ДЖОСЕТ АКТИВ 30МГ+100МГ+2МГ N20 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ Юник Фармасьютикал Лабораториз(Отделение фирмы Дж.

Состав на 1 таблетку:

Действующие вещества

Амброксола гидрохлорид — 30,00 мг

Гвайфенезин — 100,00 мг

Сальбутамола сульфат — 2,40 мг (в пересчете на сальбутамол 2,00 мг)

Вспомогательные вещества (ядро)

Микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 101) — 120,35 мг, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 102) — 30,00 мг, кросповидон — 9,00 мг, повидон К‑30 — 6,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 0,75 мг, магния стеарат — 1,50 мг.

Вспомогательные вещества (оболочка)

Опадрай II желтый 85G52248 — 9,00 мг.

Состав Опадрая II желтого 85G52248: поливиниловый спирт частично гидролизованный — 44%, тальк — 20%, титана диоксид — 19,25%, макрогол (полиэтиленгликоль) — 12,35%, лецитин соевый — 3,50%, краситель хинолиновый желтый (лак алюминиевый) — 0,90%.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, с риской на одной стороне.

Амброксол

Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме крови (C_max) при пероральном приеме достигается через 1–2,5 часа. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.

Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.

Амброксол метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Период полувыведения (T_1/2) амброксола составляет 10 часов. Выводится почками: 83% принятой дозы.

Гвайфенезин

Абсорбция из ЖКТ быстрая и составляет 25–30 мин после приема внутрь. T_1/2 составляет 1 час.

Проникает в ткани, содержащие кислые мукополисахариды.

Примерно 60% введенного препарата подвергается метаболизму в печени.

Выводится легкими (с мокротой) и почками как в неизменном виде, так и в виде неактивных метаболитов.

Сальбутамол

При приеме внутрь абсорбция высокая, биодоступность принятого внутрь сальбутамола составляет около 50%. Прием пищи снижает скорость абсорбции, но не влияет на биодоступность. Связь с белками плазмы — 10%. Проникает через плацентарный барьер.

Препарат всасывается из ЖКТ и подвергается пресистемному метаболизму в печени, превращаясь в фенольный сульфат. T_1/2 — 3,8–6 ч. Неизмененный сальбутамол и метаболит выводится, преимущественно почками (69–90%).

Амброксол — муколитическое средство. Увеличивает серозный компонент бронхиального секрета, усиливает образование легочного сурфактанта и активирует реснички мерцательного эпителия, обеспечивая тем самым отхаркивающее действие препарата: снижение вязкости мокроты, увеличение ее объема и улучшение отхождения.

Гвайфенезин — уменьшает поверхностное натяжение и адгезивные свойства мокроты, стимулирует секреторные клетки слизистой оболочки бронхов, вырабатывающие нейтральные полисахариды, деполимеризует кислые мукополисахариды, снижает вязкость мокроты, активирует цилиарный аппарат бронхов, облегчает удаление мокроты и способствует переходу непродуктивного кашля в продуктивный.

Сальбутамол — бронхолитическое средство, является селективным бета₂‑адреномиметиком. В терапевтических дозах препарат воздействует на бета₂‑адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, предупреждая и/или устраняя спазм бронхов, снижая, таким образом, сопротивление в дыхательных путях и увеличивая жизненную емкость легких. Бронхорасширяющее действие сальбутамола (при обратимой обструкции дыхательных путей) продолжается от 4 до 6 часов.

В составе комбинированной терапии острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся образованием трудно отделяемого вязкого секрета: трахеобронхит; острый и хронический бронхит; хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ); бронхиальная астма; пневмония; эмфизема легких; коклюш; пневмокониоз; туберкулез легких.

Повышенная чувствительность к составляющим компонентам препарата, гиперчувствительность к производным сои и белку арахиса.

Беременность, период грудного вскармливания.

Тахикардия, миокардит, пороки сердца (в т.ч. аортальный стеноз).

Артериальная гипертензия.

Декомпенсированный сахарный диабет, гипертиреоз, глаукома.

Печеночная и/или почечная недостаточность.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, желудочное кровотечение.

Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Сахарный диабет, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность и др.), феохромоцитома, язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки в стадии ремиссии, нарушение моторной функции бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек).

Поскольку данных по безопасности использования в периоды беременности и грудного вскармливания нет, препарат противопоказан при данных состояниях.

Внутрь.

Взрослым и детям старше 18 лет назначают по 1 таблетке 3 раза/сут.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, крапивница.

Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и кожный зуд.

Нарушения со стороны центральной нервной системы

Редко: головная боль, головокружение, повышенная нервная возбудимость, нарушение сна, сонливость, тремор, судороги.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: тахикардия, снижение артериального давления, периферическая вазодилатация, коллапс.

Частота неизвестна: ишемия миокарда.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: бронхоспазм (как признак реакции гиперчувствительности).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, обострение язвенной болезни желудка и 12‑перстной кишки.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

Редко: возможно окрашивание мочи в розовый цвет.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: тяжелые кожные побочные реакции, в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: гипокалиемия, гипергликемия.

Входящий в состав препарата амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

При одновременном применении с теофиллином последний усиливает действие и увеличивает вероятность развития побочных эффектов сальбутамола, который входит в состав препарата. Диуретики и препараты глюкокортикостероидов усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.

Препарат не назначают одновременно с препаратами, содержащими кодеин, и другими противокашлевыми средствами, так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты.

Трициклические антидепрессанты, гормоны щитовидной железы, ингибиторы МАО (моноаминоксидазы) повышают риск возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Препарат снижает активность бета-блокаторов, антигипертензивных и антиангинальных средств.

Повышает вероятность дигиталисной интоксикации.

Симптомы: усиление проявлений побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия.

При пострегистрационном применении сальбутамола, входящего в состав препарата, имелось небольшое количество сообщений о редких случаях развития ишемии миокарда, ассоциированных с применением данного препарата. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца (например, ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или тяжелая сердечная недостаточность), получающие сальбутамол, должны быть предупреждены о необходимости обратиться за медицинской помощью, если у них возникли симптомы обострения заболевания сердца.

Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, таких как мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонса (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), связанных с применением амброксола.

Если возникают симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда ассоциированные с поражением слизистых оболочек полости рта, горла, носа, глаз, половых органов), следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Не рекомендуется принимать одновременно с препаратом щелочные растворы.

Гвайфенезин окрашивает мочу в розовый цвет.

С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени и почек.

Влияние на способность управления транспортными средствами/механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты, связанные с центральной нервной системой (головокружение, сонливость, тахикардия, тремор рук и другие), на время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, выполнения остальных работ, которые требуют концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг + 100 мг + 2 мг.

По 10 таблеток в блистер из комбинированного материала ОПА/алюминий/ПВХ и фольги алюминиевой.

1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Отпускают по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения/производитель

«Юник Фармасьютикал Лабораториз»

(Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»), Ворли, Мумбай 400 030, Индия

Адрес производственной площадки

Участок № 215-219, Г.И.Д.К. Индастриал Ареа, Паноли — 394 116, округ: Бхаруч, Индия /

Plot № 215-219, G.I.D.C. Industrial Area, Panoli — 394 116, Dist.: Bharuch, India

Организация, принимающая претензии потребителей

Представительство в России

г. Москва 121059, ул. Брянская, д. 5

Тел.: (495) 662-18-11,

Факс: (495) 662-18-12