ВЕЛАФАКС 37,5МГ N28 ТАБЛ Плива Хрватска д.о.о.

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Венлафаксина гидрохлорид 42,43 мг/84,86 мг (в пересчете на венлафаксин 37,50 мг/75,00 мг);

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), крахмал кукурузный, краситель железа оксид желтый (E172), карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Дозировка 37,5 мг: продолговатые таблетки от желтого до светло-желтого цвета со скошенными краями и с делительной риской с обеих сторон.

Дозировка 75 мг: круглые таблетки от желтого до светло-желтого цвета со скошенными краями, с гравировкой «PLIVA» на одной стороне и делительной риской на другой стороне.

После приема внутрь венлафаксин хорошо абсорбируется из ЖКТ. После однократного приема в дозах 25–150 мг максимальные концентрации (C_max) в плазме крови достигаются в течение приблизительно 2,4 ч и составляют 33–172 нг/мл. После приема препарата во время еды время достижения максимальной концентрации в плазме крови увеличивается на 20–30 мин, однако величины максимальной концентрации и абсорбции не меняются.

Венлафаксин подвергается интенсивному метаболизму при «первом прохождении» через печень. Главный метаболит — О‑десметилвенлафаксин (ОДВ). Максимальная концентрация ОДВ в плазме крови достигается приблизительно через 4,3 ч после введения и составляет 61–325 нг/мл. В диапазоне суточных доз 75–450 мг фармакокинетика венлафаксина и ОДВ имеет линейный характер.

Связывание венлафаксина и ОДВ с белками плазмы крови составляет соответственно 27% и 30%. При многократном приеме равновесные концентрации (C_ss) венлафаксина и ОДВ достигаются в течение 3 дней.

Период полувыведения (T_1/2) венлафаксина и ОДВ составляют соответственно 5 и 11 ч. ОДВ и другие метаболиты, а также неизмененный венлафаксин, выводятся почками.

У больных с циррозом печени концентрации в плазме крови венлафаксина и ОДВ повышены, а скорость их выведения снижена. При умеренной и тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) общий клиренс венлафаксина и ОДВ снижается, а период полувыведения увеличивается.

Возраст и пол пациента не влияют на фармакокинетику препарата.

Антидепрессант, по химической структуре не относящийся ни к одному известному классу антидепрессантов (трициклические, тетрациклические или другие). Является рацематом двух активных энантиомеров. Антидепрессивный эффект венлафаксина связан со способностью потенцировать передачу нервного импульса в ЦНС. Венлафаксин и его основной метаболит O‑десметилвенлафаксин (ОДВ) являются мощными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина нейронами и слабо подавляют обратный захват дофамина. Венлафаксин и ОДВ снижают бета‑адренергическую реактивность ЦНС как после однократного приема, так и при постоянном приеме.

Венлафаксин не обладает сродством к М‑холинергическим, H₁‑гистаминовым и α₁‑адренергическим рецепторам головного мозга. Не подавляет активность МАО. Препарат не влияет на высвобождение норадреналина из тканей головного мозга.

Лечение депрессий различной этиологии, включая депрессию, сопровождающуюся симптомами тревоги.

-        Индивидуальная непереносимость венлафаксина и других компонентов препарата;

-        одновременный прием ингибиторов МАО (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствам»);

-        возраст до 18 лет; тяжелые нарушения функции почек (КК менее 10 мл/мин) и/или печени;

-        беременность и период лактации.

С осторожностью

Недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, артериальная гипертензия, тахикардия, судорожный синдром в анамнезе, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, маниакальное состояние в анамнезе, гипонатриемия, гиповолемия, обезвоживание, одновременный прием диуретиков, суицидальные наклонности, предрасположенность к кровоточивости со стороны кожи и слизистых оболочек, при исходно сниженной массе тела.

Во время беременности (в т.ч. перед родами) венлафаксин противопоказан, т.к. безопасность его применения в этот период не определена.

Венлафаксин и метаболит ОДВ выделяются с грудным молоком. Безопасность этих веществ для новорожденных детей не доказана, поэтому при необходимости приема препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Таблетки препарата Велафакс^® принимают внутрь, во время приема пищи, желательно в одно и то же время, не разжевывая и запивая жидкостью.

Для лечения депрессии рекомендуемая начальная доза препарата Велафакс^® — по 37,5 мг 2 раза в сутки ежедневно. Если после нескольких недель лечения не наблюдается значительного улучшения, дозу можно увеличить до 150 мг в сутки — по 75 мг 2 раза в сутки.

