ЦИТОФЛАВИН 10МЛ N10 АМП Р-Р В/В/ТЕМНОЕ СТЕКЛО/ ПОЛИСАН НТФФ, ООО

Действующие вещества:

Янтарная кислота — 100 г, никотинамид — 10 г, инозин — 20 г, рибофлавин (рибофлавина фосфат натрия) — 2 г;

Вспомогательные вещества:

Меглюмин (N-метилглюкамин) — 165 г, натрия гидроксид — 34 г, вода для инъекций — до 1,0 л.

Прозрачная жидкость желтого цвета.

При внутривенной инфузии со скоростью около 2 мл/мин (в пересчете на неразбавленный Цитофлавин^®) янтарная кислота и инозин утилизируются практически мгновенно и в плазме крови не определяются.

Янтарная кислота: пик концентрации определяется в течение первой минуты после введения с дальнейшим быстрым снижением без кумуляции и возвращением ее уровня к фоновым значениям в результате ферментативного распада до воды и углекислого газа.

Инозин метаболизируется в печени с образованием инозинмонофосфата с последующим его окислением до мочевой кислоты. В незначительном количестве выводится почками.

Никотинамид быстро распределяется во всех тканях, проникает через плаценту и в грудное молоко, метаболизируется в печени с образованием N-метилникотинамида, выводится почками. Период полувыведения из плазмы составляет около 1,3 часа, равновесный объем распределения — около 60 л, общий клиренс — около 0,6 л/мин.

Рибофлавин распределяется неравномерно: наибольшее количество — в миокарде, печени и почках. Период полувыведения из плазмы составляет около 2 часов, равновесный объем распределения — около 40 л, общий клиренс — около 0,3 л/мин. Проникает через плаценту и в грудное молоко. Связь с белками плазмы — 60%. Выводится почками, частично в форме метаболита; в высоких дозах — преимущественно в неизмененном виде.

Фармакологические эффекты обусловлены комплексным воздействием входящих в состав препарата Цитофлавин^® веществ.

Цитофлавин^® усиливает интенсивность аэробного гликолиза, что приводит к активации утилизации глюкозы и β-окисления жирных кислот, а также стимулирует синтез γ‑аминомасляной кислоты в нейронах.

Цитофлавин^® увеличивает устойчивость мембран нервных и глиальных клеток к ишемии, что выражается в снижении концентрации нейроспецифических белков, характеризующих уровень деструкции основных структурных компонентов нервной ткани.

Цитофлавин^® улучшает коронарный и мозговой кровотоки, активирует метаболические процессы в центральной нервной системе, восстанавливает нарушенное сознание, способствует регрессу неврологической симптоматики и улучшению когнитивных функций мозга. Обладает быстрым пробуждающим действием при посленаркозном угнетении сознания.

При применении препарата Цитофлавин^® в первые 12 часов от начала развития инсульта наблюдаются благоприятное течение ишемических и некротических процессов в зоне поражения (уменьшение очага), восстановление неврологического статуса и снижение уровня инвалидизации в отдаленном периоде.

У взрослых в комплексной терапии:

–        инфаркта мозга;

–        последствий цереброваскулярных болезней (инфаркта мозга, церебрального атеросклероза);

–        токсической и гипоксической энцефалопатии при острых и хронических отравлениях, эндотоксикозах, посленаркозном угнетении сознания, а также для профилактики и лечения гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения, для профилактики когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов пожилого возраста.

У детей (в том числе недоношенных со сроком гестации 28–36 недель) в комплексной терапии в периоде новорожденности:

–        при церебральной ишемии.

Индивидуальная непереносимость компонентов препарата, беременность, период грудного вскармливания.

Не назначается пациентам (кроме периода новорожденности), находящимся в критическом состоянии, до стабилизации центральной гемодинамики и/или при снижении парциального давления кислорода в артериальной крови ниже 60 мм рт.ст.

С осторожностью

При нефролитиазе, подагре, гиперурикемии.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата Цитофлавин^® обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Цитофлавин^® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

У взрослых

Цитофлавин^® применяют только внутривенно капельно в разведении на 100–200 мл 5–10% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида.

Скорость введения 3–4 мл/мин.

1. При инфаркте мозга препарат вводят в максимально ранние сроки от начала развития заболевания в объеме 10 мл на введение с интервалом 8–12 часов в течение 10 дней. При тяжелой форме течения заболевания разовую дозу увеличивают до 20 мл.

2. При последствиях цереброваскулярных болезней (инфаркта мозга, церебрального атеросклероза) препарат вводят в объеме 10 мл на введение один раз в сутки в течение 10 дней.

3. При токсической и гипоксической энцефалопатии препарат вводят в объеме 10 мл на введение два раза в сутки через 8–12 часов в течение 5 дней. При коматозном состоянии — в объеме 20 мл на введение в разведении на 200 мл раствора декстрозы. При посленаркозном угнетении сознания — однократно в тех же дозах. В терапии гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения вводят по 20 мл препарата в разведении на 200 мл 5% раствора декстрозы за 3 дня до операции, в день операции, в течение 3 дней после операции.

