ЗВЕЗДОЧКА НОЗ 0,1% 15МЛ ФЛАК СПРЕЙ НАЗАЛ Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество:

Ксилометазолина гидрохлорид 1,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорид 0,1 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат 0,84 мг, динатрия гидрофосфат додекагидрат 1,5 мг, натрия хлорид 1,0 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,5 мг, вода очищенная до 1,0 мл.

Прозрачная бесцветная жидкость.

При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Альфа‑адреностимулятор, сужает кровеносные сосуды слизистой оболочки полости носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки.

Облегчает носовое дыхание при ринитах.

Действие наступает через несколько минут и продолжается в течение нескольких часов.

Острый аллергический ринит; симптоматическая терапия острых респираторных заболеваний (ОРЗ) с явлениями ринита (насморка), синусит, поллиноз; евстахиит, средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки).

Подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии, гипертиреоз, беременность; одновременная терапия ингибиторами моноаминоксидазы и три‑ и тетрациклическими антидепрессантами (включая период 14 дней после их отмены), другими местными сосудосуживающими средствами (деконгестантами) и другими лекарственными препаратами, повышающими артериальное давление; воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа, детский возраст (до 6 лет).

С осторожностью

Период грудного вскармливания, ишемическая болезнь сердца (стенокардия III–IV функционального класса), гиперплазия предстательной железы, сахарный диабет, феохромоцитома.

Применять с осторожностью при повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления.

Применение препарата противопоказано в период беременности. Ксилометазолин проникает в грудное молоко. В период грудного вскармливания препарат может применяться только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для младенца, находящегося на грудном вскармливании.

Интраназально.

Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в день; не следует применять более 3 раз в сутки. Продолжительность терапии — не более 7 дней без консультации врача.

Во время введения препарата флакон следует держать распылителем вверх, а после впрыскивания рекомендуется произвести легкий вдох носом.

Классификация частоты побочных эффектов (согласно рекомендациям ВОЗ): очень часто (1/10 и более), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).

Местные реакции

Часто — жжение в месте применения. Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение слизистой оболочки полости носа и бронхоспазм.

Со стороны иммунной системы

Нечасто — реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд).

Со стороны желудочно‑кишечного тракта

Редко — рвота.

Со стороны нервной системы

Часто — тошнота;

Редко — головная боль;

Очень редко — беспокойство, бессонница, утомляемость, парестезия, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко — нечеткость зрительного восприятия.

Со стороны сердечно‑сосудистой системы

Редко — ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение артериального давления;

Очень редко — аритмия.

Со стороны дыхательной системы

Часто — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание в носу, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки;

Нечасто — усиление отека слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия), носовое кровотечение.

При возникновении вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Применение ксилометазолина несовместимо с одновременной терапией ингибиторами моноаминоксидазы (а также в течение 14 дней после окончания лечения) и три‑ и тетрациклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгестантами) и другими лекарственными препаратами, повышающими артериальное давление.

При применении ксилометазолина и ингибиторов моноаминооксидазы (в т.ч. в течение 14 дней после окончания их применения) возможно повышение артериального давления и нарушение ритма сердца.

Симптомы

Снижение или повышение температуры тела, лихорадка, тахикардия, брадикардия, повышение артериального давления, повышенное потоотделение, миоз, мидриаз, нарушение дыхания и апноэ, спутанность сознания.

Лечение

Симптоматическое. При случайном приеме внутрь — промывание желудка, активированный уголь.

При тяжелой передозировке показано проведение интенсивной терапии в стационаре. В тяжелых случаях — неселективные альфа‑адреноблокаторы для снижения артериального давления, жаропонижающие средства, интубация и искусственная вентиляция легких.

Перед применением рекомендуется очистить носовые ходы.

Перед использованием снимите защитный колпачок насоса‑дозатора. Легким нажатием пальцев сделайте 2 пробных впрыскивания (не в нос), а потом сделайте впрыскивание в нос в количестве, указанном в разделе «Способ применения и дозы». После использования всегда закрывайте насос‑дозатор защитным колпачком.

Длительное (более 7 дней) применение или хроническая передозировка ксилометазолина может вызывать ослабление терапевтического эффекта (тахифилаксия), а также повышает риск реактивной гиперемии слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит) и атрофии слизистой оболочки носа (озена).

Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

При длительном применении с превышением рекомендуемых доз нельзя исключить возможность его системного действия. В таких случаях следует соблюдать осторожность.

Спрей назальный 0,1%.

По 10, 15, 20 или 30 мл препарата в пластиковый флакон с распылителем и с защитным колпачком из полиэтилена.

По 1 пластиковому флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

Акционерное общество «ДОМИНАНТА‑СЕРВИС» (АО «ДОМИНАНТА‑СЕРВИС»)

Россия, 142100, Московская область, г. Подольск, ул. Комсомольская, д. 1, строение 49, помещение 1, комната 223

Производитель

ДАНАФА ФАРМАСЬЮТИКАЛ ДЖОЙНТ СТОК КОМПАНИ

д. 253, ул. Зунг Си Тхань Тхе, p‑он Тхань Тхе, г. Дананг, Вьетнам

Организация, принимающая претензии от потребителей

1. По вопросам качества продукции:

АО «ДОМИНАНТА‑СЕРВИС»

Россия, 142100, Московская область, г. Подольск, ул. Комсомольская, д. 1, строение 49, помещение 1, комната 223

Тел./факс: +7 (495) 580 30 60

e‑mail: sekretar@dn‑serv.ru

2. Организация ответственная за фармаконадзор (для приема сообщений/вопросов от потребителей по нежелательным явлениям/отсутствию терапевтического действия, по медицинской информации и вопросам, связанным с обращением препарата на рынке):

АНО «НАЦИОНАЛЬНЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ФАРМАКОНАДЗОРА», Россия

127051, г. Москва, Малая Сухаревская пл., д. 2, стр. 2

Тел.: 8 800 777 86 04

e‑mail: info@drugsafety.ru