АКТИТРОПИЛ 100МГ N30 ТАБЛ/БЛИСТЕР ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА ОАО

На 1 таблетку:

Действующее вещество                                Для дозировки 50 мг         Для дозировки 100 мг

Фонтурацетам                                                59,0 мг                                 118,0 мг

(в пересчете на 100% вещество)                   50,0 мг                                 100,0 мг

Вспомогательные вещества

Целлюлоза микрокристаллическая 101       9,0 мг                                   18,0 мг

Повидон К-17 (поливинилпирролидон      20,0 мг                                 40,0 мг

низкомолекулярный К-17)

Гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза)     10,0 мг                                 20,0 мг

Натрия гидрокарбонат                                  10,0 мг                                 20,0 мг

Стеариновая кислота                                     1,0 мг                                   2,0 мг

Для дозировки 50 мг: плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета с фаской, допускается мраморность.

Для дозировки 100 мг: плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета с риской с одной стороны и фаской, допускается мраморность.

Всасывание

Быстро всасывается, проникает в различные органы и ткани, легко проходит через гематоэнцефалический барьер.

Распределение

Абсолютная биодоступность при пероральном приеме составляет 100%. Максимальная концентрация в крови (Т_mах) достигается через 1 ч, период полувыведения (Т_1/2) — 3–5 ч.

Метаболизм

Не метаболизируется в организме.

Выведение

Выводится в неизмененном виде: примерно 40% — с мочой и 60% — с желчью и потом.

Ноотропный препарат, обладает выраженным антиамнестическим действием, оказывает прямое активирующее влияние на интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, улучшает концентрацию внимания и умственную деятельность, облегчает процесс обучения, повышает скорость передачи информации между полушариями головного мозга, повышает устойчивость тканей мозга к гипоксии и токсическим воздействиям, обладает противосудорожным действием и анксиолитической активностью, регулирует процессы активации и торможения ЦНС, улучшает настроение. Оказывает положительное влияние на обменные процессы и кровообращение мозга, стимулирует окислительно-восстановительные процессы, повышает энергетический потенциал организма за счет утилизации глюкозы, улучшает регионарный кровоток в ишемизированных участках мозга. Повышает содержание норадреналина, дофамина и серотонина в мозге, не влияет на уровень содержания ГАМК, не связывается ни с ГАМК_А, ни с ГАМК_В рецепторами, не оказывает заметного влияния на спонтанную биоэлектрическую активность мозга.

Не оказывает влияния на дыхание и сердечно-сосудистую систему, проявляет невыраженный диуретический эффект, обладает анорексигенной активностью при курсовом применении.

Стимулирующее действие проявляется в его способности оказывать умеренно выраженный эффект в отношении двигательных реакций, в повышении физической работоспособности, в выраженном антагонизме каталептическому действию нейролептиков, а также в ослаблении выраженности снотворного действия этанола и гексенала.

Психостимулирующее действие преобладает в идеаторной сфере.

Умеренный психостимулирующий эффект препарата сочетается с анксиолитической активностью, улучшает настроение, оказывает некоторый анальгезирующий эффект, повышая порог болевой чувствительности.

Адаптогенное действие проявляется в повышении устойчивости организма к стрессу в условиях чрезмерных психических и физических нагрузок, при утомлении, гипокинезии и иммобилизации, при низких температурах.

На фоне приема отмечено улучшение зрения, которое проявляется в увеличении остроты, яркости и полей зрения.

Улучшает кровоснабжение нижних конечностей.

Стимулирует выработку антител в ответ на введение антигена, что указывает на его иммуностимулирующие свойства, но в то же время он не способствует развитию гиперчувствительности немедленного типа и не изменяет аллергическую воспалительную реакцию кожи, вызванную введением чужеродного белка.

При курсовом применении не развивается лекарственная зависимость, толерантность, «синдром отмены».

Действие проявляется с однократной дозы, что важно при применении препарата в экстремальных условиях.

Не обладает тератогенными, мутагенными, канцерогенными и эмбриотоксичными свойствами. Токсичность — низка, летальная доза в остром эксперименте составляет 800 мг/кг.

