НЕЙРОМИДИН 15МГ/МЛ 1МЛ N10 АМП Р-Р В/М П/К Софарма АО/Олайнфарм АО

Таблетки: круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, белого цвета.

Раствор: прозрачная, бесцветная жидкость.

После приема внутрь, в/м и п/к введения быстро всасывается. C_max в плазме крови достигается через 1 ч после приема внутрь и через 25–30 мин после в/м или п/к введения. Связывание с белками плазмы крови — 40–50% активного вещества. Быстро поступает в ткани, период полураспределения составляет 40 мин. Метаболизируется в печени. Выделяется через почки (главным образом путем канальцевой секреции и только 1/3 — путем клубочковой фильтрации) и экстраренально (через ЖКТ). T_1/2 Нейромидина при парентеральном введении составляет 2–3 ч. После парентерального введения 34,8% дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.

Нейромидин оказывает непосредственное стимулирующее влияние на проведение импульса по нервным волокнам, межнейрональным и нервно-мышечным синапсам ЦНС и периферической нервной системы. Фармакологическое действие препарата Нейромидин основано на сочетании двух механизмов действия: блокада калиевых каналов мембраны нейронов и мышечных клеток; обратимое ингибирование холинэстеразы в синапсах.

Нейромидин усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина.

Нейромидин обладает следующими фармакологическими эффектами:

- улучшает и стимулирует проведение импульса в нервной системе и нервно-мышечную передачу;

- усиливает сократимость гладкомышечных органов под влиянием агонистов ацетилхолиновых, адреналиновых, серотониновых, гистаминовых и окситоциновых рецепторов, за исключением калия хлорида;

- улучшает память, тормозит прогредиентное течение деменции.

При доклиническом изучении Нейромидин не оказывал тератогенного, эмбриотоксического, мутагенного, канцерогенного и иммунотоксического действия, не влиял на эндокринную систему.

Одобрено Фармакологическим комитетом Минздрава России

ИНСТРУКЦИЯ (информация для пациента) по применению препарата НЕЙРОМИДИН (NEIROMIDINUM)

Международное непатентованное название

Ипидакрин (9-Амино−2,3,5,6,7,8-гексагидро−1Н-циклопента(b)хинолина гидрохлорида моногидрат).

Лекарственная форма

Таблетки.

Состав

Ипидакрин 20мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Описание

Таблетки белого цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып.2, с. 154.

Диаметр — 6,0±0,2 мм.

Высота — 2,7±0,3 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибитор холинэстеразы, стимулятор нервно-мышечной проводимости/АТС — N07ААОО.

Фармакологические свойства

Нейромидин является обратимым ингибитором холинэстеразы, также имеет непосредственное стимулирующее влияние на проведение импульса в нервно-мышечном синапсе и в ЦНС вследствие блокады калиевых каналов возбудимой мембраны.

Нейромидин усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина.

Нейромидин обладает следующими фармакологическими эффектами:

— восстанавливает и стимулирует нервно-мышечную передачу;

— восстанавливает проведение импульса в периферической нервной системе, нарушенного вследствие воздействия различных факторов (травма, воспаление, воздействие местных анестетиков, некоторых антибиотиков, калия хлорида и других факторов);

— усиливает сократимость гладкомышечных органов под влиянием всех агонистов, за исключением калия хлорида;

— умеренно стимулирует ЦНС;

— улучшает память и обучение.

Препарат не обладает тератогенным, эмбриотоксическим, мутагенным и канцерогенным, а также аллергизирующим или иммунотоксическим действиями. Препарат не имеет отрицательного влияния на эндокринную систему.

После приема внутрь Нейромидин быстро всасывается. Максимальную концентрацию в крови наблюдают через один час. Из крови Нейромидин быстро поступает в ткани, и в стадии стабилизации в сыворотке крови обнаруживается только 2% препарата. Элиминация Нейромидина осуществляется через почки, а также экстраренально (биотрансформация, секреция с желчью). Только 3,7% Нейромидина выделяется в неизмененном виде. Это свидетельствует о быстром метаболизме Нейромидина в организме.

Показания к применению

Нейромидин применяют у взрослых при заболевании периферической нервной системы (невритах, полиневритах и полинейропатиях, полирадикулонейропатиях, при миастении и различных миастенических синдромах); бульбарных параличах и парезах, в восстановительном периоде при органических поражениях ЦНС, сопровождающихся двигательными нарушениями; в комплексной терапии демиелинизирующих заболеваний, при атонии кишечника.

