ЛОРИНДЕН С 15Г МАЗЬ Фармзавод Ельфа А.О.

1 г мази содержит:

Действующие вещества:

Флуметазона пивалат — 0,20 мг, клиохинол — 30,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Воск пчелиный белый, вазелин.

Белая со светло‑желтым или серым оттенком жирная масса. Допускается наличие единичных мягких скоплений кристаллов.

Всасывание

После аппликации флуметазон проникает в роговой слой кожи, в небольшой степени способен всасываться в кровь и оказывать системное действие. Всасывание флуметазона усиливается при применении на тонкой коже, в области складок, на лице, при применении окклюзионных повязок и нанесении на обширные участки кожи. Всасывание глюкокортикостероидов у детей сильнее, чем у взрослых.

Метаболизм

Абсорбированный через кожу флуметазон метаболизируется в печени.

Выведение

Выводится через почки и в меньшей степени с желчью, преимущественно в виде соединений с глюкуроновой кислотой, и незначительная часть в неизмененном виде.

Лоринден^® С — комбинированный препарат для наружного применения, действие которого обусловлено входящими действующими веществами глюкокортикостероида флуметазона и антибактериального средства клиохинола.

Флуметазон — синтетический глюкокортикостероид для местного применения с умеренной противовоспалительной активностью. Оказывает быстро наступающее противовоспалительное, противозудное и противоаллергическое действие. Вследствие местного сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции.

Клиохинол обладает антибактериальной активностью в отношении некоторых грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов и слабым противогрибковым действием.

Препарат Лоринден^® С применяется наружно при сухих воспалительных заболеваниях кожи, особенно аллергической этиологии, чувствительных к глюкокортикостероидам (осложненных вторичной бактериальной инфекцией), протекающих с избыточным ороговением и чрезмерным зудом:

-        себорейный дерматит;

-        атопический дерматит;

-        контактный аллергический дерматит;

-        многоформная экссудативная эритема;

-        псориаз;

-        красный плоский лишай.

-        Повышенная чувствительность к флуметазону (или любому глюкокортикостероиду), клиохинолу и к любому вспомогательному веществу препарата;

-        бактериальные, грибковые, и вирусные (в том числе, ветряная оспа, простой герпес) инфекции кожи;

-        розовые угри и вульгарные угри;

-        периоральный дерматит;

-        перианальный зуд;

-        пеленочный дерматит;

-        туберкулезные или сифилитические поражения кожи;

-        новообразования кожи, в том числе предраковые;

-        флебиты, трофические язвы голеней, связанные с варикозным расширением вен;

-        ожоги;

-        поствакцинальный период;

-        I триместр беременности;

-        период грудного вскармливания;

-        детский возраст до 2‑х лет (отсутствуют данные по безопасности и эффективности).

С осторожностью

-        Нанесение на большие участки кожи, раны, поврежденную кожу, применение больших доз, а также длительная терапия глюкокортикостероидом (особенно у детей старше 2‑х лет);

-        нанесение на кожу лица и интертригинозную кожу (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног);

-        нанесение на кожу вокруг глаз или веки (риск развития глаукомы, катаракты), в том числе у пациентов с глаукомой или катарактой;

-        атрофические изменения подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Беременность

Применение препарата Лоринден^® С противопоказано в I триместре беременности.

Возможно применение препарата Лоринден^® С для терапии беременных женщин во II и III триместре по назначению лечащего врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В этих случаях терапия должна быть непродолжительна и ограничиваться небольшими участками кожи.

В исследованиях на животных было установлено, что глюкокортикостероиды оказывают тератогенный эффект при их применении внутрь даже в малых дозах. Также тератогенный эффект проявлялся у животных при нанесении сильнодействующих глюкокортикостероидов на кожу.

Контролируемые исследования, направленные на изучение тератогенного эффекта флуметазона при наружном применении у женщин в период беременности, не проводились.

Грудное вскармливание

Нет данных о количестве всасываемого флуметазона в грудное молоко при наружном применении. При необходимости применения препарата Лоринден^® С женщинам в период лактации — грудное вскармливание прекращают.

Наружно.

Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи массирующими движениями для улучшения проникновения. В случаях избыточной лихенизации или гиперкератоза, препарат необходимо применять под окклюзионными повязками, которые меняют каждые 24 часа.

Взрослые пациенты

Применять не чаще 1–2 раз в сутки. Курс непрерывной терапии — не более 2 недель; в частности, на коже лица — не более 7 дней. В течение недели можно использовать не более 1 тубы мази (15 г).

Дети и подростки

Препарат Лоринден^® С противопоказан детям младше 2‑х лет.

У детей из‑за более высокого отношения площади поверхности тела к массе тела, чем у взрослых, легче может развиться нарушение функции гипоталамо‑гипофизарно‑надпочечниковой системы и возникнуть нежелательные реакции, характерные для глюкокортикостероидов, в том числе задержка роста и развития.

У детей старше 2‑х лет препарат Лоринден^® С следует применять с большой осторожностью, только 1 раз в сутки на небольших участках кожи под контролем врача, короткими курсами; не следует применять на коже лица.

Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), побочные эффекты классифицированы по частоте:

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).

Побочные эффекты развиваются редко и носят обратимый характер.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: могут возникнуть акнеподобные симптомы, постстероидная пурпура, атрофия эпидермиса и подкожной клетчатки, сухость кожи, гипертрихоз или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия кожи и стрии, телеангиэктазии, периоральный дерматит, воспаление волосяных фолликулов, вторичные инфекции, раздражение кожи.

