МИГ 400 400МГ N10 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ Берлин-Хеми АГ

В одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится:

Ядро:

Действующее вещество: ибупрофен — 400,0 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 215,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 26,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 13,00 мг, магния стеарат — 5,60мг.

Оболочка:

Гипромеллоза (вязкость 6 мПа∙с) — 2,940 мг, повидон (значение К = 30) — 0,518 мг, макрогол 4000 — 0,560 мг, титана диоксид (E171) — 1,918 мг.

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, имеющие двустороннюю риску для деления и тиснение на одной из сторон «Е» и «Е» по обеим сторонам от риски.

Всасывание: после приема внутрь ибупрофен частично всасывается в желудке, затем полностью — в тонком кишечнике. Максимальная концентрация (C_max) ибупрофена в плазме крови после приема препарата внутрь достигается через 1–2 ч. Терапевтическая концентрация в плазме крови (10 мкг/мл) достигается приблизительно через 10 минут после приема внутрь.

Распределение: связь с белками плазмы крови около 99%.

Метаболизм: метаболизируется в печени главным образом путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы. Метаболиты фармакологически неактивны.

Выведение: имеет двухфазную кинетику элиминации. Период полувыведения (T_1/2) составляет 1,8–3,5 ч. Выводится почками (90%) и в меньшей степени кишечником.

В диапазоне доз 200–400 мг фармакокинетика ибупрофена имеет линейных характер, в более высоких дозах — нелинейный.

Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты. Механизм действия связан с ингибированием фермента циклооксигеназы (ЦОГ) 1 и 2 типов, что приводит к угнетению синтеза простагландинов. Подавляет агрегацию тромбоцитов.

Препарат предназначен для симптоматического лечения в качестве:

-     Обезболивающего средства при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности, в т. ч.: при головной боли, мигрени, зубной боли, боли в мышцах и суставах, болезненных менструациях;

-     Жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях.

-     Гиперчувствительность к ибупрофену и/или любому из компонентов, входящих в состав препарата;

-     Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т. ч. в анамнезе);

-     Эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и/или 12‑перстной кишки, или активное желудочно-кишечное кровотечение, в том числе в анамнезе (два и более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);

-     Цереброваскулярное кровотечение или другое кровотечение;

-     Внутричерепное кровоизлияние;

-     Период после проведения аортокоронарного шунтирования;

-     Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т. ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы;

-     Заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия);

-     Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;

-     Тяжелая печеночная недостаточность;

-     Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

-     Прогрессирующие заболевания почек;

-     Тяжелая сердечная недостаточность;

-     Беременность (III триместр);

-     Детский возраст до 6 лет (масса тела менее 20 кг);

С осторожностью

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Пожилой возраст, тяжелые соматические заболевания, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 60 мл/мин), нефротический синдром, гастрит, энтерит, колит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т. ч., в анамнезе), наличие инфекции Helicobacter Pylori, состояния после обширных хирургических вмешательств, аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани), дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, частое употребление алкоголя, нарушение свертываемости крови (ибупрофен подавляет агрегацию тромбоцитов); длительное применение НПВП, одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в т. ч., преднизолона), антикоагулянтов (в т. ч., варфарина), антиагрегантов (в т. ч., ацетилсалициловой кислоты, клопидогреля), селективных ингибиторов нейронального захвата серотонина (в т. ч., циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).

Следует избегать применения препарата в первом и втором триместрах беременности, при необходимости применения препарата МИГ^® 400 рекомендуется проконсультироваться с врачом.

В третьем триместре беременности применение препарата МИГ^® 400 противопоказано из-за повышенного риска осложнений для матери и плода.

Имеются данные, что ибупрофен проникает в грудное молоко в незначительных количествах без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка, поэтому при кратковременном применении необходимости в прекращении грудного вскармливания обычно не возникает. При необходимости длительного применения препарата МИГ^® 400 грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.

Имеются данные, что средства блокирующие ЦОГ/синтез простагландинов, могут оказывать влияние на репродуктивную способность женщин за счет влияния на овуляцию. Данное влияние носит обратимый характер и проходит после отмены препарата.

Внутрь. Препарат МИГ^® 400 принимают, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, во время или после еды.

Дозировка для детей зависит от массы тела и возраста ребенка и составляет в среднем — 7–10 мг/кг массы тела при максимальной суточной дозе 30 мг/кг массы тела.

