-
Самовывоз (1 аптека) 4 575,10 руб.
-
-
Аптека Юнифарма UM004, Мичуринский пр-т, д. 27
Пн-Вс 09:00-22:00
Раменки (м. Раменки, первый вагон из центра, ТЦ «Тиара», аптека «Юнифарма» слева от главного входа)
В наличии: 4 575,10 руб.
-
-
Состав
Активное вещество:
Железо (III)
20 мг
в виде железа (III) гидроксид сахарозного комплекса
510–570 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия гидроксид
0–5 мг
в виде 10% раствора натрия гидроксида
q.s. до доведения pH 10,5–11,0
Вода для инъекций
580–640 мг
Описание лекарственной формыВодный раствор коричневого цвета.
ФармакокинетикаРаспределение
Феррокинетика железо‑сахарозного комплекса, меченого 52Fe и 59Fe, оценивалась у пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6–8 часов 52Fe захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки селезенкой, богатой макрофагами, является типичным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой.
После внутривенного введения однократной дозы препарата Венофер®, содержащей 100 мг железа, здоровым добровольцам максимальные суммарные концентрации железа в сыворотке достигались через 10 минут после инъекции, при этом средняя концентрация составляла 538 μмоль/л. Объем распределения центральной камеры полностью соответствовал объему плазмы (около 3 л).
Биотрансформация
После инъекции сахароза по большей части распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация железа эритроцитами составляет от 59 до 97%.
Выведение
Средняя молекулярная масса железо‑сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки.
Выведение железа почками в первые 4 часа после инъекции дозы препарата Венофер®, содержащей 100 мг железа, составляло менее 5% от введенной дозы. Через 24 часа суммарная концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня перед введением. Выведение сахарозы почками составляло около 75% от введенной дозы.
ФармакодинамикаМеханизм действия
Активный компонент препарата Венофер® — железо‑сахарозный комплекс — состоит из ядра многоядерного гидроксида железа (III), окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса этого комплекса примерно равна 43 кДа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина).
После внутривенного введения многоядерное железосодержащее ядро этого комплекса захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится преимущественно в печени в форме ферритина.
ПоказанияВенофер® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:
- при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа;
- у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
- при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.
ПротивопоказанияПрименение препарата Венофер® противопоказано в следующих случаях:
- повышенная чувствительность к железо‑сахарозному комплексу, раствору железо‑сахарозного комплекса или к любому из компонентов данного лекарственного препарата;
- анемия, не обусловленная дефицитом железа;
- наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации;
- I триместр беременности.
С осторожностью
Пациентам с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты Венофер® нужно назначать с осторожностью.
Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.
Применение при беременности и кормлении грудьюУмеренное количество данных по применению препарата Венофер® беременными женщинами во II и III триместрах беременности не выявило каких-либо угроз для матери или новорожденного.
Однако Венофер® следует применять во время II и III триместра беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано.
Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после внутривенного введения железо‑сахарозного комплекса ограничено. В рамках небольшого клинического исследования здоровые, кормящие грудью матери с дефицитом железа получали 100 мг железа в виде железо‑сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой (n = 5) не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт, что железо из препарата Венофер® может поступать новорожденному/младенцу с молоком матери, поэтому следует проводить оценку соотношения риска и пользы.
Способ применения и дозыПрименение
Препарат Венофер® вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы.
Перед использованием ампулы/флаконы следует осмотреть на предмет отсутствия осадка или повреждений. Использовать следует только ампулы/флаконы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета.
Каждая ампула/флакон препарата Венофер® предназначены исключительно для одноразового использования. Любые остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.
Введение препарата Венофер® должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест‑доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется.
Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.
Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Венофер® в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.
Внутривенная капельная инфузия
Венофер® разводится только стерильным 0,9% (масса/объем) раствором натрия хлорида (NaCl). Разведенный раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом:
Доза препарата Венофер®
(мг железа)
Доза препарата Венофер®
(мл препарата Венофер®)
Максимальный объем разведения стерильного 0,9% (масса/объем) раствора NaCl
Минимальное время инфузии
100 мг
5 мл
100 мл
15 минут
200 мг
10 мл
200 мл
30 минут
300 мг
15 мл
300 мл
1,5 часа
400 мг
20 мл
400 мл
2,5 часа
500 мг
25 мл
500 мл
3,5 часа
Разведение препарата до более низких концентраций железа недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора.
