s.

Вода для инъекций                                                    до 1,0 мл.

Светло-желтый или светло зеленовато-желтый раствор.

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке.

В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрация левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырех из шести испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 часов после инстилляции.

Средняя концентрация левофлоксацина при применении глазных капель Офтаквикс^® в водянистой влаге статистически значимо выше средней концентрации офлоксацина (р = 0,0008). Фактически она приблизительно вдвое выше, чем средняя концентрация офлоксацина (1139,9 ± 717,1 нг/мл и 621,7 ± 368,7 нг/мл соответственно).

Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после применения — от 0,86 нг/мл в 1-е сутки до 2,05 нг/мл. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальные концентрации левофлоксацина достигнута на 15-й день, что более чем в 1000 раз ниже тех концентраций, которые отмечаются после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.

Левофлоксацин — это L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина относится, главным образом, к L-изомеру.

Как антибактериальный препарат класса фторхинолонов, левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах.

Эффективен в отношении:

Грамотрицательных аэробов:

Branhamella (Moraxella) catarrhalis;

Haemophilus influenzae;

Neisseria gonorrhoeae;

Pseudomonas aeruginosa.

Грамположительных аэробов:

Staphylococcus aureus;

Streptococcus pneumoniae;

Streptococcus pyogenes.

-               Лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза пациентов в возрасте от 1 года и старше;

-               Профилактика осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или к другим хинолонам, беременность, лактация.

С осторожностью

Детский возраст.

Местно, в пораженный глаз.

По 1–2 капле в пораженный глаз(а) каждые два часа до 8 раз в сутки в период бодрствования в течение первых 2 суток, затем четыре раза в сутки с 3 по 5-й день. Длительность курса лечения определяется врачом, обычно 5 суток.

Побочные эффекты могут возникать примерно у 10% больных.

Частые побочные эффекты (1–10% больных):

Жжение в глазу, снижение остроты зрения и появление слизистых тяжей.

Редкие побочные эффекты (0,1–1% больных):

Блефарит, хемоз, сосочковые разрастания на конъюнктиве, отек век, неприятные ощущение в глазу, зуд в глазу, боль в глазу, гиперемия конъюнктивы, появление фолликулов на конъюнктиве, синдром «сухого» глаза, эритема век, раздражение, контактный дерматит, светобоязнь и аллергические реакции. Из других реакций, которые отмечались во время клинических испытаний, были головная боль и ринит.

Специальных исследований по взаимодействию глазных капель Офтаквикс^®, 5 мг/мл, не проводилось. Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, скорее всего, клинически незначимо.

Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь. После местного применения избыточной дозы глазных капель Офтаквикс^®, 5 мг/мл, глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.

Глазные капли Офтаквикс^®, 5 мг/мл, нельзя вводить субконъюнктивально и непосредственно в переднюю камеру глаза.

При одновременном применении других офтальмологических средств интервал между инстилляциями минимум 15 минут.

Капли не следует применять во время ношения гидрофильных (мягких) контактных линз, в связи с наличием в каплях бензалкония хлорида.

Чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и раствора, кончиком капельницы не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза.

Капли глазные 0,5%.

По 5 мл раствора во флаконе из полиэтилена низкой плотности с наконечником-капельницей и завинчивающейся крышкой.

Прозрачное пленочное кольцо для контроля первого вскрытия флакона. Флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

АО Сантэн

Нииттюхаанкату 20,            33720 Тампере, Финляндия.

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы и фасовщик (первичная упаковка)

АО НекстФарма

Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия.

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

АО НекстФарма

Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере,

Финляндия или Мануфакчуринг Пекиджин Фармака (МПФ)

Б. В. Нептунус 12, 8448 CN Херенвен, Нидерланды.

Выпускающий контроль качества

АО Сантэн

Келлопортинкату 1, 33100, Тампере, Финляндия.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу:

ООО «Сантэн»

105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 19, офис 402.

Тел.: + 7 (495) 980-80-79

Тел. горячей линии: + 7 (499) 677-60-85 (для сообщений о побочных эффектах и запроса медицинской информации профессионалами здравоохранения)

Адрес электронной почты: medinfo@santen.ru.