При необходимости применения препарата в более высокой дозе при тяжелом депрессивном расстройстве или других состояниях, требующих стационарного лечения, можно сразу назначить по 75 мг 2 раза в сутки. После этого суточную дозу можно увеличивать на 75 мг каждые 2–3 дня до достижения желаемого терапевтического эффекта. Максимальная суточная доза препарата Велафакс^® составляет 375 мг. После достижения необходимого терапевтического эффекта суточная доза может быть постепенно снижена до минимального эффективного уровня.

Поддерживающее лечение продолжается в течение 6 месяцев и более. Препарат назначают в минимальной эффективной дозе, применявшейся при лечении депрессивного эпизода.

При почечной недостаточности легкой степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации более 30 мл/мин) коррекции режима дозирования не требуется. При почечной недостаточности средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации 10–30 мл/мин) дозу следует снизить на 25–50%. В связи с удлинением периода полувыведения венлафаксина и его активного метаболита (ОДВ) таким пациентам следует принимать всю дозу 1 раз в сутки. При почечной недостаточности тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин) применение препарата Велафакс^® не рекомендуется, поскольку опыт такой терапии ограничен. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, могут получать 50% обычной суточной дозы венлафаксина после завершения гемодиализа.

При легкой печеночной недостаточности (протромбиновое время (ПВ) менее 14 сек) коррекции режима дозирования не требуется. При умеренной печеночной недостаточности (ПВ от 14 до 18 сек) дозу следует уменьшить на 50%. При тяжелой печеночной недостаточности применение препарата Велафакс^® не рекомендуется, поскольку опыт такой терапии ограничен.

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется, однако (как и при назначении других лекарственных препаратов) при лечении требуется соблюдать осторожность, например, в связи с возможностью нарушения функции почек.

Поэтому у пациентов пожилого возраста следует применять наименьшую эффективную дозу препарата; при необходимости увеличения дозы показано тщательное медицинское наблюдение.

Прекращение приема препарата Велафакс^®: по окончании лечения дозу рекомендуется снижать постепенно. При применении в дозе, равной или превышающей 75 мг, курсом 7 дней и более, препарат отменяют в течение как минимум недели, постепенно снижая дозу. При применении в высоких дозах курсом более 6 недель период, требуемый для полного прекращения приема препарата, составляет минимум 2 недели. Появление симптомов рецидива заболевания в период отмены препарата Велафакс^® требует назначения исходной дозы препарата или более постепенного и длительного ее снижения.

Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием классификации Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Большинство перечисленных ниже побочных эффектов носят дозозависимый характер. При длительном лечении их тяжесть и частота снижается, причем необходимость в отмене терапии обычно не возникает.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко — агранулоцитоз, апластическая анемия, нейтропения, панцитопения;

Очень редко — тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко — анафилактические реакции.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Редко — недостаточная секреция антидиуретического гормона;

Очень редко — повышение уровня пролактина плазмы крови.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто — снижение аппетита;

Редко — гипонатриемия.

Нарушения психики

Очень часто — бессонница;

Часто — спутанность сознания, деперсонализация, аноргазмия, необычные сновидения, пониженное либидо, повышенная нервная возбудимость, ажитация;

Нечасто — мания, гипоманиакальное состояние, галлюцинации, дереализация, нарушение оргазма, апатия, бруксизм;

Редко — бред;

Частота неизвестна — агрессия, появление суицидальных мыслей и суицидальное поведение во время терапии и после отмены препарата.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто — головокружение, головная боль, седативный эффект;

Часто — психомоторное беспокойство/акатизия, тремор, парестезия, дисгевзия;

Нечасто — синкопе, миоклонус, нарушение равновесия, нарушение координации, дискинезия;

Редко — судороги, дистония, серотониновый синдром, злокачественный нейролептический синдром;

Очень редко — поздняя дискинезия.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто — нарушение зрения, спазм аккомодации, мидриаз, ухудшение остроты зрения;

Редко — закрытоугольная глаукома.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто — шум или звон в ушах;

Частота неизвестна — головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Часто — учащенное сердцебиение, тахикардия;

Редко — желудочковая фибрилляция, желудочковая тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Часто — повышение артериального давления, вазодилатация (в основном приливы жары);

Нечасто — ортостатический коллапс, гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто — зевота, одышка;

Редко — интерстициальные заболевания легких, легочная эозинофилия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто — тошнота, сухость во рту, запор;

Часто — диспепсия, рвота диарея;

