ФЕРРУМ ЛЕК 50МГ/5МЛ 100МЛ СИРОП Сандоз Илач Санаи Ве Тиджарет А.С.

5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержат:

Активное вещество:

Железо 50,0 мг (что соответствует 200,00 мг железа (III) гидроксида полимальтозата).

Вспомогательные вещества:

Сахароза — 1,000 г; сорбитол (раствор) — 2,000 г; метилпарагидроксибензоат — 2,915 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,830 мг; этанол — 16,250 мг; ароматизатор кремовый — 15,000 мг; натрия гидроксид — до pH 5,0–7,0; вода — до 5 мл.

Прозрачный раствор коричневого цвета.

Исследования с использованием метода двойных изотопов (⁵⁵Fe и ⁵⁹Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция). Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Неабсорбированное железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет приблизительно 1 мг железа в день. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.

Молекулярная масса комплекса настолько велика — около 50 кДа, что его диффузия через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа — ферритина. Благодаря этому сходству железо (III) данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Связывающие железо белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия и в гастроинтестинальной жидкости, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин. Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III), в отличие от солей железа (II), не обладает прооксидантными свойствами. Чувствительность липопротеинов (например, липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности) к окислению снижена.

–        Лечение латентного дефицита железа;

–        Лечение железодефицитной анемии.

–        Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

–        Перегрузка железом (например, в случаях гемохроматоза, гемосидероза);

–        Нарушение утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);

–        Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия вследствие дефицита витамина B₁₂);

–        Редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция и сахаразо-изомальтазная недостаточность (так как препарат содержит сахарозу и сорбитол).

С осторожностью

Пациенты с сахарным диабетом, заболеваниями печени, алкоголизмом, а также пациенты с тяжелой и хронической почечной недостаточностью, получающие эритропоэтин.

Перед началом применения препарата при беременности или в период лактации необходимо проконсультироваться с врачом.

В ходе контролируемых исследований у беременных женщин (2‑ой и 3‑ий триместры беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организмы матери и плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приеме препаратов в первом триместре беременности.

Грудное молоко кормящей матери в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Данные о количестве железа, попадающего в материнское молоко из комплекса с полимальтозой, отсутствуют. Однако, возникновение нежелательных эффектов у находящихся на грудном вскармливании детей маловероятно.

Внутрь. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды. Сироп Феррум Лек^® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов. Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа Феррум Лек^®.

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Лечение латентного дефицита железа

Продолжительность лечения составляет около 1–2 месяцев.

Дети в возрасте до 1 года

Вследствие низкой дозировки применение сиропа по данному показанию невозможно.

Дети от 1 до 12 лет

2,5–5 мл (1/2–1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек^® в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью

5–10 мл (1–2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в сутки.

Беременные женщины

10 мл (2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в сутки.

Лечение железодефицитной анемии

Длительность лечения около 3–5 месяцев. После нормализации концентрации гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.

Дети в возрасте до 1 года

Начальная доза сиропа Феррум Лек^® 2,5 мл (1/2 мерной ложки) в сутки. Дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек^® в сутки.

Дети от 1 до 12 лет

5–10 мл (1–2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью

10–30 мл (2–6 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в сутки.

Беременные женщины

20–30 мл (4–6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек^® в сутки, пока не нормализуется концентрация гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 10 мл (2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.

Суточные дозы препарата Феррум Лек^® сироп для профилактики и лечения дефицита железа в организме

Феррум Лек^® в целом переносится хорошо. Нежелательные реакции преимущественно носят легкий и преходящий характер.

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Изменение цвета кала является известной нежелательной реакцией на пероральные препараты железа и не имеет клинического значения. Другие часто наблюдаемые побочные эффекты являются нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, запор, диарея и боль в области живота).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: изменение цвета кала;

Часто: запор, диарея, тошнота, боль в области живота (включая диспепсию, дискомфорт в области живота, вздутие живота);

Нечасто: гастрит, изменение цвета зубной эмали, рвота (включая отрыжку).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: эритема, кожная сыпь (включая макулезную сыпь, везикулезную сыпь), кожный зуд;

Очень редко: крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко: мышечные судороги, боль в мышцах.

Были изучены взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже уровня минимальной ингибирующей концентрации, необходимой для бактериостаза. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D₃, бромазепама, магния аспартата, D‑пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа (Ш) гидроксид полимальтозатом.

Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D₃ и витамин E, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.

Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови в кале (с селективным определением гемоглобина (Hb)), поэтому прерывать лечение не нужно.

Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.

При передозировке препарата Феррум Лек^® не отмечалось признаков интоксикации или избытка железа в организме, так как железо из действующего вещества не присутствует в желудочно-кишечном тракте в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов

Не применимо.

В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.

При применении препарата Феррум Лек^® стул может окрашиваться в темный цвет, что не имеет какой‑либо клинической значимости. Препарат Феррум Лек^® не оказывает влияния на результаты теста на скрытую кровь (селективного в отношении гемоглобина); таким образом, приостанавливать терапию препаратом железа не требуется. Следует особенно тщательно выяснять причину дефицита железа или причину развития кровотечения у пожилых пациентов с дефицитом железа или анемией неизвестной этиологии.

Лечение пациентов с тяжелой и хронической почечной недостаточностью, получающих эритропоэтин, должно проводиться с осторожностью и с применением парентеральных форм, так как железо плохо усваивается при пероральном применении у пациентов с уремией.

Феррум Лек^® следует применять с осторожностью у пациентов после повторного переливания крови во избежание перегрузки железом.

Вследствие низкой дозировки препарат Феррум Лек^® детям в возрасте до 1 года не следует применять для лечения латентного дефицита железа.

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебных единицы (ХЕ).

Вспомогательные вещества

Препарат Феррум Лек^® содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающимися наследственными заболеваниями, такими как наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.

Препарат Феррум Лек^® содержит сорбитол. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный лекарственный препарат.

Препарат Феррум Лек^® содержит метилпарагидроксибензоат пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Препарат Феррум Лек^® содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на 30 мл.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Феррум Лек^® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Сироп 50 мг/5 мл

Первичная упаковка

По 100 мл сиропа во флаконы темного стекла с градуированным уровнем на 100 мл или без него, укупоренные полиэтиленовой навинчивающейся крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия и полиэтиленовым уплотнителем внутри.

Вторичная упаковка

По одному флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по применению, пластмассовой мерной ложкой с кольцевыми отметками в полости на 2,5 мл и 5 мл («2,5 CC» и «5 CC» или «2,5 ml» и «5 ml»), с отметкой максимального наполнения 6 мл («6 CC» или «6 ml») и надписью «CE» на ручке ложки.

Отпускают по рецепту.

Держатель РУ:

Сандоз д.д.,

Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;

Произведено:

Генвеон Илач Санайи Be Тиджарет Аноним Ширкети,

Иненю Мах., Гебзе Пластикчилер ОСБ Мах., 9, Джад. № 2, Гебзе, Коджаэли, Турция.

Претензии потребителей направлять в

ЗАО «Сандоз»

125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.

Телефон: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.