БИМАНОКС 0,2% 5МЛ ФЛАК КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ Ядран Галенский Лабораторий АО

Прозрачный раствор желтовато-зеленого цвета.

Действующее вещество: бримонидина тартрат – 2,00 мг. Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 50 % раствор (в пересчете на бензалкония хлорид) – 0,10 мг (0,05 мг), поливиниловый спирт (40-88) – 14,16 мг, натрия цитрата дигидрат – 6,04 мг, лимонной кислоты моногидрат – 0,46 мг, натрия хлорид – 6,90 мг, натрия гидроксид / хлористоводородная кислота 1 М – до pH 6,0 – 6,5, вода очищенная - до 1,0 мл

Открытоугольная глаукома. Офтальмогипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление).

Гиперчувствительность к бримонидину и другим компонентам препарата.
Детский возраст до 2 лет, низкая масса тела (до 20 кг).
Одновременная терапия ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).
Одновременная терапия антидепрессантами, которая влияет на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин).
Период кормления грудью.

В период беременности Биманокс® следует применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода.
В исследованиях на животных установлено, что бримонидин проникает в грудное молоко. Биманокс® не следует применять в период кормления грудью.

Местно. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 2 раза в сутки с интервалом между введениями около 12 часов.
Для снижения системной экспозиции препарата сразу после закапывания следует надавить на область слезного мешка у внутреннего угла глаза (закрывая слезную точку) в течение 1 минуты.

Биманокс® можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения внутриглазного давления. Если используют более 2 лекарственных препаратов, то необходимо сделать 15-минутный перерыв между инстилляциями.
Применение Биманокса® не изучали у пациентов с нарушением функции печени или почек; при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность.
Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Снимите контактные линзы перед применением и наденьте линзы через 15 минут после применения препарата.
Применение у детей
В трехмесячном исследовании фазы 3 у детей в возрасте от 2 до 7 лет с глаукомой и с недостаточным контролем заболевания при применении бета-блокаторов сообщалось о высокой частоте возникновения сонливости (55%) при применении 0,2 % бримонидина в качестве дополнительной терапии. Сонливость была сильно выражена у 8% детей и являлась причиной прекращения лечения в 13% случаев. Частота сонливости снижалась с увеличением возраста и была минимальной у 7-летних детей (25 %), но в большей степени определялась массой тела: сонливость чаще отмечалась у детей с массой ≤ 20 кг (63 %) по сравнению с детьми с массой > 20 кг (25 %).
Безопасность и эффективность Биманокса® у детей младше 2 лет не установлены.

Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороны органа зрения являются аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век. Большинство нежелательных реакций имели быстропроходящий характер и легкую степень тяжести (не требующую прекращения лечения).

По данным клинических исследований симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7 % случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5 %), при этом у большинства пациентов они проявились через 3-6 месяцев применения препарата (согласно актуальной информации об опыте применения препарата Биманокс® в концентрации 0,2 %).

Частота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто (>10 %), часто (>1 % и <10 %); нечасто (>0,1 % и <1 %), редко (>0,01 % и <0,1 %).
В клинических исследованиях препарата Биманокс® выявлены следующие побочные эффекты:

Со стороны органа зрения:
Очень часто: аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век, затуманивание зрения.
Часто: ощущение жжения, фолликулез конъюнктивы или фолликулярный конъюнктивит, местные аллергические реакции со стороны глаз (в т.ч. кератоконъюнктивит), нарушение зрения, блефарит, блефароконъюнктивит, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, слизистое отделяемое из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазу, отек век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит, поражения век, фотосенсибилизация, колющее ощущение в глазу, поверхностная точечная кератопатия, слезотечение, выпадение полей зрения, отслойка стекловидного тела, кровоизлияния в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения.
Нечасто: эрозия роговицы, ячмень.

Со стороны центральной нервной системы:
Часто: головная боль, сонливость, бессонница, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Часто: повышение или снижение артериального давления.

Со стороны органов дыхания:
Часто: бронхит, фарингит, кашель, одышка. Нечасто: сухость слизистой оболочки носа, апноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: желудочно-кишечные расстройства - диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
Часто: сыпь.

Инфекционные и паразитарные заболевания:
Часто: гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный.

Лабораторные показатели:
Часто: гиперхолестеринемия.

Другие:
Часто: общие аллергические реакции, астения, утомляемость, нарушение вкуса.
Нечасто: извращение вкуса.
У детей (в том числе у новорожденных и грудных детей) отмечено: апноэ, брадикардия, снижение артериального давления (АД), гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания.
Отдельные серьёзные побочные реакции, такие как возникновение комы, летаргии и угнетения дыхания у новорожденного и грудного ребенка, т.е. в возрасте, в котором использование препарата не одобрено, отмечались при применении препарата в концентрации 0,2%, превышающей концентрацию данного препарата. В постмаркетинговый период дополнительно получены сообщения о следующих побочных эффектах:

Со стороны органа зрения:
Частота неизвестна: ирит, сухой кератоконъюнктивит, миоз.

Со стороны центральной нервной системы: депрессия, синкопе.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: местные кожные реакции (эритема, зуд век, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век и лица), гиперчувствительность. 

Ортостатическая гипотензия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, приводящие к недостаточности мозгового кровообращения, почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин), печеночная недостаточность, депрессия, синдром Рейно, облитерирующий тромбангиит, детский возраст от 2 до 7 лет.

Срок годности 2 года.
После первого вскрытия флакона использовать в течение 28 дней.

Условия хранения
При температуре не выше 25 ̊С. Хранить в недоступном для детей месте.

ЯДРАН - ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.