РЕСТАСИС 0,05% 0,4МЛ N30 ФЛАК ГЛ КАПЛИ Аллерган Сейлс ЛЛС

1 г содержит:

Активное вещество: циклоспорин — 0,5 мг,

Вспомогательные вещества: касторовое масло 12,5 мг, глицерол 22,0 мг, полисорбат‑80 10,0 мг, карбомер 0,5 мг, натрия гидроксид 4,09 мг, вода 950,0 мг.

Полупрозрачная или мутная однородная эмульсия белого цвета. При просматривании в микроскоп: капли масла, равномерно распределенные в водной фазе.

Концентрация циклоспорина после местного применения у взрослых в концентрации 0,05% 2 раза/сутки ниже определяемого значения — 0,1 нг/мл.

Циклоспорин — вещество, оказывающее иммунодепрессивный эффект при системном введении. При угнетении продукции слезы у больных с сухим кератоконъюнктивитом, циклоспорин, применяемый местно, оказывает противовоспалительное и иммуномодулирующее действие.

Снижение слезопродукции вследствие сухого кератоконъюнктивита.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острые инфекционные заболевания глаз, беременность, период кормления грудью, возраст до 18 лет.

С осторожностью

У пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе.

Адекватных и строго контролируемых исследований препарата Рестасис^® у беременных женщин не проводилось. Препарат Рестасис^® назначать беременным женщинам не рекомендуется. При системном введении циклоспорин проникает в грудное молоко, экскреция с грудным молоком при местном применении не изучалась. При назначении в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

Местно. Перед применением переверните флакон несколько раз до получения однородной непрозрачной эмульсии белого цвета. Одна капля закапывается в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки с интервалом 12 часов.

При применении препарата Рестасис^® наиболее часто (в 17% случаев) отмечалось ощущения жжения в глазу.

Частота встречаемости побочных эффектов: очень частые (≥10%), частые (≥1%, <10%), нечастые (≥0,1%, <1%); редкие (≥0,01%, <0,1%), очень редкие (<0,01%).

Очень частые: жжение в глазу.

Частые: раздражение глаза, гиперемия конъюнктивы/глаза, ощущение инородного тела в глазу, боль и зуд в глазу, выделения из глаза, эпифора, жжение в глазу, зрительные нарушения (затуманивание зрения), синдром «сухого глаза», светобоязнь, головная боль.

Нечастые: кератит с изъязвлением, отек и гиперемия век, повышенное слезотечение, головокружение, тошнота, сыпь.

В пострегистрационный период были получены сообщения о следующих нежелательных реакциях препарата Рестасис^®

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (в том числе, отек глаз, крапивница, в единичных случаях тяжелый ангионевротический отек, отек лица, отек языка, отек глотки и затруднение дыхания) и поверхностные травмы глаза (из-за соприкосновения флакона с поверхностью глаза при инстилляции).

О случаях передозировки препарата Рестасис^® не сообщалось. При местном применении препарата в виде глазных капель вследствие низкой концентрации циклоспорина передозировка маловероятна.

Эмульсия, содержащаяся в одном флаконе для индивидуального применения, должна быть использована сразу после вскрытия флакона — оставшееся количество препарата после закапывания подлежит утилизации сразу после применения.

Не допускайте прикосновения наконечника флакона к глазам и любой поверхности, чтобы исключить возможность инфицирования его содержимого.

Не следует применять препарат Рестасис^® при ношении контактных линз. Пациентам со снижением продукции слезы обычно не рекомендуется использование контактных линз. Если линзы все же используются, их необходимо снять до применения препарата и вновь можно установить через 15 минут после применения препарата Рестасис^®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Рестасис^® обладает незначительным влиянием на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Капли глазные 0,05%. 0,4 мл препарата в однодозовом флаконе из ПЭНП вместимостью 0,9 мл. По 2 полоски из 5 флаконов (10 флаконов) в пакете из алюминиевой фольги. По 3 пакета вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

По рецепту.

Производитель

Аллерган Сейлс ЛЛС, США

8301 Марс Драйв, Уэйко, ТХ 76712

Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Аллерган, Инк., США

2525 Дюпонт Драйв, Ирвайн, Калифорния, 92612

Получить дополнительную информацию, сообщить о нежелательной реакции при применении, а также направить претензию к качеству продукции можно по адресу:

ООО «Аллерган СНГ САРЛ»

Российская Федерация, 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2, помещение № 1.

По телефону: 8‑800‑250‑98‑25 (звонок по России бесплатный)

По факсу: 8‑800‑250‑98‑26

По электронной почте: MW‑MedInfo@Allergan.com