ФУЦИДИН 2% 15Г МАЗЬ Лео Лэбораторис Лимитед

В 1 г мази содержится:

Действующее вещество

Фузидат натрия — 20 мг.

Вспомогательные вещества

Ланолин* — 46 мг; цетиловый спирт — 4 мг; парафин жидкий** — 140 мг; парафин мягкий белый** — 790 мг.

* содержит не более 200 ppm бутилгидрокситолуола.

** содержит около 10 ppm альфа-токоферола.

Однородная полупрозрачная мазь от белого до светло-желтого цвета.

Исследования in vitro показывают, что фузидовая кислота и ее соли могут проникать через неповрежденную кожу человека в концентрации достаточной для эффективного подавления чувствительных микроорганизмов (минимально ингибирующей концентрации — МИК). Степень проникновения зависит от таких факторов, как продолжительность воздействия фузидовой кислоты (или ее солей) и состояние кожи. Фузидовая кислота и ее соли выводятся в основном с желчью; небольшое количество выводится с мочой.

Бактериостатический антибиотик.

Фуцидин^® мазь 2% содержит натрия фузидат — антибиотик для наружного применения. Фузидовая кислота и ее соли растворимы в жирах и воде, обладают высокой поверхностной активностью и выраженной способностью к пенетрации в неповрежденную кожу.

При концентрации фузидовой кислоты 0,03–0,12 мкг/мл подавляются почти все штаммы Staphylococcus aureus. Фузидовая кислота для наружного применения активна в отношении микроорганизмов, в том числе и относящимся к Streptococcus, Corynebacterium, Neisseria и некоторых представителей Clostridium.

Неактивен в отношении Escherichia coli, Salmonella spp., Proteus spp. и др. грамотрицательных бактерий, а также простейших и грибов.

Кожные инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к фузидовой кислоте.

Гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата.

С осторожностью

Беременность, период грудного вскармливания.

Беременность

Системное воздействие фузидовой кислоты/фузидата натрия является незначительным, поэтому развитие нежелательных лекарственных реакций во время беременности не ожидается. Применение препарата при беременности возможно в случае, когда польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Развитие нежелательных лекарственных реакций у вскармливаемого новорожденного/грудного ребенка не ожидается, поскольку системное воздействие наружного применения фузидовой кислоты/натрия фузидата на кормящую женщину является незначительным. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно в случае, когда польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Не рекомендуется наносить препарат на молочные железы.

Фертильность

Клинических исследований препарата Фуцидин^® для наружного применения в отношении фертильности не проводилось. Развитие нежелательных лекарственных реакций у женщин репродуктивного возраста не ожидается, поскольку системное воздействие после наружного применения фузидовой кислоты/натрия фузидата является незначительным.

Наружно. У взрослых и детей с рождения на открытые пораженные участки кожи мазь наносят тонким слоем 3–4 раза в день.

При использовании марлевых повязок частота нанесения может быть уменьшена до 1–2 раз в день.

Продолжительность лечения зависит от формы и тяжести заболевания и в среднем составляет 7–14 дней.

Оценка частоты нежелательных лекарственных реакций (НЛР) проводилась на основании сводного анализа клинических исследований и спонтанных сообщений.

На основании сводных данных клинических исследований, включающих 4724 пациента, применявших Фуцидин^® крем или Фуцидин^® мазь, частота НЛР составляет 2,3%.

Самыми частыми по встречаемости НЛР во время лечения являются различные кожные реакции, такие как зуд и сыпь, за которыми следуют реакции в месте нанесения, например, боль и раздражение, все указанные НЛР наблюдались менее чем у 1% пациентов.

Были сообщения о развитии гиперчувствительности и ангионевротическом отеке.

НЛР перечислены по классу систем органов MedDRA и отдельные НЛР перечислены, начиная с часто встречающихся. В рамках каждой группы НЛР представлены в порядке убывания их серьезности.

Очень часто ≥1/10

Часто ≥1/100 и <1/10

Нечасто ≥1/1000 и <1/100

Редко ≥1/10000 и <1/1000

Очень редко <1/10000

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: аллергические реакции.

Нарушения со стороны органов зрения:

Редко: конъюнктивит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: дерматит (в том числе контактный дерматит, экзема), сыпь (эритематозная, пустулезная, везикулярная, макулопапулезная и папулезная; также были случаи генерализованной сыпи), зуд, эритема.

Редко: ангионевротический отек, крапивница, образование пузырей.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечасто: боль в месте нанесения (в том числе чувство жжения), раздражение в месте нанесения.

Пациенты детского возраста

Ожидается, что частота, тип и тяжесть НЛР у детей будут такими же, как и у взрослых.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Исследования лекарственных взаимодействий не проводились. Взаимодействия с системными лекарственными средствами считаются минимальными, поскольку системная абсорбция действующего вещества Фуцидин^® мази является незначительной.

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна.

Сообщалось, что при наружном применении препарата Фуцидин^® может развиваться резистентность Staphylococcus aureus. Как и в случае с другими антибиотиками продолжительное использование фузидовой кислоты либо ее применение частыми курсами может увеличивать риск развития бактериальной резистентности.

Фуцидин^® мазь содержит ланолин и цетиловый спирт. Эти вспомогательные вещества могут являться причиной возникновения местных аллергических кожных реакций (например, контактный дерматит).

Фуцидин^® мазь содержит бутилгидрокситолуол (E231) который может также послужить причиной появления местных аллергических реакций (например, контактный дерматит) или раздражения глаз и слизистых оболочек.

При использовании мази на лице следует соблюдать осторожность, избегая нанесения в области глаз, так как вспомогательные вещества мази могут вызвать раздражение конъюнктивы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Фуцидин^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Мазь для наружного применения, 2%.

По 15 г препарата в алюминиевую тубу, лакированную изнутри, с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ЛЕО Фарма А/С,

Индустрипаркен 55, ДК-2750 Баллеруп, Дания

LEO Pharma A/S,

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark

Производитель/Выпускающий контроль качества

ЛЕО Лэбораторис Лимитед,

285 Кешел Роад, Дублин 12, Ирландия.

Leo Laboratories Limited,

285 Cashel Road, Dublin 12, Ireland

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс»

125315 Москва, Ленинградский проспект, д. 72, кор. 2

Телефон: (495) 789 11 60

Электронная почта: info.ru@leo-pharma.com