-        Заболевания ЦНС различного генеза, особенно связанные с сосудистыми заболеваниями и нарушениями обменных процессов в мозге, интоксикацией (в частности, при посттравматических состояниях и явлениях хронической цереброваскулярной недостаточности), сопровождающиеся ухудшением интеллектуально-мнестических функций, снижением двигательной активности;

-        невротические состояния, проявляющиеся вялостью, повышенной истощаемостью, снижением психомоторной активности, нарушением внимания, ухудшением памяти;

-        нарушения процесса обучения;

-        ожирение (алиментарно-конституционального генеза);

-        профилактика гипоксии, повышение устойчивости к стрессу, коррекция функционального состояния организма в экстремальных условиях профессиональной деятельности с целью предупреждения развития утомления и для повышения умственной и физической работоспособности;

-        хронический алкоголизм (с целью уменьшения явлений астении, интеллектуально-мнестических нарушений).

-        Гиперчувствительность к действующему веществу и/или к любому вспомогательному веществу препарата;

-        беременность;

-        период грудного вскармливания;

-        детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата не установлены).

С осторожностью

Больные с тяжелыми органическими поражениями печени и почек, тяжелым течением артериальной гипертензии, с выраженным атеросклерозом, перенесших ранее панические атаки, острые психотические состояния, протекающие с психомоторным возбуждением — вследствие возможности обострения тревоги, паники, галлюцинаций и бреда, а также больные, склонные к аллергическим реакциям на ноотропные препараты группы пирролидона.

Не следует назначать при беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия данных клинических исследований.

Внутрь.

Принимать сразу после еды. Доза и продолжительность лечения должны определяться врачом. Дозы варьируют в зависимости от особенностей состояния пациента.

Средняя разовая доза составляет 150 мг (от 100 до 250 мг); средняя суточная доза — 250 мг (от 200 до 300 мг).

Максимальная допустимая доза — 750 мг/сут.

Рекомендуется суточную дозу до 100 мг принимать однократно в утренние часы, а свыше 100 мг разделять на 2 приема.

Продолжительность лечения может варьировать от 2 недель до 3 мес, в среднем 30 дней. При необходимости курс может быть повторен через 1 месяц.

Для повышения работоспособности — 100–200 мг однократно в утренние часы, в течение 2 недель (для спортсменов — 3 дня).

Рекомендуемая длительность лечения для больных с алиментарно-конституциональным ожирением составляет 30–60 дней в дозе 100–200 мг один раз в день (в утренние часы).

Не рекомендуется принимать препарат позднее 15 ч.

Бессонница (в случае приема препарата позднее 15 ч).

У некоторых больных в первые 1–3 дня приема возможны психомоторное возбуждение, гиперемия кожных покровов, ощущение тепла, повышение артериального давления.

Фонтурацетам может усиливать действие препаратов, стимулирующих ЦНС, антидепрессантов и ноотропных препаратов.

Препарат проявляет выраженный антагонизм каталептическому действию нейролептиков, а также ослабляет выраженность снотворного действия этанола и гексобарбитала.

Случаев передозировки не отмечалось.

Лечение — симптоматическая терапия.

При чрезмерном психоэмоциональном истощении на фоне хронического стресса и утомления, хронической бессонницы, однократный прием препарата в первые сутки может вызвать резкую потребность во сне. Таким пациентам в амбулаторных условиях следует рекомендовать начинать курсовой прием препарата в нерабочие дни.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, особенно в первые дни приема, учитывая возможное возникновение сонливости (см. раздел «Особые указания»).

Таблетки, 50 мг, 100 мг.

По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ или из материала OPA/AL/PVC и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки № 15 или по 3 контурные ячейковые упаковки № 10 с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 30 таблеток в банку полимерную из полипропилена с крышкой с осушителем из полиэтилена высокого давления.

По 30 таблеток в банку темного стекла III гидролитического класса, укупоренную навинчивающейся крышкой полимерной из полиэтилена высокого давления/полиэтилена низкого давления с осушителем и кольцом первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 банку с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей

Открытое акционерное общество «Фармстандарт‑Лексредства»

(ОАО «Фармстандарт‑Лексредства»), Россия

305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2‑я Агрегатная, д. 1а/18

Тел./факс: (4712) 34-03-13

www.pharmstd.ru

Производитель

Открытое акционерное общество «Фармстандарт‑Лексредства»

(ОАО «Фармстандарт‑Лексредства»), Россия

Курская обл., г. Курск, ул. 2‑я Агрегатная, д. 1а/18