БРОМГЕКСИН ШТАДА 0,8МГ/МЛ 150МЛ ФЛАК Р-Р Д/ПРИЕМА ВНУТРЬ Такеда Фарма Сп. з о.о.

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество:

Бромгексина гидрохлорид 0,8 мг.

Вспомогательные вещества:

Левоментол 0,068 мг; хлористоводородная кислота 2 моль/л до pH 3,0; метилпарагидроксибензоат 1,64 мг; этанол 96% 30,0 мг; сорбитол 300,0 мг; вода очищенная 762,0 мг.

Бесцветная, прозрачная, слабо опалесцирующая жидкость.

При приеме внутрь бромгексин практически полностью (99%) всасывается в желудочно‑кишечном тракте в течение 30 мин. Биодоступность зависит от индивидуальных особенностей организма, активности почечных ферментов при первичном прохождении активного вещества через печень, и составляет приблизительно 20%. Бромгексин в плазме связывается с белками, проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. В печени бромгексин подвергается деметилированию и окислению, часть образующихся метаболитов (амброксол) сохраняет активность. Предельный период полувыведения составляет 15 ч вследствие медленной обратной диффузии из тканей. Максимальная концентрация в крови достигается примерно через 1 ч после приема. Экскретируется почками в виде метаболитов. При хронической почечной недостаточности нарушается выделение метаболитов бромгексина. При многократном применении бромгексин может накапливаться в организме.

Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое), отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Муколитический эффект связан с деполимеризацией мукопротеиновых и мукополисахаридных волокон и увеличением серозного компонента бронхиального секрета.

Бромгексин увеличивает выведение слизи из дыхательных путей у пациентов с хроническим бронхитом.

Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся образованием мокроты повышенной вязкости (бронхиальная астма, пневмония, трахеобронхит, обструктивный бронхит, бронхоэктазы. эмфизема легких, муковисцидоз, туберкулез, пневмокониоз).

Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрибронхиальных манипуляций, профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.

-        повышенная чувствительность к компонентам препарата;

-        наличие в анамнезе эпизодов кровохаркания;

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        язвенная болезнь желудка (в стадии обострения);

-        детский возраст до 3-х лет;

-        наследственная непереносимость фруктозы (т.к. препарат содержит сорбитол).

С осторожностью

Применять у пациентов с желудочным кровотечением в анамнезе, при заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета, почечной и/или печеночной недостаточности.

Наличие спирта в препарате (этанол 96%) может оказывать неблагоприятное влияние на детей, беременных женщин, на людей с заболеваниями головного мозга, эпилепсией, при черепно‑мозговой травме, алкоголизме.

В случае наличия заболеваний или состояний, перечисленных в данном разделе, пациенту перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Исследования применения бромгексина у беременных женщин не проводились. Бромгексин проникает через плацентарный барьер. Доклинические данные и накопленный практический опыт показывают, что при применении бромгексина во время беременности не было установлено никаких нежелательных воздействий на организм. Однако в целях предосторожности применение препарата во время беременности противопоказано.

Бромгексин может проникать в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь.

Взрослым и детям старше 10 лет: по 10–20 мл 3 раза в сутки (суточная доза 24–48 мг бромгексина).

Детям от 6 до 10 лет, а также пациентам с массой тела менее 50 кг: по 5–10 мл 3 раза в сутки (суточная доза 12–24 мг бромгексина).

Детям от 3 до 6 лет: по 2,5–5 мл 3 раза в сутки (суточная доза 12 мг бромгексина).

Уменьшить дозу в случае почечной и/или печеночной недостаточности.

Для удобства дозирования препарата используют прилагаемую мерную мензурку.

В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, что поддерживает секретолитическое действие бромгексина.

Без консультации врача не рекомендуется принимать бромгексин более 4–5 дней.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Нежелательные реакции распределены по частоте встречаемости согласно следующей схеме: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть рассчитана на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности.

Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд, ринит.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, диарея, рвота, боли в животе.

Частота неизвестна: обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, диспепсия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: сыпь, крапивница.

Частота неизвестна: серьезные кожные реакции (в том числе экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, а также острый генерализированный экзантематозный пустулез).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: лихорадка.

