ФОТИЛ 20МГ+5МГ/МЛ 5МЛ ФЛАК/КАП ГЛ КАПЛИ НекстФарма АО/Мануфакчуринг Пэкаджинг Фармака (МПФ

1 мл препарата содержит:

Действующие вещества:

Пилокарпина гидрохлорид 20,0 мг; тимолола малеат 6,84 мг (экв. тимололу 5,0 мг).

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорид 0,10 мг; лимонная кислота 1,12 мг; натрия цитрат 5,79 мг; гипромеллоза 5,0 мг; вода для инъекций до 1 мл.

Прозрачный, бесцветный раствор.

Пилокарпин хорошо проникает через роговицу. Концентрация в водянистой влаге достигает своего максимума через 30 мин. Пилокарпин связывается многими тканями глаза. Период его полувыведения из сред глаза составляет 1,5–2,5 часа. Пилокарпин выводится в неизмененном виде с внутриглазной жидкостью. Комбинация его с тимололом, который уменьшает образование водянистой влаги, замедляет скорость выведения пилокарпина.

Пилокарпин быстро гидролизируется на неактивные формы в плазме крови и печени. Период полувыведения составляет менее 0,5 час.

Тимолол быстро проникает через роговицу в водянистую влагу передней камеры глаза. Около 80% примененного местно тимолола проникает в системный кровоток. Максимальная концентрация (C_max) в плазме крови определяется примерно через 1 час после инстилляции глазных капель. Период полувыведения составляет 2–5 часов. Метаболизируется, в основном, в печени. Выводится преимущественно через почки.

Глазные капли Фотил^® содержат два активных вещества. Пилокарпин является парасимпатомиметиком, который стимулирует м-холинергические рецепторы. При закапывании в глаз пилокарпин вызывает миоз, спазм аккомодации и снижает внутриглазное давление. Снижение внутриглазного давления обусловлено сокращением цилиарной мышцы и мышцы радужной оболочки глаза, которое приводит к расширению угла передней камеры глаза и изменяет физическую структуру трабекулярной сети, облегчая отток водянистой влаги. Этот эффект сохраняется от 4 до 14 час.

Тимолол, являясь бета-адреноблокатором, предотвращает связывание симпатомиметических нейромедиаторов с бета₁- и бета₂-адренорецепторами. Он снижает внутриглазное давление, уменьшая продукцию водянистой влаги. Мишени действия тимолола — бета₂-адренергические рецепторы в цилиарном теле. Гипотензивный эффект наступает через 20 минут после инстилляции, достигает максимума через 2 часа и продолжается около 24 часов.

Глаукома или повышенное внутриглазное давление, когда необходима комбинация тимолола и пилокарпина:

–        открытоугольная и закрытоугольная глаукома;

–        вторичная глаукома;

–        повышение внутриглазного давления после офтальмологических операций.

–        Передний увеит;

–        Синусовая брадикардия;

–        Атриовентрикулярная блокада II–III степени;

–        Декомпенсированная сердечная недостаточность;

–        Кардиогенный шок;

–        Бронхиальная астма;

–        Хроническая обструктивная болезнь легких;

–        Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности препарата у детей и подростков до 18 лет);

–        Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

–        Состояние непосредственно после офтальмологических операций и др. заболевания глаз, при которых сужение зрачка нежелательно.

С осторожностью

При сердечной недостаточности, цереброваскулярных расстройствах, сахарном диабете, гипогликемии, отслойке сетчатки, у пациентов с близорукостью, тиреотоксикозе и перед хирургическими операциями под общей анестезией.

Глазные капли Фотил^® могут использоваться в течение беременности и в период грудного вскармливания, если только ожидаемый лечебный эффект для матери оправдывает потенциальный риск для плода или ребенка.

Обычная дозировка — по 1 капле в пораженный глаз 2 раза в сутки. У некоторых пациентов устойчивое снижение внутриглазного давления, вызываемого препаратом Фотил^®, достигается только через несколько недель, поэтому оценка терапии должна включать измерение внутриглазного давления приблизительно через 4 недели после начала лечения. Если внутриглазное давление пациента остается повышенным при лечении глазными каплями Фотил^®, рекомендуется продолжить лечение глазными каплями Фотил^® форте, по 1 капле 2 раза в сутки.

Препарат Фотил^® обычно хорошо переносится. Большинство ожидаемых побочных эффектов препарата Фотил^® связаны с его фармакологическим действием. Наиболее распространенными нежелательными эффектами глазных капель Фотил^® являются жжение и покалывание в глазу при применении препарата.

Тимолола малеат

Как и другие офтальмологические препараты для местного применения тимолол абсорбируется в системный кровоток, что может привести к развитию нежелательных побочных эффектов, подобным тем, что наблюдаются при их системном применении. Риск развития системных побочных реакций при местном офтальмологическом применении ниже, чем при системном применении. Перечисленные побочные эффекты характерны для всей группы бета-адреноблокаторов для офтальмологического применения.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100): снижение чувствительности роговицы, поверхностный точечный кератит.

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000): синдром «сухого глаза», блефароконъюнктивит, нарушения зрения, диплопия, птоз.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100): брадикардия.

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000): застойная сердечная недостаточность, аритмии.

Нарушения со стороны сосудов

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000): гипотензия, снижение периферического и церебрального кровотока.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто (от ≥1/100 до <1/10): головная боль.

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000): головокружение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100): диспноэ.

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000): бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспастическими заболеваниями в анамнезе, такими как астма или сердечной недостаточность), заложенность носа.

Нарушения психики

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100): депрессия.

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000): тревога, ночные кошмары, спутанность сознания.

