ОРВИРЕМ 2МГ/МЛ 100МЛ СИРОП Д/ДЕТЕЙ ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА ОАО

На 1 мл:

Действующее вещество:

Римантадина гидрохлорид — 2,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Сахароза (сахар-белый) — 770,0 мг, натрия альгинат — 3,2 мг, краситель азорубин (Е122) (кармуазин) — 0,013 мг, вода очищенная — до 1,0 мл.

Густая жидкость розового или светло-красного цвета.

После приема внутрь римантадин почти полностью всасывается в кишечнике.

Абсорбция — медленная. Связь с белками плазмы — около 40%. Объем распределения: взрослые — 17–25 л/кг, дети — 289 л/кг. Концентрация в носовом секрете на 50% выше, чем плазменная. Величина максимальной концентрации римантадина в плазме крови (С_max) при приеме 100 мг 1 раз в сутки — 181 нг/мл, по 100 мг 2 раза в сутки — 416 нг/мл.

Метаболизируется в печени. Период полувыведения (T_1/2) — 24–36 ч; выводится почками 15% — в неизмененном виде, 20% — в виде гидроксильных метаболитов.

При хронической почечной недостаточности T_1/2 увеличивается в 2 раза. У лиц с почечной недостаточностью и у лиц пожилого возраста может накапливаться в токсических концентрациях, если доза не корригируется пропорционально уменьшению клиренса креатинина.

Римантадин — противовирусное средство, производное адамантана; активен в отношении различных штаммов вируса гриппа А. Являясь слабым основанием, римантадин действует за счет повышения pH эндосом, имеющих мембрану вакуолей, которые окружают вирусные частицы после их проникновения в клетку. Предотвращение ацидификации в этих вакуолях блокирует слияние вирусной оболочки с мембраной эндосомы, не допуская, таким образом, передачу вирусного генетического материала в цитоплазму клетки. Римантадин также угнетает выход вирусных частиц из клетки, т.е. прерывает транскрипцию вирусного генома.

Профилактика и раннее лечение гриппа А у детей старше 1 года.

Профилактика римантадином может быть эффективна при контактах с заболевшими дома, при распространении инфекции в замкнутых коллективах и при высоком риске возникновения заболевания во время эпидемии гриппа.

-        Тяжелая печеночная недостаточность;

-        почечная недостаточность тяжелой степени тяжести;

-        тиреотоксикоз;

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        дети до 1 года;

-        повышенная чувствительность к римантадину и компонентам препарата;

-        дефицит сахаразы/изомальтазы;

-        непереносимость фруктозы;

-        глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Эпилепсия (в том числе в анамнезе), почечная/печеночная недостаточность средней и легкой степени тяжести, сахарный диабет, артериальная гипертензия, атеросклероз сосудов головного мозга, заболевания желудочно-кишечного тракта.

Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Принимают внутрь (после еды), запивая водой в соответствии с указаниями схемы (лечебной или профилактической):

-        5 мл сиропа (10 мг действующего вещества);

-        р./сут — раз в сутки;

-        РД — разовая доза (в миллиграммах);

-        СД — суточная доза (в миллиграммах).

Лечебная схема

Профилактическая схема

Внимание! Суточная доза римантадина не должна превышать 5 мг на кг массы тела.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота, рвота, боли в эпигастрии, метеоризм, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, диспепсия, гипербилирубинемия.

Со стороны центральной нервной системы

Головная боль, головокружение, бессонница, неврологические реакции, нарушение концентрации внимания, раздражительность, усталость, двигательные расстройства, сонливость, подавленное настроение, эйфория, гиперкинезия, тремор, галлюцинации, спутанность сознания, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Тахикардия, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, блокада сердца (нарушение сердечного ритма), ощущение сердцебиения, нарушение мозгового кровообращения, потеря сознания.

Со стороны органов чувств

Шум в ушах, изменение или потеря обоняния.

Со стороны дыхательной системы

Одышка, бронхоспазм, кашель.

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница).

Прочие

Астения.

Фармакодинамическое: римантадин снижает эффективность противоэпилептических препаратов.

Фармакокинетическое: адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание римантадина.

Ацидифирующие мочу средства (аммония хлорид, кислота аскорбиновая и др.) уменьшают эффективность действия римантадина, вследствие более быстрого выведения последнего почками.

Алкализирующие мочу средства (ацетазоламид, диакарб, натрия гидрокарбонат и др.) усиливают действие римантадина, вследствие уменьшения его выведения почками.

Парацетамол и ацетилсалициловая кислота снижают максимальную концентрацию римантадина на 11% и 10% соответственно.

Циметидин снижает клиренс римантадина на 18%.

Симптомы

Возбуждение, галлюцинации, аритмия.

В некоторых случаях, при превышении рекомендованной дозы наблюдаются: слезоточивость глаз и боль в глазах, повышенное мочеиспускание, лихорадка, запор, потливость, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, сухость кожи.

Лечение

Промывание желудка, симптоматическая терапия.

При отравлении необходимо поддерживать жизненно важные функции.

При возникновении симптомов со стороны центральной нервной системы эффективно внутривенное введение физостигмина: детям — 0,5 мг, с повторением в случае необходимости, но не более 2 мг/ч.

Римантадин частично выводится при гемодиализе.

Применение римантадина в течение 2–3 дней до и 6–7 часов после возникновения клинических проявлений гриппа типа А снижает выраженность симптомов заболевания и степень серологической реакции. Некоторое терапевтическое действие может также проявиться, если римантадин назначен в пределах 18 часов после возникновения первых симптомов гриппа.

При применении возможно обострение хронических сопутствующих заболеваний.

У больных эпилепсией на фоне применения римантадина повышается риск развития эпилептического припадка.

15 мл сиропа соответствует 1 хлебной единице (ХЕ), что следует учитывать при назначении препарата больным с сахарным диабетом.

Возможно появление резистентных к препарату вирусов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами.

Сироп для детей, 2 мг/мл.

100 мл сиропа во флаконе из темного (янтарного) стекла, укупоренном полимерной крышкой с контролем вскрытия.

Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «АЛВОГЕН ФАРМА»

127055, Россия, г. Москва, ул. Новослободская, д. 31, стр. 4, помещение VI

Тел.: +7 (499) 940-01-77

Факс: +7 (499) 940-01-55

www.alvogen.ru

Производитель

ОАО «Фармстандарт‑Лексредства»

Россия, Курская обл., г. Курск, ул. 2‑я Агрегатная, д. 1а/18