Режим дозирования указан в таблице:

Не рекомендуется повторный прием препарата ранее чем через 6 часов.

Необходимо проконсультироваться с врачом при сохранении жалоб на фоне применения препарата МИГ^® 400:

-     у детей — более 3‑х дней;

-     у взрослых — более 3‑х дней при применении в качестве жаропонижающего средства и 4‑х дней при применении в качестве обезболивающего средства.

У пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести и у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется.

Следует применять минимальную эффективную дозу препарата минимально возможным коротким курсом.

Частота классифицируется по рубрикам в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения в зависимости от встречаемости случая: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Приведенный перечень нежелательных реакций включает в себя все нежелательные реакции, имевшие место при применении ибупрофена, в т. ч., при его длительном применении и применении в высоких дозах.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: НПВП — гастропатия (изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор), незначительные желудочно-кишечные кровотечения.

Нечасто: язва желудка/двенадцатиперстной кишки (пептические язвы), в некоторых случаях с кровотечением и перфорацией, изъязвления слизистой оболочки рта (язвенный стоматит), обострение язвенного колита или болезни Крона, гастрит.

Очень редко: воспаление пищевода (эзофагит) и поджелудочной железы (панкреатит), образование рубцовых сужений в тонкой и толстой кишке (стриктуры кишечника).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушение функции печени и поражение печени (при длительной терапии), печеночная недостаточность, острое воспаление печени (гепатит).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: ощущение сердцебиения, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, повышение артериального давления.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз.

Первыми признаками развития вышеперечисленных состояний могут являться повышение температуры тела, боль в горле, эрозии слизистой оболочки полости рта, «гриппоподобные» симптомы, повышенная утомляемость, носовое кровотечение, кожные кровоизлияния. В случае появления подобных симптомов следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, а также воздержаться от самостоятельного приема болеутоляющих или жаропонижающих средств.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, повышенная утомляемость.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Редко: шум в ушах.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: отеки (преимущественно у пациентов с артериальной гипертензией или с нарушенной функцией почек), нефротический синдром, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, поражения почечной ткани (некрозы почечных сосочков) и повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: кожная сыпь, кожный зуд, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

В очень редких случаях возможны тяжелые инфекционные поражения кожи и мягких тканей во время ветряной оспы.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и кожным зудом, приступами бронхиальной астмы (в отдельных случаях сопровождающиеся выраженным снижением артериального давления);

Очень редко: тяжелые общие реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм).

Нарушения психики

Очень редко: психотические реакции, депрессия.

Прочее

Очень редко: обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения связанных с применением НПВП. Симптомы асептического менингита (сильные головные боли, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность мышц затылка или потеря сознания). Повышенный риск характерен для пациентов, страдающих аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанный коллагеноз).

При появлении каких-либо нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Одновременный прием с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибиторы ЦОГ‑2, может повысить риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений. В связи с этим одновременное применение ибупрофена с другими НПВП не рекомендуется.

Повышает концентрацию в плазме крови дигоксина, фенитоина и препаратов лития, что может привести к усилению их токсичности. Как правило, контроль концентрации лития, дигоксина и фенитоина в плазме крови не требуется.

Ибупрофен может ослаблять действие диуретиков и других гипотензивных препаратов (ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, бета-адреноблокаторов и антагонистов рецепторов ангиотензина II). В отдельных случаях у пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, бета-адреноблокаторов, антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов ЦОГ может привести к дальнейшему снижению функции почек, вплоть до развития острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала одновременного применения.

Не рекомендуется одновременное применение с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия из-за риска возникновения гиперкалиемии.

Глюкокортикостероиды, ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина при одновременном применении с ибупрофеном повышают риск развития желудочно-кишечных язв или кровотечений.

Экспериментальные данные показывают, что одновременное применение ибупрофена может ингибировать действие малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов.

Применение ибупрофена в течение 24 часов до или после приема метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата в плазме крови и увеличению его токсического действия.

Циклоспорин повышает нефротоксичность ибупрофена.

Ибупрофен, как и другие НПВП, усиливает действие непрямых антикоагулянтов (например, варфарин).

Имеются клинические данные о взаимодействии НПВП и некоторых гипогликемических средств для приема внутрь (например, производных сульфонилмочевины). Ввиду недостаточности данных о взаимодействии ибупрофена и производных сульфонилмочевины, при их одновременном применении рекомендуется более тщательный контроль концентрации глюкозы в плазме крови.