Нечасто — кровотечение из желудочно-кишечного тракта;

Редко — панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто — нарушение функции печени;

Редко — гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто — повышенная потливость (в т.ч. ночная);

Часто — сыпь, зуд;

Нечасто — алопеция, фотосенсибилизация, ангионевротический отек (отек Квинке), крапивница, гематомы;

Редко — многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто — гипертонус;

Редко — рабдомиолиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто — учащенное мочеиспускание, поллакиурия, задержка мочи;

Нечасто — недержание мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Часто — нарушения эрекции и/или эякуляции, меноррагия, метроррагия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто — астения, усталость, озноб;

Очень редко — кровотечение слизистых оболочек.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто — повышенный уровень холестерина в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела;

Редко — удлинение интервалов QT;

Очень редко — удлиненное время кровотечения.

После резкой отмены венлафаксина или снижения дозы возможны повышенная утомляемость, сонливость, астения, головная боль, тошнота, рвота, анорексия, сухость во рту, головокружение, диарея, бессонница, необычные сновидения, затруднение засыпания, беспокойство, тревожность, раздражительность и эмоциональная лабильность, парестезии, спутанность сознания, дезориентация, гипомания, тремор, повышенная потливость, тахикардия, судороги, звон или шум в ушах, отказ от пищи. Для предупреждения развития симптомов синдрома «отмены» очень важно постепенно снижать дозу препарата, особенно после приема в высоких дозах.

Ингибиторы МАО

Необратимые неселективные ингибиторы МАО

Венлафаксин не следует принимать в комбинации с необратимыми неселективными ингибиторами МАО, а интервал между прекращением терапии ингибиторами МАО и началом терапии венлафаксином должен составлять не менее 14 дней. Терапию венлафаксином требуется прекратить не позднее, чем за 7 дней до начала терапии ингибиторами МАО.

Обратимые селективные ингибиторы МАО (моклобемид)

Из-за риска развития серотонинового синдрома комбинация венлафаксина с обратимыми и селективными ингибиторами МАО, такими как моклобемид, не рекомендуется. После лечения обратимыми ингибиторами МАО можно сделать интервал менее 14 дней до начала терапии венлафаксином. Рекомендуется прекратить терапию венлафаксина минимум за 7 дней до начала терапии обратимыми ингибиторами МАО.

Обратимые неселективные ингибиторы МАО (линезолид)

Антибиотик линезолид является слабо обратимым и неселективным ингибитором МАО, и его не следует назначать пациентам, принимающим венлафаксин.

Сообщалось о серьезных нежелательных реакциях у пациентов, которые незадолго до начала приема венлафаксина прекратили терапию ингибиторами МАО и у тех, кто сразу после курса венлафаксина начал курс ингибиторов МАО. Эти побочные эффекты включали тремор, миоклонус, потоотделение, тошноту, рвоту, покраснение с ощущением жара, головокружение и гипертермию с симптомами, сходными с симптомами злокачественного нейролептического синдрома, а также приступы и летальный исход.

Серотониновый синдром

Как и при применении других серотонинергических препаратов, на фоне лечения венлафаксином возможно развитие потенциально угрожающего жизни состояния — серотонинового синдрома прежде всего при одновременном применении других препаратов, влияющих на систему серотонинергических нейротрансмиттеров (в том числе, триптаны, СИОЗС, СИОЗСН, амфетамин, литий, сибутрамин, бупреноприл, трамадол, зверобой продырявленный, фентанил или его аналоги, декстрометорфан, тапентадол, петидин, метадон и пентазопин), лекарственных препаратов, нарушающих метаболизм серотонина (например, ингибиторы МАО, включая метиленовый синий), или других предшественников серотонина (такие как пищевые добавки триптофана).

При одновременном лечении венлафаксином и СИОЗС/СИОЗСН или антагонистами рецепторов серотонина, рекомендуется внимательно наблюдать пациента, особенно в начале терапии и при увеличении дозы препарата. Совместное применение венлафаксина с прекурсорами серотонина, такими как пищевые добавки, содержащие триптофан, не рекомендуется.

Средства, действующие на центральную нервную систему (ЦНС)

Риск применения венлафаксина в сочетании с другими средствами, действующими на ЦНС, не изучался. Во время терапии венлафаксином в сочетании с другими средствами, действующими на ЦНС, следует соблюдать осторожность.

Этанол

Одновременный прием этанола и венлафаксина не сопровождался снижением умственной и двигательной активности. Несмотря на это (как и в случае приема других препаратов, влияющих на ЦНС) во время терапии венлафаксином не рекомендуется употребление этанола.

