ЦЕРУКАЛ 10МГ N50 ТАБЛ Плива Хрватска д.о.о.

1 таблетка содержит:

Действующее вещество

Метоклопрамида гидрохлорида моногидрат         10,54 мг

(в пересчете на метоклопрамида гидрохлорид      10,00 мг);

Вспомогательные вещества

Крахмал картофельный                                             36,75 мг

Лактозы моногидрат                                                 76,65 мг

Желатин                                                                      2,16 мг

Кремния диоксид коллоидный                                2,60 мг

Магния стеарат                                                          1,30 мг

Вода очищенная                                                         q.s.

Белые, круглые, плоские таблетки со скошенными неповрежденными краями, гладкой однородной поверхностью, с риской на одной стороне.

После приема внутрь быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации в плазме крови 30–120 мин. Биодоступность составляет 60–80%.

Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет от 3‑х до 5 часов, при нарушениях функции почек может увеличиться до 14 часов. Выводится почками в течение первых 24 часов в неизмененном виде и в виде метаболитов (около 80% принятой дозы). Легко проникает через гематоэнцефалический барьер и выделяется с грудным молоком.

Противорвотное средство, является специфическим блокатором дофаминовых (D₂) и серотониновых рецепторов. Механизм действия основан как на центральном, так и на периферическом воздействии метоклопрамида. Противорвотное действие связано с блокадой дофаминовых рецепторов головного мозга, что обуславливает повышение порога раздражения рвотного центра. Оказывает противорвотное действие, устраняет тошноту и икоту. Снижает двигательную активность пищевода, повышает тонус нижнего сфинктера пищевода, ускоряет опорожнение желудка, а также ускоряет продвижение пищи по тонкой кишке, не вызывая диарею. Нормализует выделение желчи, уменьшает спазм сфинктера Одди, не изменяет его статус, устраняет дискинезию желчного пузыря. Стимулирует секрецию пролактина.

‒        Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты.

‒        Симптоматическое лечение тошноты и рвоты, в том числе при острой мигрени.

‒        Профилактика тошноты и рвоты, вызванной лучевой терапией и химиотерапией.

‒        Повышенная чувствительность к метоклопрамиду и компонентам препарата;

‒        желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость или перфорация стенки желудка и кишечника, состояния, при которых стимуляция перистальтики желудочно-кишечного тракта представляет риск;

‒        подтвержденная или подозреваемая феохромоцитома в связи с риском развития тяжелой артериальной гипертензии;

‒        поздняя дискинезия, которая развилась после лечения нейролептиками или метоклопрамидом в анамнезе;

‒        эпилепсия (увеличение частоты и тяжести припадков);

‒        болезнь Паркинсона;

‒        одновременное применение с леводопой и агонистами дофаминовых рецепторов;

‒        метгемоглобинемия вследствие приема метоклопрамида или дефицита никотинамидадениндинуклеотида (НАДН) цитохрома‑b5 в анамнезе;

‒        пролактинома или пролактинзависимая опухоль;

‒        дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

‒        детский возраст до 15 лет;

‒        период грудного вскармливания.

С осторожностью

При применении у пожилых пациентов; у пациентов с нарушением сердечной проводимости (включая удлинение интервала QT), нарушением водно-электролитного баланса, брадикардией, принимающих другие препараты, удлиняющие интервал QT, артериальной гипертензией; у пациентов с сопутствующими неврологическими заболеваниями, депрессией (в анамнезе); при почечной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести (КК 15–60 мл/мин); при печеночной недостаточности тяжелой степени тяжести; при беременности.

Беременность

Многочисленные данные, полученные о применении у беременных женщин (более 1000 описанных случаев) указывают на отсутствие фетотоксичности и способности вызывать пороки развития у плода. Метоклопрамид можно применять во время беременности (I–II триместры) только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В связи с фармакологическими особенностями (подобно другим нейролептикам), при применении метоклопрамида в конце беременности нельзя исключить вероятность развития экстрапирамидных симптомов у новорожденного. Метоклопрамид не следует применять в конце беременности (во время III триместра). При применении метоклопрамида следует следить за состоянием новорожденного.

Период грудного вскармливания

Метоклопрамид в небольшом количестве выделяется с грудным молоком. Нельзя исключать возможность развития побочных реакций у ребенка. Применение метоклопрамида в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь.

Взрослые и дети старше 15 лет с массой тела более 60 кг

Рекомендуемая доза 1 таблетка (10 мг) до трех раз в сутки.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела.

Дети старше 15 лет с массой тела менее 60 кг

Рекомендуемая доза составляет 1/2 таблетки (5 мг) 1–3 раза в сутки. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 0,5 мг/кг/сут.

Во избежание передозировки необходимо соблюдать минимальный интервал между приемами 6 ч, даже в случае рвоты. Максимальный срок лечения составляет 5 дней.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов может потребоваться снижение дозы в зависимости от показателей функции почек и печени и общего состояния.

Почечная недостаточность

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15 мл/мин) суточная доза должна быть снижена на 75%.

У пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени тяжести (КК 15–60 мл/мин) доза должна быть снижена на 50%.

Нарушение функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести доза должна быть снижена на 50%.