При одновременном применении с такролимусом повышается риск нефротоксичности.

Существует повышенный риск развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных пациентов, одновременно принимающих зидовудин и ибупрофен.

Пробенецид или сульфинпиразон могут увеличивать период полувыведения ибупрофена.

При одновременном применении с мифепристоном прием ибупрофена следует начинать не ранее, чем через 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

У пациентов, принимающих одновременно ибупрофен и антибиотики хинолонового ряда, возрастает риск развития судорог.

При одновременном применении с миелотоксическими лекарственными средствами ибупрофен, как и другие НПВП, может увеличивать их гематотоксический эффект.

Симптомы: головная боль, головокружение, заторможенность и потеря сознания (миоклонические судороги у детей), боль в животе, тошнота, рвота, снижение артериального давления, одышка, цианоз. Возможны желудочно-кишечные кровотечения и нарушения функции печени и почек.

Лечение: промывание желудка (эффективно только в течение одного часа после приема препарата), прием адсорбентов, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления). Специфического антидота нет.

Не рекомендуется одновременное применение препарата МИГ^® 400 с другими НПВП, в том числе с селективными блокаторами ЦОГ‑2.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу препарата минимально возможным коротким курсом.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ибупрофена с препаратами, повышающими риск развития осложнений со стороны ЖКТ (включая кровотечения), таких как глюкокортикостероиды, антикоагулянты или антиагреганты (варфарин, ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Для предупреждения развития НПВП-гастропатии рекомендуется одновременное применение ибупрофена с блокаторами протонной помпы и препаратами простагландина Е (например, мизопростол).

При появлении симптомов гастропатии необходимо прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением показателей гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.

В случае длительного применения ибупрофена необходим контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени и почек.

Перед началом применения у пациентов с артериальной гипертензией и/или с сердечной недостаточностью следует соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом, так как у этой категории пациентов применение НПВП может привести к задержке жидкости, появлению отеков и повышению артериального давления.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствует, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и длительное применение, может приводить к повышению риска развития артериальных тромбозов (развитию инсульта или инфаркта миокарда). В целом, согласно данным эпидемиологических исследований, применение ибупрофена в низких дозах (менее 1200 мг в сутки) не ассоциировано с увеличением риска развития инфаркта миокарда.

Длительное применение любых обезболивающих средств для купирования головной боли может приводить к ее усугублению. В подобной ситуации (или при наличии подозрений на ее развитие) необходимо прекратить применение обезболивающих средств и обратиться за медицинской помощью. Частое, вошедшее в привычку, применение обезболивающих средств (в особенности их комбинаций) может приводить к поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

В очень редких случаях возможны тяжелые кожные инфекции и инфекции мягких тканей при ветряной оспе. Следует избегать применения препарата МИГ^® 400 при ветряной оспе.

Имеются данные о редких случаях тяжелых кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), в том числе с летальным исходом, при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции применение препарата МИГ^® 400 следует немедленно прекратить.

У пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями и/или хроническими обструктивными заболеваниями легких, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций при применении ибупрофена. Аллергические реакции могут проявляться в виде приступов бронхиальной астмы, отека Квинке или крапивницы. В очень редких случаях наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). В случаях появления первых признаков реакции гиперчувствительности применение препарата МИГ^® 400 следует прекратить и обратиться к врачу.

При необходимости определения концентрации 17‑кетостероидов в плазме крови применение препарата следует прекратить за 48 ч до начала исследования.

В период применения препарата МИГ^® 400 не рекомендуется употребление алкоголя.

Ибупрофен может отрицательно влиять на репродуктивную функцию и овуляцию у женщин, поэтому женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется принимать ибупрофен. Женщинам, которые имеют проблемы с наступлением беременности или проходят обследование относительно бесплодия, следует отменить прием ибупрофена.

При применении препарата у детей с признаками обезвоживания существует риск поражения почек.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами

В период лечения ибупрофеном возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо соблюдать осторожность при вождении транспорта и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер), изготовленной из ПВХ/фольги алюминиевой.

По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.

Без рецепта.

Берлин-Хеми АГ

Темпельхофер Вег 83,

12347 Берлин

Германия

или

Менарини-Фон Хейден ГмбХ

Лейпцигер Штрассе, 7-13

01097, Дрезден

Германия

Адрес для предъявления претензий

123317, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б,

Тел. (495) 785‑01‑00, факс (495) 785‑01‑01.