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT

При совместном применении венлафаксина с другими лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT, повышается риск удлинения интервала QT и/или желудочковых аритмий. Следует избегать совместного применения данных препаратов.

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, включают в себя:

-        антиаритмические средства класса IA и III (например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид);

-        некоторые антипсихотики (например, тиоридазин);

-        некоторые макролидные антибиотики (например, эритромицин);

-        некоторые антигистаминные средства;

-        некоторые хинолоновые антибиотики (например, моксифлоксацин).

Приведенный список не является исчерпывающим, поэтому следует избегать приема других известных отдельных лекарственных препаратов, значительно удлиняющих интервал QT.

Влияние других лекарственных препаратов на эффекты венлафаксина

Кетоконазол (ингибитор CYP3A4)

Фармакокинетическое исследование с кетоконазолом у быстрых и медленных метаболизаторов CYP2D6 показало более высокую площадь под кривой для венлафаксина (70% и 21% у медленных и быстрых метаболизаторов соответственно) и О‑десметилвенлафаксина (ОДВ) (33% и 23% у медленных и быстрых метаболизаторов соответственно) после приема кетоконазола. Совместное применение ингибиторов CYP3A4 (например, атазанавира, кларитромицина, индинавира, итраконазола, вориконазола, позаконазола, кетоконазола, нелфинавира, ритонавира, саквинавира, телитромицина) и венлафаксина может увеличить уровень венлафаксина и ОДВ в крови. Рекомендуется соблюдать осторожность, если терапия пациента включает совместный прием ингибиторов CYP3A4 и венлафаксина.

Влияние венлафаксина на прием других лекарственных препаратов

Лекарственные средства, метаболизируемые изоферментами цитохрома P₄₅₀

Исследования in vivo указывают на то, что венлафаксин является относительно слабым ингибитором CYP2D6. Венлафаксин не ингибировал CYP3A4 (алпразолам и карбамазепин), CYP1A2 (кофеин) и CYP2C9 (толбутамид) или CYP2C19 (диазепам) in vivo.

Литий

При одновременном применении венлафаксина с препаратами лития возможно повышение уровня лития в крови, что может вызвать потенциально опасный для жизни серотониновый синдром.

Диазепам

При одновременном применении с диазепамом, фармакокинетика препаратов и их основных метаболитов существенно не изменяется.

Имипрамин

При одновременном применении с имипрамином, фармакокинетика венлафаксина и его метаболита ОДВ не меняется. Венлафаксин не влияет на метаболизм имипрамина и его метаболита 2‑гидроксиимипрамина, однако повышает значение площади под фармакокинетической кривой и максимальные концентрации в плазме дезипрамина (основного метаболита имипрамина), а также снижает почечный клиренс 2‑гидроксидезипрамина. Клиническое значение этого феномена неизвестно. Необходимо соблюдать осторожность при совместном приеме венлафаксина с имипрамином.

Галоперидол

Венлафаксин на 42% снижает почечный клиренс галоперидола, при этом значение площади под фармакокинетической кривой и C_max увеличиваются на 70% и 88% соответственно. Возможно усиление эффектов галоперидола.

Рисперидон

При одновременном применении с рисперидоном, несмотря на увеличение площади под фармакокинетической кривой препарата, фармакокинетика суммы активных компонентов (рисперидона и его активного метаболита) существенно не изменялась.

Метопролол

Совместный прием венлафаксина и метопролола здоровыми добровольцами в исследовании фармакокинетического взаимодействия двух лекарственных препаратов привел к увеличению концентрации метопролола в плазме крови на 30–40% без изменений концентрации его активного метаболита α‑гидроксиметопролола. Клиническая значимость данного результата у пациентов с гипертонией неизвестна. Метопролол не изменил фармакокинетический профиль венлафаксина или его активного метаболита ОДВ. При совместном приеме венлафаксина и метопролола следует соблюдать осторожность.

Индинавир

При одновременном приеме с индинавиром наблюдается уменьшение значения площади под фармакокинетической кривой индинавира на 28% и снижение его максимальной концентрации в плазме крови на 36%, при этом фармакокинетические параметры венлафаксина и ОДВ не изменяются. Клиническое значение данного эффекта неизвестно.

Пероральные противозачаточные средства

В постмаркетинговый период применения препарата сообщалось о незапланированных беременностях у пациенток, принимавших пероральные противозачаточные средства во время лечения венлафаксином. Отсутствуют убедительные доказательства того, что эти беременности были результатом лекарственного взаимодействия с венлафаксином. Исследования взаимодействия с гормональными противозачаточными средствами не проводились.