Неизвестно (не может быть оценено на основе имеющихся данных): галлюцинации.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000): реакции гиперчувствительности: сыпь, крапивница, алопеция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100): слабость.

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000): астения.

Так же сообщалось, что офтальмологические бета-блокирующие агенты, могут вызвать следующие побочные реакции, которые так же могут возникнуть и во время использования глазных капель Фотил^®:

Нарушения со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, зуд, анафилактические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия.

Нарушения психики: бессонница, депрессия, кошмары, потеря памяти.

Нарушения со стороны нервной системы: обморок, нарушение мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, усиление проявления признаков и симптомов миастении гравис, головокружение, парестезия, головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения: признаки и симптомы раздражения глаза (например, жжение, покалывание, зуд, слезотечение, конъюнктивальная инъекция и гиперемия век), блефарит, кератит, затуманенное зрение, отслойка сосудистой оболочки глаза после операции по восстановлению оттока внутриглазной жидкости (см. раздел «Особые указания»), снижение чувствительности роговицы, сухость глаза, эрозия роговицы, птоз, диплопия.

Нарушения со стороны сердца: брадикардия, боль в груди, учащенное сердцебиение, отеки, аритмии, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов: гипотония, синдром Рейно, похолодание рук и ног.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм, (преимущественно у пациентов с бронхоспастической болезнью в анамнезе), одышка, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: извращение вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, псориазоподобная сыпь, обострение псориаза, кожная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: сексуальные дисфункции, снижение либидо.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения/слабость.

Пилокарпина гидрохлорид

Нарушения со стороны органа зрения

Часто (от ≥1/100 до <1/10): кратковременное покалывание или жжение, затуманенное зрение, слезотечение, спазм цилиарной мышцы, застой в сосудах сетчатки, гиперемия конъюнктивы, боль в глазах, зуд, раздражение, головная боль в височной и супраорбитальной областях, снижение остроты зрения при плохом освещении вследствии миоза, особенно у пациентов с катарактой, миопией или нарушением аккомодации.

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000): отслойка сетчатки, кровоизлияние в стекловидное тело, ригидность радужки, кисты радужной оболочки, расширение сосудов радужной оболочки, ретракция век, уменьшение глубины передней камеры, обратимое потускнение хрусталика (при длительном применении пилокарпина).

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100): снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100): тошнота.

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000): рвота, повышенное слюноотделение, диарея.

Общие нарушения

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000): повышенное потоотделение.

При длительном (в течении нескольких лет) применении при глаукоме возможно развитие толерантности к пилокарпину и тимололу.

Сообщение о потенциальных побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после применения лекарственного препарата. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения «пользы-риска» лекарственного препарата. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений о побочных реакциях.

Препараты, нарушающие депонирование катехоламинов (резерпин) способствуют развитию артериальной гипотензии (в том числе ортостатической), брадикардии и головокружения.

Одновременное применение бета-адреноблокаторов и блокаторов «медленных» кальциевых каналов системного действия приводит к усилению их фармакологического эффекта и повышает риск развития нарушений сердечной проводимости и артериальной гипотензии.

Ингибиторы CYP2D6, такие как хинидин и циметидин, могут увеличить концентрацию тимолола в плазме.

Наиболее общие симптомы, вызванные передозировкой парасимпатомиметических препаратов и бета-адреноблокаторов: брадикардия, снижение артериального давления, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность.

Лечение

Главным образом симптоматическое. Атропин может использоваться как антидот пилокарпина. Изопреналин можно вводить внутривенно для устранения выраженной брадикардии или бронхоспазма, добутамин для лечения артериальной гипотензии.

Глазные капли Фотил^® не должны применяться одновременно с другими глазными каплями, содержащими бета-адреноблокаторы.

Использование других глазных капель должно быть прекращено прежде, чем начата терапия препаратами Фотил^®: предыдущее антиглаукомное средство должно быть отменено, а терапия глазными каплями Фотил^® должна быть начата на следующий день.

Оценку эффективности действия следует проводить через 4 недели после начала лечения при регулярном контроле внутриглазного давления.

Дальнейшее лечение также следует проводить под регулярным контролем внутриглазного давления.

Глазные капли Фотил^® содержат в качестве консерванта бензалкония хлорид и их не рекомендуется использовать при ношении контактных линз. Перед применением препарата следует удалить контактные линзы и снова установить их не ранее, чем через 15 минут.

Миотический эффект может вызвать преходящее ухудшение зрения (ощущение близорукости), поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или эксплуатации любого сложного оборудования, требующего повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Тимолол, входящий в состав препарата, может скрыть симптомы гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом или симптомы гиперфункции щитовидной железы.

В случае предстоящего оперативного вмешательства под общей анестезией, необходимо отменить препарат за 48 часов до операции, так как усиливает действие миорелаксантов и общих анестетиков.

Фотил^®, капли глазные 20 мг/мл + 5 мг/мл.

По 5 мл во флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности, укупоренный пластиковой пробкой из полиэтилена низкой плотности с навинчивающейся крышкой с вращательным кольцом для контроля первого вскрытия. Флакон-капельница вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

АО Сантэн

Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия.

Производитель (выпускающий контроль качества)

АО Сантэн

Келлопортинкату 1, 33100, Тампере, Финляндия.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу:

ООО «Сантэн», Россия,

105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 19, офис 402.

Тел.: +7 (495) 980-80-79.

Тел. горячей линии: + 7 (499) 677-60-85 (для сообщений о побочных эффектах и запроса медицинской информации профессионалами здравоохранения)

адрес электронной почты: medinfo@santen.ru