КЕТОАМИНОЛ N100 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ Наньцзин Байцзинюй Фармасьютикал Ко.Лтд/ФармФирма

Состав на одну таблетку:

Действующие вещества

Лизина моноацетат                                          105,0 мг

4-метил-2-оксо-валерат кальция

(лейцина альфа-кетоаналог)

в пересчете на сухое вещество                       101,0 мг

3-метил-2-оксо-бутират кальция

(валина альфа-кетоаналог)

в пересчете на сухое вещество                       86,0 мг

2-оксо-3-фенил-пропионат кальция

(фенилаланина альфа-кетоаналог)

в пересчете на сухое вещество                       68,0 мг

D,L-3-метил-2-оксо-валерат кальция

(изолейцина альфа-кетоаналог)

в пересчете на сухое вещество                       67,0 мг

2-гидрокси-4-метилтио-бутират кальция

(метионина альфа-гидроксианалог)

в пересчете на сухое вещество                       59,0 мг

Треонин                                                             53,0 мг

Гистидин                                                           38,0 мг

Тирозин                                                             30,0 мг

Триптофан                                                         23,0 мг

Вспомогательные вещества: повидон-К30, крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, макрогол‑6000, кросповидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид;

Состав оболочки: тальк, сополимер 2-(диметиламино)этилметакрилата, бутилметакрилата и метилметакрилата (Эудрагит^® E100), титана диоксид, макрогол‑6000, краситель хинолиновый желтый.

Общее содержание азота в таблетке 36 мг.

Содержание кальция в таблетке 50 мг = 1,25 ммоль.

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Плазменная кинетика аминокислот и их встраивание в метаболические пути хорошо изучены. Следует отметить, что процессы абсорбции у уремических пациентов, принимающих аминокислоты, по‑видимому, не приводят к нарушению их плазменных концентраций, т.е. абсорбция не нарушается. Изменения плазменных концентраций, вероятно, возникают на этапах, следующих после абсорбции аминокислот; они выявляются на ранней стадии заболевания.

Плазменные концентрации кетокислот у здоровых добровольцев повышаются в течение 10 мин после приема внутрь. Индивидуальные концентрации кетокислот увеличиваются до пяти раз от исходных. Максимальные плазменные концентрации достигаются в течение 20–60 мин, спустя 90 мин концентрации возвращаются к исходным. Таким образом, абсорбция из желудочно-кишечного тракта очень быстрая. Одновременное повышение плазменных концентраций кетокислот и соответствующих аминокислот свидетельствует о высокой скорости трансаминирования. Ввиду наличия в организме физиологических путей утилизации кетокислот, экзогенные кетокислоты, по‑видимому, быстро встраиваются в метаболические циклы. Кетокислоты проходят те же пути катаболизма, что и обычные аминокислоты. Отдельного изучения выведения кетокислот не проводилось.

Кетоаминол^® применяется при почечной недостаточности в качестве питательного средства.

Кетоаминол^® обеспечивает поступление в организм незаменимых аминокислот при минимальном поступлении азота.

После абсорбции, кето- и гидроксикислоты могут трансаминироваться с образованием соответствующих незаменимых аминокислот, при этом аминогруппа переносится от заменимых аминокислот. В силу повторного использования аминогруппы, замедляется образование мочевины и снижается накопление уремических токсинов. Кето- и гидроксикислоты не вызывают гиперфильтрацию в оставшихся нефронах. Кетосодержащие добавки положительно влияют на почечную гиперфосфатемию и вторичный гиперпаратиреоз. Более того, возможно улучшение течения остеодистрофии. Применение препарата Кетоаминол^® вместе с диетой с очень низким содержанием белка позволяет снизить поступление азота, не допуская при этом нежелательных явлений вследствие неполноценного питания и недостаточного поступления белка с пищей.

Белково-энергетическая недостаточность, профилактика и лечение у взрослых и детей от 3‑х лет нарушений, обусловленных патологическим белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности, с одновременным соблюдением низкобелковой диеты, не превышающей количество белка у взрослых 40 г в сутки, у детей от 3 до 10 лет — 1,4–0,8 г/кг массы тела в сутки, от 10 лет — 1–0,6 г/кг массы тела в сутки. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) у таких пациентов, как правило, не превышает 25 мл/мин.

Гиперчувствительность к компонентам препарата; нарушение обмена аминокислот; гиперкальциемия.

Пациентам с наследственной фенилкетонурией следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.

Клинические данные о применении препарата Кетоаминол^® у беременных отсутствуют. В доклинических исследованиях прямого или косвенного вреда для течения беременности, эмбрио-фетального развития, родов и постнатального развития не обнаружено.

При беременности препарат следует применять с осторожностью.

Опыт применения в период грудного вскармливания отсутствует.

Для приема внутрь.

Взрослым и детям от 3 лет — по 1 таблетке на 5 кг массы тела в сутки или 0,1 г/кг массы тела в сутки. Обычная суточная доза для взрослого (массой тела 70 кг) составляет 4–8 таблеток 3 раза в день (целиком) во время еды. Прием вместе с пищей улучшает абсорбцию и метаболизм до соответствующих аминокислот.

Длительность применения: Кетоаминол^® применяют до тех пор, пока СКФ не превышает 25 мл/мин, и пациент соблюдает низкобелковую диету, содержащую не более 40 г белка в сутки (у взрослых).

Рекомендуемое содержание белка в пище для детей от 3 до 10 лет — 1,4–0,8 г/кг массы тела в сутки, от 10 лет — 1–0,6 г/кг массы тела в сутки.

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны метаболизма и питания: очень редко — гиперкальциемия.

В этом случае рекомендуется снизить дозу витамина D. Если гиперкальциемия сохраняется, следует уменьшить дозу препарата Кетоаминол^®, а также других источников кальция.

См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».

Со стороны иммунной системы: в отдельных случаях возможно возникновение аллергических реакций.

Одновременное применение с лекарственными препаратами кальция может привести к гиперкальциемии или усилить ее.

Чтобы не нарушать абсорбцию в кишечнике. Кетоаминол^® не следует принимать вместе с лекарственными препаратами, способными образовывать с кальцием трудно растворимые соединения (например, тетрациклинами, такими производными хинолона, как ципрофлоксацин и норфлоксацин; препаратами железа, фтора и эстрамустина). Между приемом препарата Кетоаминол^® и таких препаратов следует выдержать не менее 2-часовой интервал.

Чувствительность к сердечным гликозидам, а, следовательно, и риск аритмий, повышается по мере нарастания сывороточной концентрации кальция (см. раздел «Побочное действие»).

По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием препарата Кетоаминол^®, необходимо снизить дозу назначенного алюминия гидроксида. Следует следить за сывороточной концентрацией фосфатов.

О случаях передозировки не сообщалось.

Необходимо регулярно контролировать сывороточную концентрацию кальция.

Необходимо обеспечить достаточную калорийность пищи.

При одновременном применении с алюминия гидроксидом необходимо контролировать сывороточную концентрацию фосфатов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

В случае, если происходит нарастание сывороточной концентрации кальция, повышается чувствительность к сердечным гликозидам, а, следовательно, риск аритмий.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 5 контурных ячейковых упаковок в пакете из пленки полиэтилентерефталатной, фольги алюминиевой и пленки полиэтиленовой.

Пакет вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Отпускают по рецепту.

Производитель/Фасовщик (первичная упаковка)

Наньцзин Байцзинюй Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай

№ 1, улица Хуэйчжун, Зона Экономического и Технического Развития, г. Наньцзин.

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) / Выпускающий контроль качества

ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия

Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10, д. 11, д. 12.

Владелец регистрационного удостоверения/ организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия

141345, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11.

Тел./факс: (495) 956-29-30