У пациентов с непереносимостью сорбитола/фруктозы под действием сорбитола, содержащегося в препарате, могут наблюдаться: тошнота, рвота и понос, снижение уровня сахара в крови (сопровождающееся дрожью, холодным потом, сердцебиением, чувством страха), повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Бромгексин Никомед не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе содержащими кодеин), т.к. они могут затруднять откашливание разжиженной бромгексином мокроты.

Бромгексин Никомед способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин), сульфаниламидных препаратов в бронхиальный секрет, приводя к повышению концентрации антибиотиков в ткани легких.

Препарат несовместим со щелочными растворами.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Бромгексин Никомед проконсультируйтесь с врачом.

Опасные для жизни передозировки при применении Бромгексина Никомед у человека не известны.

Возможны следующие симптомы: тошнота, рвота, диарея и другие желудочно-кишечные расстройства.

Лечение — симптоматическое. Специфического антидота нет. При передозировке необходимо вызвать рвоту, а затем больному дать жидкость (молоко или воду). Промывание желудка рекомендуется в течение 1–2 ч после приема препарата.

В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты (например, при редком злокачественном синдроме ресничек) применение бромгексина требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях.

Следует обратить внимание пациентов, принимающих бромгексина гидрохлорид, на возможность повышенного отделения мокроты.

В связи с тем, что данное лекарственное средство может повлиять на слизистую оболочку желудка, пациенты с пептической язвой должны соблюдать меры предосторожности при его применении.

Для больных сахарным диабетом: в 5 мл раствора содержится 1,5 г сорбитола, что соответствует 0,12 хлебным единицам.

В связи с приемом бромгексина гидрохлорида наблюдались случаи возникновения тяжелых заболеваний кожи, таких как экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, а также острый генерализированный экзантематозный пустулез. При появлении симптомов или признаков прогрессирующего высыпания (одновременно с пузырями или изъязвлениями на слизистой оболочке) лечение необходимо прервать и обратиться за консультацией к врачу.

Препарат следует применять с осторожностью в связи с содержанием в составе метилового эфира параоксибензойной кислоты, т.к. возможно появление аллергической реакции, в том числе после завершения курса терапии.

В состав препарата входит спирт в концентрации 4 об. %, что составляет на одну дозу препарата для взрослых (20 мл) — 0,6 г, соответственно для детей (2,5 мл) — 0,075 г.

В связи с содержанием в составе препарата этилового спирта (4 об. %), препарат следует применять с осторожностью у детей, беременных и кормящих женщин, пациентов с заболеваниями головного мозга, при черепно-мозговой травме, хроническом алкоголизме и не следует применять у пациентов, одновременно проходящих курс лечения антабусом или метронидазолом.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов из высокой группы риска, например, в случае эпилепсии или заболеваний печени.

В связи с содержанием в составе препарата сорбитола, препарат не следует применять у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы.

Сорбитол может оказывать легкое слабительное действие.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Прием рекомендуемых терапевтических доз (20 мл 3 раза в день) не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций пациента.

Значительное превышение рекомендуемых доз препарата, содержащего 4 об. % алкоголя, может влиять на скорость психомоторных реакций и представлять опасность при вождении автотранспорта или работе с оборудованием.

Раствор для приема внутрь, 0,8 мг/мл.

По 150 мл препарата во флаконе из темного стекла с винтовой пластиковой крышкой, соединенной с отрывающимся кольцом, обеспечивающим контроль первого вскрытия. На пластиковую крышку надета мензурка с делениями.

На каждый флакон наклеивают этикетку. Один флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Отпускают без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Такеда Фарма А/С, Дания

Takeda Pharma A/S, Denmark

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark

Производитель

Такеда Фарма Сп. з о.о., Польша

Takeda Pharma Sp. z o.o., Poland

12 Ksiestwa Lowickiego St, 99-420 Lyszkowice, Poland

Претензии потребителей направлять по адресу

ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия

119048, г. Москва, ул. Усачева, д.2, стр. 1

Телефон: +7 (495) 933 5511

Факс: +7 (495) 502 1625

Электронная почта: russia@takeda.com

Адрес в интернете: www.takeda.com.ru