ОКИ АКТ 40МГ N10 ПАКЕТ 700МГ ГРАНУЛЫ Домпе Фармачеутичи С.п.А. - Италия;Пр.,Перв.Уп.-"Абиоген Фарма С.п.А." - Италия;Втор.Уп.,Вып.к.-Домпе С.п.А. - Италия.

Активные вещества:

Натрия аминосалицилата дигидрат — 600 мг/г.

Вспомогательные вещества:

Натрия дисульфит (6,0 мг), кальция карбонат (18,0 мг), целлюлоза микрокристаллическая (130,0 мг), метилцеллюлоза (15,0 мг), кросповидон (31,0 мг), масло растительное гидрогенизированное (80,0 мг), бутилгидрокситолуол (0,02 мг).

Состав оболочки гранул: этилцеллюлоза (6,400 мг), стеариновая кислота (22,655 мг), дибутилфталат (8,235 мг), метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2] (72,375 мг), титана диоксид (7,275 мг), масло растительное гидрогенизированное (1,760 мг), ароматизатор шоколадный (0,984 мг).

Гранулы цилиндрической (стержнеобразной) формы от белого до светло-бежевого цвета различного размера.

Характеризуется высокой абсорбцией; умеренно проникает в спинномозговую жидкость (только при воспалении мозговых оболочек). Легко проходит гистогематические барьеры и распределяется в тканях. Среднее время достижения максимальной концентрации в плазме (ТС_max) составляет 6 часов (варьирует от 1,5 до 24 ч). Концентрация препарата 2 мг/мл в плазме сохраняется в течение 7,9 ч (вариабельность от 5 до 9 ч), а 1 мг/мл — в среднем, в течение 8,8 ч (вариабельность от 6 до 11,5 ч). Связывание с белками — 50–60%.

Метаболизируется в печени и частично в желудке. Период полувыведения (Т_1/2) составляет 0,5–1 час. 80% аминосалициловой кислоты выводится почками, при этом 50% — в виде ацетилированного производного. Общий клиренс зависит как от скорости метаболизма, так и от выведения почками.

Аминосалициловая кислота обладает бактериостатическим действием в отношении Mycobacterium tuberculosis, уменьшает вероятность развития бактериальной устойчивости к стрептомицину и изониазиду. Механизм действия связан с угнетением синтеза фолиевой кислоты и с подавлением образования микобактина, компонента микобактериальной стенки, что приводит к уменьшению захвата железа М. tuberculosis. Аминосалициловая кислота действует на микобактерии, находящиеся в состоянии активного размножения, и практически не действует на микобактерии в стадии покоя. Слабо влияет на возбудителя, располагающегося внутриклеточно.

Под воздействием желудочного сока аминосалициловая кислота быстро превращается в неактивный метаболит. Кислотоустойчивая оболочка предохраняет гранулы от разрушительного воздействия желудочного сока. В нейтральной среде, например, в тонком кишечнике, оболочка гранулы растворяется и происходит высвобождение препарата.

Туберкулез различных форм и локализаций, в том числе туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью к другим противотуберкулезным препаратам.

-     Индивидуальная непереносимость препарата;

-     Гиперчувствительность;

-     Заболевания почек и печени (почечная/печеночная недостаточность, гепатит);

-     Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, энтероколит (обострение);

-     Микседема (обострение);

-     Эпилепсия;

-     Хроническая сердечная недостаточность;

-     Период лактации.

Возможно применение препарата МАК-ПАС^® при беременности в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата МАК-ПАС^® в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Назначают внутрь в виде гранул, которые следует принимать после еды, запивая водой, по 9–12 г в сутки, разбивая на 2–3 приема, или по назначению врача (в обед и ужин).

Детям назначают 0,2 г/кг массы тела в сутки в 3–4 приема (суточная доза не более 10 г).

Истощенным взрослым больным (с массой тела менее 50 кг), а также при плохой переносимости препарат назначают в дозе 6 г в сутки.

Можно назначать всю суточную дозу в один прием, однако при плохой переносимости суточную дозу делят на 2–3 приема.

При сопутствующих заболеваниях желудочно-кишечного тракта и начальных формах амилоидоза максимальная суточная доза — 4–6 г.

Снижение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, диарея или запоры, гепатомегалия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия; протеинурия, гематурия, кристаллурия, частично выраженный синдром мальабсорбции.

Редко — тромбоцитопения, лейкопения (вплоть до агранулоцитоза), лекарственный гепатит, В₁₂‑дефицитная мегалобластная анемия.

