ФТОРОКОРТ 0,1% 15Г МАЗЬ Гедеон Рихтер ОАО

1 г мази содержит:

Действующее вещество:

Триамцинолона ацетонид — 0,001 г;

Вспомогательные вещества:

Метилпарагидроксибензоат, стеариновая кислота, полисорбат 60, цетиловый спирт, парафин жидкий, глицерол 85%, вода очищенная.

Белая или почти белая однородная мазь, практически без запаха.

При нанесении на кожу глюкокортикостероиды хорошо абсорбируются. При нанесении, особенно под окклюзионные повязки или при нарушении целостности кожного покрова, или при применении в виде клизмы может всасываться достаточное количество кортикостероидов, оказывая системные эффекты.

ГКС быстро распределяются в тканях организма. Главный метаболит триамцинолона — 6‑бета‑гидрокситриамцинолон. Триамцинолон метаболизируется преимущественно в печени и почками и выводится в равных соотношениях почками и через кишечник. Период полувыведения из плазмы составляет около 5 ч, период полувыведения из тканей в пределах 18–36 ч. Более медленный метаболизм синтетических ГКС с их более низкой способностью связываться с белками крови может объяснять их более высокую активность по сравнению с природными ГКС.

Глюкокортикостероид (ГКС) для наружного применения; оказывает местное противовоспалительное, противоаллергическое, противоотечное и антипролиферативное действие. При воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению экссудации, продукции цитокинов, торможению миграции макрофагов, приводящее в конечном итоге к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.

Кожные заболевания, чувствительные к ГКС: острая и хроническая экзема, нейродермит, контактный дерматит, красный плоский лишай, псориаз, эксфолиативная эритродермия, наружный отит, не осложненный инфекцией, укусы насекомых.

-        Первый триместр беременности;

-        повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

-        грибковая или бактериальная инфекция кожи без сопутствующей соответствующей антибактериальной терапии;

-        туберкулезные и вирусные поражения кожи, особенно при простом герпесе и ветряной оспе;

-        инфекции кожи, вызванные паразитами (например, чесотка);

-        препарат не следует применять для лечения следующих заболеваний: трофические язвы нижних конечностей, розовая угревая сыпь на лице (розацеа), акне, периоральный и пеленочный дерматит, сухая, шелушащаяся кожа, также не следует наносить на область молочной железы перед кормлением ребенка грудью;

-        детский возраст до 2 лет.

С осторожностью

Беременность, пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

Беременность

Препарат Фторокорт не следует применять в I триместре беременности, в дальнейшем применение возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза определенно оправдывает потенциальный риск для плода.

Безопасность наружного применения ГКС у беременных женщин не установлена. Данных о безопасном применении при беременности у человека относительно тератогенности и эмбриотоксичности недостаточно.

Согласно результатам доклинических исследований, местное применение ГКС может вызывать патологии развития плода, включая расщелину неба и задержку внутриутробного развития. Следовательно, существует очень небольшой риск развития таких нарушений в организме плода человека.

Период полувыведения ГКС при беременности увеличивается, а клиренс из плазмы крови у новорожденных ниже, чем у детей и взрослых.

Период грудного вскармливания

Системные ГКС проникают в грудное молоко и могут отрицательно влиять на функцию коры надпочечников у новорожденных и вызвать нежелательные эффекты, такие как подавление роста. Необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Только для наружного применения.

Взрослые

Тонкий слой мази следует наносить на пораженный участок кожи 2 или 3 раза в сутки (максимум 15 г мази в сутки) или под окклюзионную повязку (максимум 10 г мази в сутки).

Дети и подростки

Препарат Фторокорт не следует применять у детей младше 2 лет.

Для детей старше 2 лет, для снижения риска появления нежелательных эффектов, мазь можно наносить на пораженный участок максимум 2 раза в сутки. Продолжительность лечения — не более 5 дней. Нанесение под окклюзионную повязку не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

ГКС следует применять с осторожностью и в течение коротких периодов времени, поскольку у пожилых людей происходит естественное истончение кожи.

Местное лечение стероидами потенциально связано с развитием местных нежелательных реакций. Также следует ожидать системных эффектов, в зависимости от количества стероидов, проникающих через кожу.

Подавление функции надпочечников может возникнуть при длительном местном применении ГКС на обширных участках кожи. Это может произойти при лечении детей, а также при нанесении препарата Фторокорт под окклюзионные повязки. Катаболизм белков может привести к отрицательному азотистому балансу.

