ТИОТРИАЗОЛИН 200МГ N60 ТАБЛ/БЛИСТЕР Озон ООО

В одной таблетке содержится:

Действующее вещество:

Морфолиний‑метил‑триазолил‑тиоацетат (тиотриазолин) — 200 мг;

Вспомогательные вещества:

Крахмал картофельный — 16 мг, повидон низкомолекулярный — 8 мг, сахароза — 5,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 8 мг, кальция стеарат — 2,4 мг.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской.

После приема внутрь морфолиний‑метил‑триазолил‑тиоацетат быстро всасывается в желудочно‑кишечном тракте, его абсолютная биодоступность составляет 53%.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,6 ч после однократного приема внутрь в дозе 200 мг. Период полувыведения составляет почти 8 ч.

Морфолиний‑метил‑триазолил‑тиоацетат выводится преимущественно почками.

Фармакологический эффект морфолиний‑метил‑триазолил‑тиоацетата обусловлен противоишемическим, мембраностабилизирующим, антигипоксантным и иммуномодулирующим действием.

Воздействие препарата реализуется за счет усиления компенсаторной активации анаэробного гликолиза и активации процессов окисления в цикле Кребса с сохранением внутриклеточного фонда аденозинтрифосфата. Наличие в структуре молекулы тиотриазолина тиола серы, для которой характерны окислительно‑восстановительные свойства, и третичного азота, который связывает избыток ионов водорода, обуславливает активацию антиоксидантной системы.

Восстановительные свойства тиольной группы вызывают реакцию с активными формами кислорода и липидными радикалами. Реактивация антирадикальных ферментов — супероксиддисмутазы, каталазы и глутатионпероксидазы — предотвращает инициацию активных форм кислорода.

Тиотриазолин^® применяют при лечении заболеваний печени, учитывая его гепатопротекторные свойства. Препарат предотвращает разрушение гепатоцитов, снижает степень жировой инфильтрации и распространение центролобулярных некрозов печени, способствует процессам репаративной регенерации гепатоцитов, нормализует в них белковый, углеводный, липидный и пигментный обмены. Увеличивает скорость синтеза и выделения желчи, нормализует ее химический состав.

Воздействие морфолиния‑метил‑триазолил‑тиоацетата приводит к торможению процессов окисления липидов в ишемизированных участках миокарда, уменьшению чувствительности миокарда к катехоламинам, предотвращению прогрессивного угнетения сократительной функции сердца, стабилизации и уменьшению соответственно зоны некроза и ишемии миокарда. Улучшение реологических свойств крови осуществляется за счет активации фибринолитической системы. Улучшает процессы метаболизма в миокарде.

Снижает количество приступов стенокардии и количество принятых таблеток нитроглицерина с целью купирования приступов стенокардии (по результатам клинического исследования).

Токсические поражения печени, в т.ч. алкогольного, вирусного и лекарственного происхождения (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные, противовирусные лекарственные средства, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и т.д.).

Хронический алкогольный гепатит минимальной и умеренной активности.

Хронический вирусный гепатит, жировая дистрофия печени, цирроз печени.

Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии (в составе комбинированной терапии).

-        Повышенная чувствительность к морфолиний‑метил‑триазолил‑тиоацетату и другим вспомогательным компонентам препарата;

-        умеренные и тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) <60 мл/мин);

-        детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо‑галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Сахарный диабет, нарушения функции почек (КК >60 мл/мин) (опыт применения ограничен).

В доклинических исследованиях тератогенный эффект не выявлен, однако в связи с отсутствием данных о применении препарата у беременных, назначение препарата Тиотриазолин^® во время беременности не рекомендуется.

Неизвестно, выделяется ли морфолиний‑метил‑триазолил‑тиоацетат с грудным молоком. При необходимости применения препарата Тиотриазолин^® в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Внутрь.

Не разжевывая, запивая водой.

Токсические поражения печени, хронический алкогольный гепатит

Тиотриазолин^® назначают по 1 таблетке внутрь 3–4 раза в сутки.

Хронический вирусный гепатит, жировая дистрофия печени, цирроз печени

Тиотриазолин^® назначают по 1 таблетке внутрь 3–4 раза в сутки.

Курс лечения 20–30 дней.

Максимальная суточная доза 800 мг.

Профилактика приступов стабильной стенокардии

Тиотриазолин^® назначают по 1 таблетке внутрь 3 раза в сутки.

Курс лечения — 8 недель.

Решение о повторном курсе лечения определяется врачом индивидуально, в зависимости от тяжести и особенностей течения заболевания.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

У пациентов с легкими нарушениями функции почек (КК >60 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (КК <60 мл/мин) применение препарата Тиотриазолин^® противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность у детей до 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Коррекции дозы не требуется.

Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по имеющимся данным).

Со стороны желудочно‑кишечного тракта

Очень редко: тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, вздутие живота.

Со стороны центральной и периферической нервной системы

Очень редко: головокружение, шум в ушах.

Со стороны сердечно‑сосудистой системы

Очень редко: тахикардия, повышение артериального давления, боль в области сердца, аритмии.

Со стороны дыхательной системы

Очень редко: одышка, бронхоспазм.

Аллергические реакции

Очень редко: реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек.

Со стороны кожных покровов

Очень редко: кожный зуд, гиперемия кожи, крапивница.

Общие

Очень редко: общая слабость, лихорадка.

Тиотриазолин^® можно применять на фоне стандартной терапии гепатитов и стабильной стенокардии (нитраты, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, β‑адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, антиагрегантные препараты, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ингибиторы ГМГ‑КоА‑редуктазы (статины)).

Случаи передозировки неизвестны.

Симптомы

Возможно усиление побочных эффектов.

Лечение

При приеме внутрь большого количества препарата необходимо сделать промывание желудка. Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.

Не применять для купирования приступов стенокардии!

В состав таблеток входит сахароза — 5,6 мг в одной таблетке, т.е. в максимальной суточной дозе (4 таблетки) содержится 22,4 мг сахарозы, что нужно учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Применение препарата Тиотриазолин^® у детей до 18 лет не рекомендуется (отсутствует опыт применения).

При применении у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), в силу возрастного снижения функции почек, необходим периодический контроль креатинина, мочевины.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

Влияние препарата на способность к управлению автотранспортными средствами и работе с механизмами не изучалось. Однако, учитывая возможный риск развития головокружения, необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и работе с механизмами.

Таблетки 200 мг.

По 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной Aclar^® и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 60, 90, 100 или 120 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать‑повернуть», или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической.

По 60, 90, 100 или 120 таблеток во флаконы темного стекла, укупоренные крышками полимерными с влагопоглотителем (силикагель 2,3 г) и контролем первого вскрытия.

На банку (флакон) наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Одну банку или флакон, или 2, 3, 5, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Отпускают по рецепту.

Производитель

ООО «Озон»

Юридический адрес:

445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д. 11

Адрес производства:

445351, Россия, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, здание 6

Тел./факс: (84862) 3‑41‑09

e‑mail: ozon@ozon‑pharm.ru

www.ozonpharm.ru

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Арт‑Фарм»

109147, Россия, г. Москва, ул. Таганская, дом 17‑23, этаж 6

Тел./факс:       8‑495‑640‑20‑02

                        +7‑967‑054‑36‑98

e‑mail: Vladislav.Gorbunov@art‑pharm.ru