4. Для профилактики когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов пожилого возраста препарат вводят в объеме 20 мл на введение в разведении на 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Курс лечения — 7 дней по схеме: первое введение — за сутки до операции; второе — интраоперационное введение после осуществления вводного наркоза (начало инфузии в течение 30 минут от начала операции), затем в течение 5 дней после операции. В дальнейшем рекомендуется применение препарата «ЦИТОФЛАВИН® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» по 2 таблетки 2 раза в сутки с интервалом между приемами 8–10 часов в течение 25 дней.

У детей (в том числе недоношенных) в периоде новорожденности с церебральной ишемией суточная доза препарата Цитофлавин^® составляет 2 мл/кг. Рассчитанную суточную дозу препарата вводят внутривенно капельно (медленно) после разведения в 5% или 10% растворе декстрозы (в соотношении не менее 1:5). Время первого введения — первые 12 часов после рождения; оптимальным временем для начала терапии являются первые 2 часа жизни. Рекомендуется вводить приготовленный раствор с помощью инфузионного насоса со скоростью от 1 до 4 мл/ч, обеспечивая равномерное поступление препарата в кровоток в течение суток, в зависимости от рассчитанного суточного объема растворов для базисной терапии, состояния гемодинамики пациента и показателей кислотно-основного состояния. Курс лечения составляет в среднем 5 суток.

По данным Всемирной организации здравоохранения, нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом:

–        очень частые (≥1/10);

–        частые (≥1/100– <1/10);

–        нечастые (≥1/1000– <1/100);

–        редкие (≥1/10000– <1/1000);

–        очень редкие (<1/10000);

–        частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко — реакции гиперчувствительности, анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко — головная боль, головокружение, парестезия, тремор, гипестезия.

Нарушения психики:

Очень редко — психомоторное возбуждение (беспокойство, повышенная двигательная активность).

Нарушения со стороны сердца:

Очень редко — тахикардия, кратковременные боли и дискомфорт в области грудной клетки, ощущение учащения или усиления сердечных сокращений.

Нарушения со стороны сосудов:

Очень редко — повышение или понижение артериального давления, гиперемия или бледность кожных покровов разной степени выраженности.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко — затруднение дыхания (одышка), удушье, першение в горле, сухой кашель, осиплость голоса, парестезия в носу, дизосмия, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень редко — горечь, сухость, металлический привкус во рту, кратковременные боли и дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, рвота, гипестезия полости рта, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редко — кожный зуд, сыпь, отечность лица, крапивница, ангионевротический отек, потливость.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Очень редко — транзиторная гипогликемия, гиперурикемия, обострение подагры. У детей (в том числе недоношенных) в периоде новорожденности возможно развитие алкалоза.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Редко — озноб, чувство жара, слабость, повышение температуры тела, боль и покраснение по ходу вены.

Лабораторные и инструментальные данные:

Очень редко — учащенное дыхание.

Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Янтарная кислота, инозин, никотинамид совместимы с другими лекарственными средствами.

Рибофлавин уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина. Несовместим со стрептомицином.

Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счет блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина во флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.

Тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина.

Уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола (нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва).

Совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами, анаболическими стероидами.

Случаев передозировки не наблюдалось. При передозировке проводить симптоматическую терапию.

Введение препарата новорожденным (недоношенным) детям осуществлять под контролем показателей кислотно-основного состояния капиллярной крови не реже 2 раз в сутки (как перед началом, так и в процессе терапии). По возможности следует контролировать показатели сывороточного лактата и глюкозы.

Скорость введения раствора, содержащего Цитофлавин^®, следует уменьшить или временно прекратить инфузию новорожденным (недоношенным) детям:

–        находящимся на искусственной вентиляции легких — при появлении признаков смешанного (респираторно-метаболического) алкалоза, угрожающего развитием нарушений мозгового кровообращения;

–        при сохраненном спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом постоянного положительного давления в дыхательных путях (СИПАП) или получающим воздушно-кислородную смесь через маску — при появлении лабораторных признаков метаболического алкалоза, угрожающего появлением или учащением приступов апноэ.

У больных сахарным диабетом лечение проводить под контролем показателя глюкозы крови.

Возможно интенсивное окрашивание мочи в желтый цвет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с точными механизмами из-за возможного развития побочного действия (головокружение, психомоторное возбуждение). При развитии указанных побочных эффектов необходимо отказаться от управления транспортными средствами и работе с точными механизмами.

Раствор для внутривенного введения в ампулах по 10 мл из коричневого стекла.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, открытой или термосклеенной с покровной пленкой или фольгой алюминиевой; 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены с двух сторон этикетками или термосклеены.

Отпускают по рецепту.

Производитель/ Организация, принимающая претензии от потребителя

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»), Россия,

192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.

Тел./факс: (812) 710-82-25.