Варфарин

При одновременном применении с варфарином возможно усиление антикоагулянтного эффекта последнего, при этом удлиняется протромбиновое время, выраженное через МНО (международное нормализованное отношение).

Циметидин

Циметидин подавляет метаболизм венлафаксина при «первом прохождении» через печень и не оказывает влияния на фармакокинетику ОДВ. У большинства пациентов ожидается лишь незначительное повышение фармакологической активности венлафаксина и ОДВ (более выражено у пожилых пациентов и при нарушении функции печени). У пожилых больных и у пациентов с нарушением функции печени одновременное применение циметидина и венлафаксина должно проводиться под медицинским контролем.

Антигипертензивные и гипогликемические препараты

Не обнаружено клинически значимого взаимодействия венлафаксина с антигипертензивными (в т.ч. с бета‑адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и диуретиками) и гипогликемическими препаратами.

Нельзя исключить потенциального взаимодействия между венлафаксином и препаратами, подавляющими активность изофермента CYP2D6. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Велафакс^® с этими препаратами (например, хинидином, пароксетином, флуоксетином, флувоксамином, перфеназином, галоперидолом, левомепромазином).

Симптомы (часто возникают при одновременном приеме этанола)

Головокружение, снижение артериального давления, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT, блокада ножки пучка Гиса, расширение комплекса QRS), синусовая и желудочковая тахикардия или брадикардия, нарушения сознания (от сонливости до комы), судороги, смерть.

Лечение

Симптоматическое, под непрерывным контролем ЭКГ и функций жизненно важных органов. Не рекомендуется вызывать рвоту в связи с опасностью аспирации. Рекомендуется обеспечить проходимость дыхательных путей, адекватные легочную вентиляцию и оксигенацию.

Гемодиализ неэффективен — венлафаксин и ОДВ не выводятся при диализе.

Специфические антидоты неизвестны.

При депрессии возрастает риск суицидальных мыслей и суицидальных попыток. Этот риск сохраняется до наступления стойкой ремиссии. Поскольку улучшение может не наступить в течение нескольких первых недель лечения или более, пациенты должны находиться под постоянным медицинским наблюдением в течение всего этого периода до наступления стойкого улучшения. Риск суицидальных попыток наиболее высок непосредственно после начала приема препарата, но также снова повышается в начальный период выздоровления.

Венлафаксин не следует применять при лечении детей и подростков моложе 18 лет.

У пациентов с суицидальным поведением в анамнезе или склонностью к возникновению суицидальных мыслей до начала лечения, а также у взрослых пациентов молодого возраста риск суицидальных мыслей или попыток суицида наиболее высок. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показана повышенная вероятность суицидального поведения (попытка суицида и суицидальные мысли) у лиц в возрасте до 25 лет, получающих антидепрессанты, в том числе венлафаксин.

Пациентов и людей, осуществляющих уход за пациентами, следует предупредить о необходимости следить за появлением суицидальных мыслей и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления соответствующих симптомов.

Как и в случае других серотонинергических средств, при лечении венлафаксином может развиться потенциально опасный для жизни серотониновый синдром или реакции, подобные злокачественному нейролептическому синдрому (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»).

Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, проходящими одновременную терапию венлафаксином и другими средствами, способными влиять на серотонинергическую и/или допаминергическую системы нейромедиаторов.

Одновременное применение венлафаксина с прекурсорами серотонина не рекомендуется.

Как и при лечении другими антидепрессантами, резкое прекращение терапии венлафаксином — особенно после использования высоких доз препарата — может вызвать симптомы синдрома «отмены», в связи с чем рекомендуется перед отменой препарата постепенно снижать его дозу. Риск возникновения симптомов синдрома «отмены» зависит от величины дозы, продолжительности терапии, а также индивидуальной чувствительности пациента.

У пациентов с аффективными расстройствами при лечении антидепрессантами (в т.ч. венлафаксином), могут возникать гипоманиакальные или маниакальные состояния. Венлафаксин (как и другие антидепрессанты) следует назначать с осторожностью пациентам с манией в анамнезе (такие пациенты нуждаются в медицинском наблюдении).

Как и другие антидепрессанты, венлафаксин должен назначаться с осторожностью пациентам с эпилептическими припадками в анамнезе. Лечение венлафаксином должно быть прервано при возникновении эпилептических припадков. Препарат не следует назначать пациентам с неконтролируемой эпилепсией, а пациенты с контролируемой эпилепсией нуждаются в тщательном наблюдении.