Внутривенная инъекция
Венофер® может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту, и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию.
Инъекция в венозный участок диализной системы
Венофер® можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.
Дозы
Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Венофер®, которую нельзя превышать.
Расчет дозы
Общая кумулятивная доза препарата Венофер®, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Венофер® следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например:
Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] ? (целевое содержание гемоглобина - фактическое содержание гемоглобина) [г/л] ? 0,24* + депонированное железо [мг]
При массе тела менее 35 кг:
- целевое содержание гемоглобина = 130 г/л, а
- количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.
При массе тела 35 кг и больше:
- целевое содержание гемоглобина = 150 г/л, а
- количество депонированного железа = 500 мг.
* Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34%) ? 0,07 (масса крови ≈ 7% от массы тела) ? 1000 (перевод [г] в [мг])
Общее количество препарата Венофер®,
которое следует ввести (в мл)
=
Общий дефицит железа [мг]
––––––––––––––––––––––––––
20 мг железа/мл
Общее количество препарата Венофер® (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания гемоглобина и целевого содержания гемоглобина*:
Масса тела [кг]
Общее количество препарата Венофер® (20 мг железа на мл),
которое следует ввести
гемоглобин 60 г/л
гемоглобин 75 г/л
гемоглобин 90 г/л
гемоглобин 105 г/л
мг Fe
мл
мг Fe
мл
мг Fe
мл
мг Fe
мл
5
160
8
140
7
120
6
100
5
10
320
16
280
14
240
12
220
11
15
480
24
420
21
380
19
320
16
20
640
32
560
28
500
25
420
21
25
800
40
700
35
620
31
520
26
30
960
48
840
42
740
37
640
32
35
1260
63
1140
57
1000
50
880
44
40
1360
68
1220
61
1080
54
940
47
45
1480
74
1320
66
1140
57
980
49
50
1580
79
1400
70
1220
61
1040
52
55
1680
84
1500
75
1300
65
1100
55
60
1800
90
1580
79
1360
68
1140
57
65
1900
95
1680
84
1440
72
1200
60
70
2020
101
1760
88
1500
75
1260
63
75
2120
106
1860
93
1580
79
1320
66
80
2220
111
1940
97
1660
83
1360
68
85
2340
117
2040
102
1720
86
1420
71
90
2440
122
2120
106
1800
90
1480
74
* При массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л.
При массе тела 35 кг и больше: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л.
Для перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16.
Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.
Если через 1–2 недели не наблюдается ответа со стороны гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть.
Расчет дозы для восполнения запасов железа после кровопотери пли при сдаче аутологичной крови
Дозу препарата Венофер®, необходимую для компенсации дефицита же
Побочные действияНаиболее частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР), регистрировавшейся в рамках клинических исследований препарата Венофер®, являлось изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными лекарственными реакциями, связанными с применением препарата Венофер®, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов.
В таблице ниже представлены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные после применения препарата Венофер® в рамках клинических исследований, а также в пострегистрационном периоде.
Системно-органный класс
Частые
(≥1/100, <1/10)
Нечастые
(≥1/1000, <1/100)
Редкие
(≥1/10000, <1/1000)
Частота неизвестна1)
Нарушения со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность
Анафилактоидные реакции, ангионевротический отек
Нарушения со стороны нервной системы
Нарушение вкусовых ощущений
Головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия
Обморок, сонливость
Сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор
Нарушения со стороны сердца
Ощущение сердцебиения
Брадикардия, тахикардия
Нарушения со стороны сосудов
Снижение артериального давления, артериальная гипертензия
Гиперемия, флебит
Сосудистый коллапс, тромбофлебит
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Одышка
Бронхоспазм
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота
Рвота, боль в животе, диарея, запор
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Зуд, сыпь
Крапивница, эритема
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Хроматурия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Реакции в месте инъекции/инфузии2)
Озноб, астения, утомляемость, периферические отеки, боль
Боль в груди, гипергидроз, пирексия
Холодный пот, общее недомогание, бледность
Лабораторные и инструментальные данные
Повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности аланин-аминотрансферазы, повышение активности аспартат-аминотрансферазы, повышение уровня ферритина в плазме крови
Повышение активности лактатдегидрогеназы в крови
1) Спонтанные сообщения, полученные в пострегистрационном периоде.