Иногда может возникнуть крапивница или пятнисто‑папулезная сыпь, возможно обострение текущих заболеваний кожи.

Со стороны органа зрения

Частота неизвестна: снижение остроты зрения.

В случае применения лекарственного препарата на коже век иногда может развиться глаукома или катаракта, а в редких случаях — центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ).

Системные нарушения

Частота неизвестна: при длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи, при использовании окклюзионных повязок и при терапии у детей возможно развитие симптомов гиперкортицизма (гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявления синдрома Иценко‑Кушинга, задержка роста и развития у детей, артериальная гипертензия, снижение иммунитета), как проявление резорбтивного действия флуметазона.

Клиохинол, входящий в состав препарата Лоринден^® С может повышать риск нейротоксичности при длительном применении или использования окклюзионной повязки.

Не проводить вакцинацию и иммунизацию, в связи с иммунодепрессивным эффектом препарата.

Не назначать в комбинации с другими препаратами для наружного применения. В случае резорбции препарата в общий кровоток, глюкокортикостероид снижает действие инсулина, пероральных гипогликемических средств, гипотензивных препаратов, антикоагулянтов, уменьшает концентрацию празиквантела в сыворотке крови. При одновременном применении препарата с андрогенами, эстрогенами, пероральными контрацептивами, анаболическими стероидами, антипсихотическими средствами, карбутамидом, азатиоприном, холиноблокаторами, антигистаминными средствами, трициклическими антидепрессантами, нитратами, диуретиками и сердечными гликозидами повышается риск развития побочных эффектов глюкокортикостероидов.

Лекарственный препарат Лоринден^® С за счет содержания флуметазона может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих.

Препарат Лоринден^® С при наружном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать развитие системных эффектов глюкокортикостероидов. Развитие острой передозировки маловероятно. Однако, если флуметазон, как и другие глюкокортикостероиды, наносится на большие участки пораженной кожи с повышенной способностью к резорбции, в течение длительного времени, или с использованием окклюзионной повязки, или в случае длительного применения у детей, могут развиться симптомы гиперкортицизма (см. раздел «Побочное действие»). В случае появления симптомов передозировки следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Лечение

В случае передозировки препарат следует отменить, постепенно уменьшая частоту его нанесения или заменяя менее сильным глюкокортикостероидом, под наблюдением врача ввиду риска возникновения надпочечниковой недостаточности.

Курс непрерывной терапии — не более 2 недель.

Следует избегать попадания мази Лоринден^® С в глаза и на слизистые оболочки.

Если при наружном применении мази Лоринден^® С отмечаются признаки раздражения, повышенной сухости кожи или аллергии, а также усиление побочных эффектов или эффектов, не указанных в инструкции, следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

При длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи, раны, поврежденную кожу, применение больших доз, при использовании окклюзионных повязок и при терапии у детей мази Лоринден^® С возможна системная абсорбция глюкокортикостероида; возможно подавление функции гипоталамо‑гипофизарно‑надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма.

Во время терапии препаратом необходим периодический контроль функции коры надпочечников, с помощью определения концентрации кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном (АКТГ).

В случае развития вторичной бактериальной или грибковой инфекции необходимо назначить наружное применение антибактериального или противогрибкового препарата. Если симптомы инфекции сохраняются, следует прекратить применение лекарственного препарата Лоринден^® С до излечения инфекции.

С осторожностью препарат Лоринден^® С наносят на кожу вокруг глаз или веки с связи с риском развития глаукомы или катаракты, а также у пациентов с этими заболеваниями в анамнезе, у которых может наступить обострение течения этих заболеваний.

Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, либо другие зрительные нарушения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выяснения возможных причин нарушений, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.

С особой осторожностью следует применять препарат Лоринден^® С на коже лица и интертригинозной коже (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног), в связи с повышенным всасыванием глюкокортикостероидов через тонкую кожу и возможностью появления побочных эффектов (телеангиэктазии, атрофия кожи, периоральный дерматит) даже после кратковременного применения.

С осторожностью применяют препарат Лоринден^® С под окклюзионной повязкой вследствие усиления всасывание глюкокортикостероидов в кровь; поскольку могут развиться атрофия эпидермиса, стрии и присоединение инфекции.

Следует с осторожностью применять препарат при атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

С особой осторожностью следует применять препарат Лоринден^® С у пациентов с псориазом, вследствие возможного рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и общей токсичности из‑за пролежней.

Дети и подростки

Следует применять с осторожностью мазь Лоринден^® С, особенно в качестве длительной терапии, у детей старше 2‑х лет, поскольку у данной группы пациентов из‑за более высокого соотношения площади поверхности тела к массе тела, чем у взрослых, быстрее может развиться нарушение функции гипоталамо‑гипофизарно‑надпочечниковой системы и возникнуть нежелательные эффекты, характерные для глюкокортикостероидов, в том числе задержка роста и развития.

Клиохинол, входящий в состав препарата Лоринден^® С может повышать риск нейротоксичности при длительном применении или использования окклюзионной повязки.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Мазь Лоринден^® С не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Мазь для наружного применения.

По 15 г в алюминиевые тубы с лакированной внутренней поверхностью.

Тубу помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения:

ООО «Бауш Хеле»

115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр.5, Россия

Производитель

Фармзавод Ельфа А.О.,

58–500 Еленя Гура, ул. В. Поля 21, Польша

Организация, принимающая претензии потребителя

ООО «Бауш Хеле»

115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Россия

Тел./факс: +7 (495) 510‑28‑79