Данные о частоте развития нежелательных эффектов отсутствуют, поэтому их частоту невозможно определить на основе имеющихся данных.

Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекция, маскированная инфекция, оппортунистическая инфекция.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: вторичная недостаточность коры надпочечников (подавление функции коры надпочечников), гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости, гипокалиемия, задержка натрия.

Нарушения психики: бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы: расстройства психики, судороги, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного давления.

Нарушения со стороны органа зрения: катаракта (вероятность образования катаракты выше у пациентов детского возраста), катаракта субкапсулярная, экзофтальм, глаукома, папиллярный отек, язвенный кератит, хориоретинопатия, нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердца: сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация желудочно-кишечного тракта, эзофагит, панкреатит, пептическая язва.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, ощущение жжения кожи, фолликулит в месте нанесения, угревидный дерматит, контактный дерматит, сухость и истончение кожи, эритема, гирсутизм, гипергидроз, опрелость, зуд, атрофия кожи, гипопигментация кожи, раздражение кожи, стрии, телеангиэктазия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: задержка роста (у детей), стероидная миопатия, остеонекроз, остеопороз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нарушение заживления ран.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение внутриглазного давления, отрицательный азотистый баланс, отрицательный кожный тест.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Исследования взаимодействия препарата Фторокорт не проводились.

При местном применении стероидов взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Симптомы

Хотя сообщений о каких-либо случаях передозировки не было, передозировка может вызвать местные и системные эффекты в зависимости от количества глюкокортикостероидов, попавших в организм.

Лечение

В случае передозировки нельзя резко прекращать лечение, отменять его необходимо постепенно. При развитии недостаточности коры надпочечников может потребоваться внутривенное введение гидрокортизона.

При продолжительном лечении, при нанесении на обширные участки поверхности тела, а также в подмышечных впадинах и паховых складках, при использовании окклюзионных повязок, подгузников возможна системная абсорбция ГКС. В случае появления побочных явлений терапию следует отменить и обратиться к врачу.

Следует избегать контакта препарата с глазами и/или периорбитальной областью. При случайном попадании препарата в глаза необходимо обильно промыть их водой. При псориазе местное лечение ГКС может сопровождаться несколькими факторами риска (например, эффект «отмены», стероидная зависимость, опасность развития генерализованного пустулезного псориаза и местной/системной токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи). Таким образом, при псориазе местное лечение ГКС следует проводить под строгим медицинским контролем.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует проводить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить. Если отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, связанные с применением препарата, следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Применение в педиатрии

Применение у детей в возрасте от 2 лет возможно только под медицинским наблюдением. Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы вследствие применения ГКС для наружного применения, чем взрослые, из-за большего соотношения у них площади поверхности и массы тела и, соответственно, повышенной абсорбции препарата. У детей это сопровождается низким уровнем кортизола в плазме крови и отсутствием ответа на стимуляцию адренокортикотропного гормона. Возможно возникновение синдрома Иценко‑Кушинга, нарушение роста и развития, замедление прибавки массы тела, повышение внутричерепного давления, проявляющегося выпячиваем родничка, головными болями, двусторонним отеком зрительного нерва. Длительное применение препарата у детей должно проводиться по строгим показаниям и под контролем врача. У детей чаще, чем у взрослых возникают атрофические изменения кожи при наружном применении ГКС. Курс лечения должен ограничиваться 5 днями. Окклюзионные повязки не должны применяться.

Нарушение зрения

При системном и местном применении ГКС возможно развитие нарушений зрения. При возникновении у пациентов таких симптомов, как нечеткость зрения, или других нарушений, следует проконсультироваться у офтальмолога для исключения таких заболеваний, как катаракта, глаукома или такого редкого заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, которые могут развиваться после системного или местного применения ГКС.

Вспомогательные вещества

Препарат Фторокорт содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа), и цетиловый спирт, который может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами отсутствуют.

Мазь для наружного применения, 0,1%.

По 15 г препарата в алюминиевую тубу с запаянной мембраной с навинчиваемым полиэтиленовым колпачком.

Одна туба в картонной пачке с приложенной инструкцией по применению.

Отпускают по рецепту.

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Владелец (держатель) регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Организация, принимающая претензии от потребителей

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»

119049, г. Москва, 4‑й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: (495) 363-39-50

Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru