МОТОНИУМ 10МГ N30 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ АВВА РУС АО

Одна таблетка содержит

Действующее вещество:

Домперидон — 10,0 мг

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 48,44 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 10,0 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный) — 10,0 мг, глицерол (глицерин) — 0,56 мг, магния стеарат — 1,0 мг, крахмал кукурузный — до получения таблетки без оболочки массой 100,0 мг.

Вспомогательные вещества (оболочка):

Гипромеллоза — 1,74 мг, макрогол 6000 — 0,26 мг до получения таблетки с пленочной оболочкой массой 102,0 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, на поперечном разрезе ядро белого цвета.

Абсорбция после приема внутрь, натощак — быстрая (прием после еды, сниженная кислотность желудочного сока замедляют и уменьшают абсорбцию). Время достижения максимальной концентрации (TCmax) — 1 ч. Биодоступность — 15% (эффект «первого прохождения» через печень). Связь с белками плазмы — 90%. Проникает в различные ткани, плохо проходит через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени и в стенке кишечника (путем гидроксилирования и N-дезалкилирования). Выводится через кишечник 66%, почками — 33%, в т.ч. в неизмененном виде — 10% и 1% соответственно. Период полувыведения — 7–9 ч, при выраженной хронической почечной недостаточности — удлиняется.

Блокирует периферические и центральные (в триггерной зоне головного мозга) дофаминовые рецепторы, устраняет ингибирующее влияние дофамина на моторную функцию желудочно‑кишечного тракта и повышает эвакуаторную и двигательную активность желудка. Оказывает противорвотное действие, успокаивает икоту и устраняет тошноту.

Повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови.

-        Рвота и тошнота различного генеза (в т.ч. на фоне функциональных и органических заболеваний, инфекций, при токсемии, лучевой терапии, нарушениях диеты, лекарственного генеза — прием морфина, апоморфина, леводопы и бромокриптина; при проведении эндоскопических и рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта), икота, атония желудочно‑кишечного тракта (в т.ч. послеоперационная); необходимость ускорения перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта. ’

-        Диспепсические нарушения на фоне замедленного опорожнения желудка, гастроэзофагеального рефлюкса и эзофагита: чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, метеоризм, гастралгия, отрыжка, изжога с забросом или без заброса желудочного содержимого в полость рта.

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность; гиперчувствительность к домперидону или любому другому компоненту препарата, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести, пролактинома, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет с массой тела менее 35 кг; одновременное применение пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других лекарственных препаратов, увеличивающих интервал QT, или ингибиторов изофермента CYP34A, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин и др.

С осторожностью

Почечная недостаточность.

Применение Мотониум^® противопоказано при беременности. При необходимости применения Мотониум^® грудное вскармливание должно быть прекращено.

Внутрь, за 15–30 мин до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 35 кг — 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки.

Рекомендуется принимать регулярно в определенное время. При пропуске одного приема следует принять следующую таблетку как можно скорее. Если подходит время приема следующей дозы препарата, не следует принимать дополнительную дозу препарата для компенсации пропущенного приема.

Не следует принимать одновременно две дозы препарата.

Препарат рекомендуется принимать в минимальной эффективной дозе.

Максимальная суточная доза составляет 30 мг.

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести коррекция дозы не требуется. Препарат противопоказан у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести.

У пациентов с почечной недостаточностью коррекция разовой дозы не требуется.

Однако при многократном применении рекомендуется снизить дозу, а также снизить частоту применения до 1–2 раз в сутки в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности.

Частота развития побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто >1/10, часто от >1/100 до <1/10, нечасто от >1/1000 до <1/100, редко от >1/10000 до <1/1000, очень редко от <1/10000, частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, анафилактические реакции, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: очень редко — экстрапирамидные нарушения, судороги, повышенная возбудимость и раздражительность, сонливость, головная боль. Экстрапирамидные расстройства, как правило, являются обратимыми и исчезают при прекращении терапии домперидоном.

Со стороны пищеварительной системы: редко — желудочно-кишечные расстройства, включая преходящие спазмы кишечника; очень редко — диарея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — желудочковая аритмия, удлинение QT интервала, желудочковая тахикардия по типу «пирует», внезапная коронарная смерть.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — зуд, сыпь, крапивница.

Прочие: редко — гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея; очень редко — изменение показателей функциональных проб печени.

Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).

Циметидин, натрия гидрокарбонат снижают биодоступность домперидона.

Антихолинергические лекарственные средства нейтрализуют действие домперидона.

Повышают концентрацию домперидона в плазме: противогрибковые лекарственные средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон (антидепрессант).

Совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа).

Одновременный прием с парацетамолом и дигоксином не оказывал влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови.

Симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные расстройства (особенно у детей).

Лечение: прием активированного угля, при экстрапирамидных нарушениях — антихолинергические лекарственные средства, противопаркинсонические или антигистаминные лекарственные средства с антихолинергическими свойствами.

Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами

Во время применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с риском развития побочных реакций, которые могут влиять на вышеуказанные виды деятельности.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной.

По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии

АО «АВВА РУС»

Россия, 121614, г. Ямосква, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9

Тел./факс: (495) 956-75-54

Адрес места производства

АО «АВВА РУС»

Россия, 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская д.53а

Тел.: +7 (8332) 25-12-29, +7 (495) 956-75-54.

avva.com.ru