Применение венлафаксина может быть связано с развитием психомоторного беспокойства, которое клинически напоминает акатизию и характеризуется субъективно неприятным и причиняющим страдание беспокойством с потребностью двигаться, часто в сочетании с неспособностью сидеть или стоять на месте. Это состояние чаще всего наблюдается на протяжении первых нескольких недель лечения. При возникновении таких симптомов повышение дозы может оказать неблагоприятный эффект и следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения приема венлафаксина.

Пациентов следует предупредить о необходимости немедленно обратиться к врачу при возникновении сыпи, крапивницы или других аллергических реакций.

У некоторых больных во время приема венлафаксина отмечено дозозависимое повышение артериального давления, в связи с этим рекомендуется регулярный контроль артериального давления, особенно в период подбора или повышения дозы.

На фоне лечения препаратом возможно повышение частоты сердечных сокращений, особенно во время приема в высоких дозах. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов со склонностью к тахикардии.

Пациентов, особенно пожилого возраста, следует предупредить о возможности возникновения головокружения и нарушения чувства равновесия (ортостатической гипотензии).

У пациентов, принимающих венлафаксин, редко наблюдались изменения параметров ЭКГ (удлинение интервала PR, расширение комплекса QRS, удлинение интервала QT).

С осторожностью следует назначать венлафаксин пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда и с нестабильной стенокардией, поскольку безопасность применения препарата у этой категории больных не изучена.

Как и другие ингибиторы обратного захвата серотонина, венлафаксин может повышать риск кровоизлияний в кожу и слизистые оболочки. При лечении больных, предрасположенных к таким состояниям, необходима осторожность.

Во время приема венлафаксина, особенно в условиях дегидратации или снижения объема циркулирующей крови (в т.ч. у пожилых пациентов и больных, принимающих диуретики), может наблюдаться гипонатриемия и/или синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона.

Во время приема препарата может наблюдаться мидриаз, в связи с чем рекомендуется контроль внутриглазного давления у больных, склонных к его повышению или с закрытоугольной глаукомой.

Не рекомендуется сочетать венлафаксин со средствами, снижающими массу тела (в т.ч. фентермином), из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.

Проведенные до настоящего времени клинические исследования не выявили толерантности к венлафаксину или зависимости от него. Несмотря на это, врач должен установить тщательное наблюдение за пациентами для выявления признаков злоупотребления препаратом (как и при лечении другими препаратами, действующими на центральную нервную систему). В особом контроле нуждаются больные, имеющие в анамнезе указания на лекарственную зависимость.

При применении венлафаксина в течение длительного периода времени требуется контроль уровня холестерина в сыворотке крови.

С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции печени или почек. Иногда может потребоваться снижение дозы.

На фоне приема венлафаксина следует соблюдать особую осторожность при проведении электросудорожной терапии, т.к. опыт применения венлафаксина в этих условиях отсутствует.

В период лечения не рекомендуется употребление алкоголя.

У небольшого числа пациентов, получавших антидепрессанты, включая венлафаксин, наблюдалось возникновение агрессии. Об этом сообщалось при начале терапии венлафаксином, изменениях дозы и прекращении лечения. Как и другие антидепрессанты, венлафаксин следует применять с осторожностью у пациентов с агрессией в анамнезе.

Во время приема препарата может возникнуть сухость во рту, что может повысить риск кариеса. В связи с чем следует обращать внимание пациентов на важность гигиены полости рта.

У пациентов с диабетом лечение СИОЗС или венлафаксином может привести к изменению гликемического контроля. Может потребоваться корректировка дозы инсулина и/или перорального противодиабетического средства.

СИОЗС/ИОЗСН могут вызывать симптомы половой дисфункции. Сообщалось о длительной половой дисфункции, при которой симптомы не исчезали, несмотря на прекращение терапии СИОЗС/ИОЗСН.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Венлафаксин практически не влияет на психомоторные и когнитивные функции. Однако, учитывая возможность появления значимых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, в период лечения венлафаксином необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки 37,5 мг и 75 мг.

По 14 таблеток помещают в блистер из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Отпускают по рецепту.

Производитель

Плива Хрватска д.о.о.

Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Республика Хорватия

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Тева»

115054, г. Москва, ул. Валовая, 35

Тел.: +7 (495) 644 22 34

Факс: +7 (495) 644 22 35

Адрес в интернете: www.teva.ru