2) Наиболее частые: боль в месте инъекции/инфузии, экстравазация в месте инъекции/инфузии, раздражение в месте инъекции/инфузии, реакция в месте инъекции/инфузии, изменение окрашивания кожи в месте инъекции/инфузии, кровоподтек в месте инъекции/инфузии, зуд в месте инъекции/инфузии.
ВзаимодействиеКак и при применении всех парентеральных препаратов железа, препарат Венофер® не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться, поэтому терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.
Венофер® можно смешивать только со стерильным 0,9% (масса/объем) раствором натрия хлорида. При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск выпадения осадка и/или взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.
ПередозировкаПередозировка может вызывать перегрузку железом, которая может проявляться симптомами гемосидероза. Передозировку следует лечить с использованием хелатирующего средства для связывания железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.
Особые указанияПарентерально вводимые препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными, поэтому в наличии должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующих процедур. После предшествовавших неосложненных введений парентеральных комплексов железа также отмечались реакции гиперчувствительности. После каждой инъекции препарата Венофер® за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как минимум 30 минут.
Пациентам, имеющим в анамнезе бронхиальную астму, экзему, другие виды атопических аллергий или аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, препарат Венофер® следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты в особенности могут иметь риск развития аллергической реакции.
Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, не следует применять парентеральное железо. Для того чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня железа в организме.
Парентеральное железо следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата Венофер®. У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку соотношения риска и пользы.
Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, поскольку это может привести к появлению боли, развитию воспаления и окрашиванию кожи в коричневый цвет. В случаях непреднамеренного проникновения препарата в околовенозное пространство лечение следует проводить в соответствии со стандартами медицинской практики.
Венофер® следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих исследований (например, уровень ферритина в сыворотке, уровень насыщения трансферрина, содержание гемоглобина (Hb), эритроцитарные показатели — MCV, MCH, MCHC).
Срок годности после первого вскрытия контейнера
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.
Срок годности после разведения 0,9% раствором натрия хлорида (NaCl)
Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре (15–25 °C) составляет 12 часов. Однако с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу после разведения. Если препарат не был использован сразу же после разведения, тот, кто использует данный раствор, несет ответственность за условия и время хранения после разведения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре, кроме тех случаев, когда разведение было выполнено в контролируемых и надлежащих асептических условиях.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами
Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции (такие, как головокружение, спутанность сознания и прочие (указаны в разделе «Побочное действие»)) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.
Форма выпускаРаствор для внутривенного введения 20 мг/мл.
По 5 мл препарата в бесцветные, прозрачные стеклянные ампулы (тип I по Евр. Ф.), имеющие насечку на шейке ампулы и технические цветные метки в виде одного или двух ободков и точки.
По 5 мл препарата в бесцветные, прозрачные стеклянные флаконы (тип I по Евр. Ф.), закрытые эластичной пробкой и алюминиевым колпачком с отрывным элементом.
По 5 ампул или флаконов в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлорида вместе с инструкцией по применению упаковывают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптекПо рецепту.
ПроизводительЮридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/Компания, осуществляющая выпускающий контроль качества
Вифор (Интернэшнл) Инк.
Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен, Швейцария
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Switzerland
Тел.: +41 58 851 84 84
Факс: +41 58 851 85 75
Электронная почта: info@vifor.com
Производитель
АйДиТи Биологика ГмбХ
Ам Фармапарк, 06861 Дессау‑Росслау, Германия
(IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark, 06861 Dessau‑Rosslau, Germany)
Организация, принимающая претензии потребителей
Представительство АО «Вифор (Интернэшнл) Инк.» (Швейцария)
125047, г. Москва, ул. Бутырский Вал, д. 10, здание А, этаж 15, офис 36а, БЦ «Белая Площадь»
Телефон: +7 (495) 766-25-25
Электронная почта: info.mo@viforpharma.com
Интернет: www.viforpharma.ru
Фармгруппы