Частота побочных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100– <1/10), нечасто (≥1/1000– <1/100), редко (≥1/10000– <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна — метгемоглобинемия, вероятно связанная с дефицитом фермента НАДН‑зависимой цитохром‑b5 редуктазы, особенно у новорожденных, сульфгемоглобинемия (чаще всего при одновременном применении высоких доз серосодержащих препаратов), лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность;

Частота неизвестна: анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок), аллергические реакции (крапивница, макулопапулезная сыпь).

Нарушения со стороны эндокринной системы*

Нечасто: аменорея, гиперпролактинемия;

Редко: галакторея;

Частота неизвестна: гинекомастия.

* Эндокринные нарушения во время продолжительного лечения связаны с гиперпролактинемией (аменорея, галакторея, гинекомастия).

Нарушение психики

Часто: депрессия;

Нечасто: галлюцинации;

Редко: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость;

Часто: астения, экстрапирамидные нарушения (особенно у детей и молодых пациентов и/или при превышении рекомендованных доз препарата, даже после однократного введения), паркинсонизм, акатизия;

Нечасто: дистония (включая нарушение зрения и непроизвольное движение глаза окулогирный криз), дискинезия, нарушение сознания;

Редко: судороги, в особенности у пациентов с эпилепсией;

Частота неизвестна: поздняя дискинезия, иногда персистирующая, во время или после длительного лечения, в особенности у пожилых пациентов, нейролептический злокачественный синдром.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: брадикардия;

Частота неизвестна: остановка сердца, которая может быть вызвана брадикардией, атриовентрикулярная блокада, блокада синусного узла, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт».

Нарушения со стороны сосудов

Часто: понижение артериального давления;

Частота неизвестна: кардиогенный шок, острое повышение артериального давления у пациентов с феохромоцитомой, транзиторное повышение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, диарея, запор.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: полиурия, недержание мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Частота неизвестна: сексуальная дисфункция, приапизм.

Нежелательные реакции, наиболее часто встречающиеся при применении высоких доз препарата

‒        Экстрапирамидные симптомы: острая дистония и дискинезия, синдром паркинсонизма, акатизия развивались даже после применения однократной дозы препарата, особенно у детей и молодых пациентов (см. раздел «Особые указания»).

‒        Сонливость, снижение уровня сознания, спутанность сознания, галлюцинации.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Церукал^® у пожилых пациентов.

Со стороны нервной системы возможны экстрапирамидные нарушения, особенно у детей и молодых пациентов и/или при применении высоких доз, развивающиеся, как правило, в начале лечения или после однократного применения. Применение препарата Церукал^® необходимо незамедлительно прекратить в случае появления экстрапирамидных симптомов. Реакции полностью обратимы после прекращения лечения, однако могут потребовать симптоматической терапии (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические препараты у взрослых).

Во избежание передозировки препарата Церукал^® необходимо соблюдать минимальный интервал между приемами 6 ч, даже в случае рвоты.

Длительное лечение препаратом Церукал^® может привести к развитию поздней дискинезии, потенциально необратимой, особенно у пожилых пациентов. Продолжительность лечения не должна превышать 3 месяца в связи с риском развития поздней дискинезии. При наличии признаков поздней дискинезии лечение необходимо прекратить.

При применении метоклопрамида одновременно с нейролептиками, а также при монотерапии метоклопрамидом отмечался нейролептический злокачественный синдром. Необходимо незамедлительно прекратить лечение препаратом Церукал^® при появлении симптомов нейролептического злокачественного синдрома и применить соответствующую терапию.

Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациентов с сопутствующими неврологическими заболеваниями и у пациентов, принимающих препараты, воздействующие на центральную нервную систему.

При применении препарата Церукал^® также могут отмечаться симптомы болезни Паркинсона.

Сообщалось о случаях возникновения метгемоглобинемии, которая могла быть вызвана дефицитом фермента НАДН-зависимой цитохром‑b5 редуктазы. В этом случае прием препарата Церукал^® необходимо незамедлительно и полностью прекратить, и предпринять соответствующие меры.

Сообщалось о случаях тяжелых сердечно-сосудистых побочных эффектах, включая сосудистую недостаточность, выраженную брадикардию, остановку сердца и удлинение интервала QT.

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Церукал^®, у пожилых пациентов, пациентов с сердечными нарушениями (включая удлинение интервала QT), пациентов с нарушением водно-электролитного баланса, брадикардией и у пациентов, принимающих другие препараты, удлиняющие интервал QT.

При почечной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести и печеночной недостаточности тяжелой степени тяжести рекомендуется снижение дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами, т.к. прием препарата может вызывать сонливость и дискинезию.

Симптомы

Экстрапирамидные нарушения, сонливость, снижение уровня сознания, спутанность сознания, галлюцинации, раздражительность, головокружение, брадикардия, изменения артериального давления, остановка сердца и дыхания, боль в животе.

Лечение

В случае развития экстрапирамидных симптомов, вызванных передозировкой или по другой причине, лечение носит исключительно симптоматический характер (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические препараты у взрослых). Требуется симптоматическое лечение и постоянный контроль сердечной и дыхательной функций в зависимости от клинического состояния пациента.

Специфического антидота не существует.

Таблетки, 10 мг.

50 таблеток во флакон коричневого стекла, с пробкой белого цвета из ПЭ низкой плотности с рельефной надписью «AWD».

Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Производитель

Плива Хрватска д.о.о.,

Прилаз баруна Филиповича 25,10000 Загреб, Республика Хорватия.

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35.

Тел.: +7 (495) 644-22-34, факс: +7 (495) 644-22-35

Адрес в интернете: www.teva.ru