Противопоказания

Применение Нейромидина противопоказано при эпилепсии, экстрапирамидных заболеваниях, стенокардии, выраженной брадикардии, бронхиальной астме, индивидуальной повышенной чувствительности к препарату, вестибулярных расстройствах, язвенной болезни в стадии обострения.

Применение препарата при беременности и кормлении грудью

Нейромидин хорошо проникает во все ткани организма, увеличивает тонус матки и может вызвать преждевременные роды, поэтому не рекомендуется применять препарат во время беременности. Препарат используется при слабой родовой деятельности. В период кормления грудью противопоказан.

Способ применения и дозы

Нейромидин применяют внутрь 1–3 раза в день. Разовая доза препарата — 10–20 мг (0,01–0,02г) (0,5–1 таблетки). При поражениях периферической нервной системы, миастении и миастенических синдромах препарат назначают внутрь по 10–20 мг (0,01–0,02 г) 1–3-раза в день в течение 1–2 месяцев. Для проведения кратковременных курсов лечения больных с тяжелыми нарушениями нервно-мышечной передачи разовая доза может быть 20–40 мг (0,02–0,04 г) внутрь (1–2 таблетки) 5–6 раз в день.

Для лечения и профилактики атонии кишечника назначают по 20 мг (0,02 г) 2–3 раза в день 1–2 недели. Если не была принята очередная доза, то продолжают курс лечения в ранее назначенных дозах. При необходимости следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Особые указания

Препарат увеличивает мышечный тонус матки и может вызвать преждевременную родовую деятельность. С осторожностью назначать при язвенной болезни желудка, тиреотоксикозе, при заболеваниях сердечно-сосудистой системы.

Нейромидин хорошо проникает в ткани и органы, в том числе, головной мозг и может оказывать седативное действие. Поэтому лицам, применяющим нейромидин, следует соблюдать осторожность при работе с механизмами. Во время лечения нельзя употреблять алкоголь.

Лекарственное взаимодействие

Препарат усиливает седативный эффект при взаимодействии со средствами, угнетающими ЦНС. Действие и побочные эффекты усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметическими средствами. У больных миастенией увеличивается риск холинергического криза, если применять Нейромидин одновременно с другими холинергическими средствами. Бета-адреноблокаторы вызывают брадикардию, если они применялись до начала лечения Нейромидином. При одновременном применении с алкоголем возможно усиление неблагоприятных побочных действий.

Передозировка

При отравлении Нейромидином или его относительной передозировке используют м-холиноблокаторы: атропин, циклодол и др.

Побочные действия

При применении Нейромидина возможны гиперсаливация, брадикардия, головокружение, тошнота, рвота, кожно-аллергические реакции (зуд, сыпь). В этих случаях уменьшают дозу или отменяют препарат. Гиперсаливацию и брадикардию можно уменьшить м-холиноблокаторами.

Если в период лечения Нейромидином обнаружились побочные действия, не указанные в инструкции, то необходимо информировать лечащего врача.

Производитель

АО Олайнский химико-фармацевтический завод «Олайнфарм».

Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

заболевания периферической нервной системы (моно- и полинейропатия, полирадикулопатия, миастения и миастенический синдром различной этиологии);

заболевания ЦНС (бульбарные параличи и парезы; восстановительный период органических поражений ЦНС, сопровождающихся двигательными и/или когнитивными нарушениями);

атония кишечника (лечение и профилактика)[дополнительно для таблеток].

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

эпилепсия;

экстрапирамидные заболевания с гиперкинезами;

стенокардия;

выраженная брадикардия;

бронхиальная астма;

механическая непроходимость кишечника или мочевыводящих путей;

вестибулярные расстройства;

язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

беременность (препарат повышает тонус матки);

период лактации;

детский возраст до 18 лет (отсутствуют систематизированные данные о применении).

С осторожностью: при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, тиреотоксикозе, заболеваниях ССС, а также пациентам с обструктивными заболеваниями дыхательной системы в анамнезе или при острых заболеваниях дыхательных путей.

Дополнительно для таблеток

С осторожностью: при лактазной недостаточности, непереносимости лактозы, синдроме мальабсорбции лактозы/изомальтозы, т.к. в состав препарата входит лактоза.

Внутрь, п/к или в/м. Дозы и длительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания.

