НАСОБЕК 50МКГ/ДОЗА 200ДОЗ СПРЕЙ НАЗАЛ Тева Чешские Предприятия с.р.о.

1 доза содержит:

Действующее вещество:

Беклометазона дипропионат безводный 50 мкг;

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорид (50% раствор) 0,04 мг, фенилэтанол 256 мкг, полисорбат-80 5 мкг, декстроза безводная 5 мг, целлюлоза микрокристаллическая + кармеллоза натрия (дисперсивная целлюлоза) 1000 мкг, хлористоводородная кислота 35% до рН, вода до 0,1 г.

Белая непрозрачная суспензия, без видимых посторонних включений.

При ингаляционном способе введения в рекомендуемых дозах не обладает существенной системной активностью. После интраназального применения быстро всасывается в слизистой оболочке носа. Часть введенного беклометазона проглатывается. Большая часть беклометазона, попавшего в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), инактивируется при «первом прохождении» через печень. Абсорбция из ЖКТ низкая. Связь с белками плазмы — 87%. Выведение беклометазона дипропионата и высокоактивного метаболита беклометазон-17-монопропионат характеризуется высоким плазменным клиренсом (150 и 120 л/ч), периоды полувыведения составляют 0,5 часа и 2,7 часа соответственно. Основная часть беклометазона (35–76%), вне зависимости от способа введения, в течение 96 часов выводится через кишечник преимущественно в виде полярных метаболитов, 10–15% — почками.

Беклометазон — синтетический глюкокортикостероид (ГКС) для местного применения, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, тормозит освобождение арахидоновой кислоты. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса. Уменьшает отек слизистой оболочки носа, продукцию слизи. Улучшает мукоцилиарный транспорт. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикоидной активностью, практически не оказывает резорбтивного действия.

Профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергического и вазомоторного ринита.

Гиперчувствительность к беклометазону и другим компонентам препарата, геморрагический диатез, носовые кровотечения, туберкулез легких, детский возраст до 6 лет, беременность (І триместр), вирусные и грибковые заболевания.

С осторожностью

Изъязвления носовой перегородки, недавние хирургические вмешательства в полости носа, недавняя травма носа, глаукома, беременность (ІІ–ІІІ триместры), период грудного вскармливания.

Применение препарата Насобек противопоказано в І триместре беременности, применение препарата во II–III триместре беременности допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

В период грудного вскармливания не следует применять препарат без предварительной консультации с врачом. Врач должен оценить, превышает ли польза лечения для матери возможные риски для ребенка, и принять решение о возможности дальнейшего применения препарата в период грудного вскармливания.

Интраназально.

Взрослые и дети старше 6 лет

По 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (400 мкг/сут). Максимальная суточная доза — 400 мкг/сут. Некоторым пациентам рекомендуется применять одну дозу (50 мкг) в каждый носовой ход 3–4 раза в сутки.

При достижении терапевтического эффекта, доза должна быть снижена до одной дозы (50 мкг) два раза в сутки в каждый носовой ход (200 мкг/сут). Каждому пациенту следует назначать минимально возможную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов.

Пациенту следует объяснить, что терапевтический эффект достигается через несколько дней лечения.

Если после трех недель терапии не наступает улучшение состояния пациента, рекомендуется прекратить применение препарата.

Пациентам пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до ˂1/100); редко (≥1/10000 до ˂1/1000); очень редко (<1/10000, включая единичные случаи); неизвестно — недостаточно данных для оценки частоты явления в популяции.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, покраснение и отек лица, глаз, губ, горла; очень редко — одышка и/или бронхоспазм, анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: редко — нарушение обонятельных и вкусовых ощущений, головная боль.

Со стороны органа зрения: редко — повышение внутриглазного давления, в т.ч. глаукома; очень редко — катаракта; неизвестно — нарушение четкости зрения, центральная серозная хориоретинопатия (ЦСР) (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — сухость и раздражение носоглотки, чихание, кровотечение из носа, изъязвление слизистой оболочки носа, перфорация носовой перегородки.

Прочие: неизвестно — при длительном применении в высоких дозах возможно развитие надпочечниковой недостаточности, задержка роста у детей (см. также раздел «Особые указания»).

Не сообщалось о каких-либо случаях взаимодействия беклометазона в данной лекарственной форме (спрей назальный) с другими лекарственными средствами.

По сравнению с другими глюкокортикостероидами метаболизм беклометазона в меньшей степени зависит от изофермента СYР3А. Тем не менее, в случае совместного применения с мощными ингибиторами СYР3А (например, ритонавир, кобицистат-содержащие препараты), необходимо контролировать возможное развитие системных побочных эффектов глюкокортикостероидов у пациентов.

Кратковременное применение препарата в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу, может вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции, что не требует экстренной терапии. Лечение можно продолжать в предписанных дозах, гормональный механизм обратной связи восстановится через 1–2 дня.

Системное побочное действие назальных ГКС может проявляться, прежде всего, при введении высоких доз в течение продолжительного периода времени. Вероятность возникновения нежелательных реакций значительно меньше, чем при лечении пероральными ГКС. К возможным системным эффектам относятся: синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта и глаукома, изменения поведения (особенно у детей): гиперактивность, расстройства сна, возбудимость, депрессия или агрессия.

При длительном применении препарата Насобек у детей необходимо контролировать динамику их роста. При замедлении роста, следует рассмотреть снижение дозы назальных ГКС, если это возможно, до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания.

Особое внимание следует уделять пациентам в период их перехода от системной гормональной терапии на препарат Насобек, во время которого может проявиться нарушение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Также препарат Насобек следует применять с осторожностью у пациентов с глаукомой, изъязвлением носовой перегородки и недавними травмами носа.

Применение препарата Насобек в более высоких дозах, чем рекомендуемые, может привести к клинически значимому угнетению функции надпочечников. Если пациент применяет препарат в более высоких дозах, чем рекомендуемые, следует оценить возможность дополнительного приема системных ГКС в случае планового хирургического вмешательства или в периоды стресса.

У большинства пациентов препарат Насобек устраняет симптомы сезонного аллергического ринита, но в некоторых случаях, при очень высокой концентрации в воздухе аллергенов, может понадобиться дополнительная терапия, особенно для купирования симптомов со стороны глаз.

Инфекционные заболевания носовой полости и околоносовых пазух нуждаются в соответствующей терапии, но не являются противопоказаниями к применению препарата Насобек.

Бензалкония хлорид — консервант, содержащийся в препарате Насобек, при длительном применении повышает риск возникновения отека слизистой оболочки носа. При возникновении подобной реакции рекомендуется применять лекарственные препараты, не содержащие бензалкония хлорид. Если лекарственные препараты, не содержащие бензалкония хлорид, недоступны, следует выбрать лекарственные препараты, имеющие другую лекарственную форму.

Сообщалось о нарушениях зрения при системном и местном применении глюкокортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткое зрение или другие зрительные нарушения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСР).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Насобек не оказывает или оказывает незначительное отрицательное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, при выполнении деятельности, требующей быстроты психомоторных реакций, следует соблюдать осторожность.

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза.

200 доз в пластиковом флаконе, снабженном навинчивающимся механическим дозирующим аппликатором с защитным колпачком и пластиковым защитным полукольцом для предохранения от случайного нажатия.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Производитель

Тева Чешские Предприятия с.р.о.,

Остравска 305/29, 747 70 Опава-Комаров, Чешская Республика

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35,

Тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35/36