Аллергические реакции: дерматит (крапивница, пурпура, энантема), эозинофилия, бронхоспазм, артралгия, лихорадка.

При длительном применении в высоких дозах или при превышении дозы — гипотиреоз, зоб, микседема.

Аминосалициловая кислота совместима с другими противотуберкулезными лекарственными средствами.

Аминосалициловая кислота повышает концентрации изониазида в крови.

Не рекомендуется совместный прием с рифампицином, так как аминосалициловая кислота снижает его концентрацию. При необходимости совместной терапии с рифампицином прием препаратов следует разделить: рифампицин — перед завтраком, натрия аминосалицилат — после ужина и на ночь.

Нарушает всасывание эритромицина и линкомицина.

Нарушает усвоение цианокобаламина (витамин В₁₂) (риск развития анемии). Всасывание витамина В₁₂ при приеме 5,0 г аминосалициловой кислоты нарушается на 55%, что приводит к значительным изменениям эритроцитов. Таким образом, при лечении пациентов аминосалициловой кислотой более 1 месяца необходима терапия витамином В₁₂.

Аминосалициловая кислота может усилить действие антикоагулянтов (производные кумарина или индандиона).

Антацидные средства не нарушают абсорбцию препарата.

Случаев передозировки аминосалициловой кислотой не наблюдалось.

Применяют в комбинации с другими противотуберкулезными лекарственными средствами.

При первых признаках, указывающих на аллергическую реакцию, прием препарата должен быть немедленно прекращен и проведена десенсибилизирующая терапия.

В процессе лечения необходимо систематически исследовать мочу и кровь и проверять функциональное состояние печени (активность «печеночных» трансаминаз).

Снижение функции почек на фоне туберкулезной интоксикации или специфического поражения не являются противопоказанием к назначению. Развитие протеинурии и гематурии требуют временной отмены препарата.

Влияние на способность вождения автомобиля и использования механизмов

Не установлено.

Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 600 мг/г.

По 100 г препарата в алюминиевые пакеты, ламинированные с наружной стороны, плотно запечатанные. Каждый пакет в пластиковый контейнер вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой. Контейнер запечатывается алюминиевой мембраной, сверху закрывается пластиковой крышкой.

По 4,0 г, 5,0 г, 5,34 г, 5,52 г, 6,0 г, 6,67 г, 6,7 г, 8,34 г, 9,2 г препарата в алюминиевые пакеты, ламинированные с наружной стороны. По 1, 10, 25, 50 или 100 пакетов вместе с инструкцией по применению в коробку картонную.

При упаковке на российском предприятии (ООО «Добролек», ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина», АО «Рафарма») по 6,67 г препарата в алюминиевые пакеты, ламинированные с наружной стороны. По 25 пакетов вместе с инструкцией по применению в коробку картонную. Или по 8,34 г препарата в алюминиевые пакеты, ламинированные с наружной стороны. По 10 пакетов вместе с инструкцией по применению в коробку картонную.

По 100 г препарата в алюминиевые пакеты, ламинированные с наружной стороны, плотно запечатанные. Каждый пакет в пластиковый контейнер вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой. Контейнер запечатывается алюминиевой мембраной, сверху закрывается пластиковой крышкой.

По рецепту.

Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.

Атланта Аркад, 3-й этаж, Марол Черч Роуд, Ниар Лила Хотел, Андери (Ист), Мумбаи — 400059, Индия.

Место производства:

Завод Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.

Участок № 1-2, Махим Роуд, Ниар Кулдип Нагар, Палгар (Вест) 401404 округ Тан (Махараштра), Индия.

В зависимости от места вторичной упаковки на территории России указывают:

Упаковщик/Выпускающий контроль качества:

ООО «Добролек», Россия

115446, г. Москва, Коломенский проезд, д. 13А,

Тел.: (495) 725-44-68

или

ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, Россия

115478, г. Москва, Каширское ш., д. 24, стр. 18,

Филиал «Наукопрофи» ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина» Минздрава России

Тел./факс: (499) 324-14-34

или

АО «Рафарма», Россия

399540, Липецкая область, Тербунский район, поселение Тербунский с/с, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

Тел./факс: +7 (47474) 2-16-72, +7 (499) 707-12-48

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителя:

ООО «ЭДВАНСД ТРЕЙДИНГ»

123182, Россия, г. Москва, ул. Щукинская, д. 2, этаж 3

Тел. +7(495) 915-84-26 (многоканальный), +7 (499) 193-71-11; факс: +7 (495) 942-52-81.

E-mail: info@atcl.ru