Таблетки

Заболевания периферической нервной системы:

- моно- и полинейропатии, полирадикулопатии, миастения и миастенический синдром различной этиологии — 10–20 мг (0,5–1 табл.) 1–3 раза в день. Курс лечения составляет от 1 до 2 мес. При необходимости курс лечения можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1–2 мес;

- для предотвращения миастенических кризов, при тяжелых нарушениях нервно-мышечной проводимости кратковременно парентерально вводят 1–2 мл (15–30 мг) Нейромидин 1,5% раствор для инъекций, затем лечение продолжают таблетками Нейромидин, дозу можно увеличить до 20–40 мг (1–2 табл.) 5 раз в день.

Заболевания центральной нервной системы: бульбарные параличи и парезы, восстановительный период органических поражений ЦНС (травматического, сосудистого и иного генеза), сопровождающихся двигательными и/или когнитивными нарушениями — 10–20 мг (0,5–1 табл.) 2–3 раза в день. Курс лечения от 2 до 6 мес. При необходимости курс лечения повторяют.

Лечение и профилактика атонии кишечника — 20 мг (1 табл.) 2–3 раза в день в течение 1–2 нед.

Раствор для в/м и п/к введения

Заболевания периферической нервной системы:

- моно- и полинейропатии различного генеза — п/к или в/м 5–15 мг 1–2 раза в сутки, курс — 10–15 дней (в тяжелых случаях — до 30 дней); далее лечение продолжают таблетированной формой препарата;

- миастения и миастенический синдром — п/к или в/м 15–30 мг 1–3 раза в день с дальнейшим переходом на таблетированную форму. Общий курс лечения составляет 1–2 мес. При необходимости лечение можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1–2 мес.

Заболевания центральной нервной системы:

- бульбарные параличи и парезы — п/к или в/м 5–15 мг 1–2 раза в день 10–15 дней; при возможности переходят на таблетированную форму;

- реабилитация при органических поражениях ЦНС — в/м 10–15 мг 1–2 раза в день, курс — до 15 дней, далее, при возможности, переходят на таблетированную форму.

Если очередная доза не была принята вовремя, то ее дополнительно не принимают.

Максимальная суточная доза — 200 мг.

Вызванные возбуждением м-холинорецепторов: слюнотечение, усиленное потоотделение, сердцебиение, тошнота, диарея, желтуха, брадикардия, боль в эпигастрии, усиленное выделение секрета бронхов, бронхоспазм, судороги. Слюнотечение и брадикардию можно уменьшить м-холиноблокаторами (атропин и др.). Повышение тонуса матки, кожные аллергические реакции.

Редко (после применения более высоких доз) наблюдались головокружение, головная боль, боль за грудиной, рвота, общая слабость, сонливость, кожные реакции (зуд, сыпь). В этих случаях уменьшают дозу или кратковременно (на 1–2 дня) прерывают прием препарата. Указанные побочные эффекты наблюдаются менее чем у 10% больных.

Нейромидин усиливает седативный эффект в комбинации со средствами, угнетающими ЦНС.

Действие и побочные эффекты усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметическими средствами. У больных с миастенией увеличивается риск развития холинергического криза, если применять Нейромидин одновременно с другими холинергическими средствами.

Возрастает риск развития брадикардии, если β-адреноблокаторы применялись до начала лечения препаратом Нейромидин.

Нейромидин можно применять в комбинации с ноотропными препаратами.

Алкоголь усиливает побочные эффекты препарата.

Ослабляет угнетающее действие на нервно-мышечную передачу и проведение возбуждения по периферическим нервам местных анестетиков, аминогликозидов, калия хлорида.

Симптомы: снижение аппетита, бронхоспазм, слезотечение, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, усиление перистальтики ЖКТ, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, желтуха, брадикардия, нарушение внутрисердечной проводимости, аритмии, снижение АД, беспокойство, тревога, возбуждение, чувство страха, атаксия, судороги, кома, нарушения речи, сонливость, общая слабость.

Лечение: применяют симптоматическую терапию, назначают м-холиноблокаторы (атропин, циклодол, метацин и др.).

Отсутствуют систематизированные данные о применении препарата Нейромидин у детей.

На время лечения следует исключить алкоголь (усиливает побочные эффекты препарата).

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Во время лечения следует воздержаться от вождения автомобиля, а также занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, 20 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 5 мг/мл и 15 мг/мл. По 1 мл препарата в ампулах нейтрального стекла (тип I). По 10 амп. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

По рецепту.

АО «Олайнфарм». Ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

Производственная площадка АО «СОФАРМА». Ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.

Претензии потребителей следует направлять в представительство АО «Олайнфарм» в РФ: 115193, Москва, ул. 7-я Кожуховская, 20.

Холинэстеразы ингибитор (м-, н-Холиномиметики, в т.ч. антихолинэстеразные средства)