ДЕКСАМЕТАЗОН 0,1% 10МЛ ГЛ КАПЛИ /РУМЫНИЯ/ К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.

1 мл раствора содержит дексаметазона натрия фосфат 1 мг в пересчете на 100% сухое вещество;

Вспомогательные вещества:

Борная кислота — 15 мг, натрия тетрабората декагидрат (бура) — 0,6 мг, динатрия эдетата дигидрат — 0,5 мг, бензалкония хлорид в пересчете на 100% сухое вещество — 0,04 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Прозрачная бесцветная жидкость.

После закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву, при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации. При воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.

Около 60–70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов. Метаболиты выводятся через кишечник. Период полувыведения (T_1/2) глазных капель — около 3 ч.

Фторированный глюкокортикостероид, оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие. Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоидзависимых генов и влияет на синтез белка. Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (гистамина, кинина, простагландина, лизосомальных ферментов). Подавляет миграцию клеток к месту воспаления; уменьшает вазодилятацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; подавляет синтез антител и нарушает распознавание антигена. Тормозит высвобождение интерлейкина-1 и интерлейкина-2, гамма-интерферона из лимфоцитов и макрофагов. Индуцирует образование липокортина, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления и стабилизирует мембраны тучных клеток. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение. Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 кап раствора составляет от 4 до 8 ч.

Конъюнктивит (негнойный и аллергический), кератит, кератоконъюнктивит (без повреждения эпителия), блефарит, склерит, эписклерит, ирит, иридоциклит и другие увеиты различного генеза, блефароконъюнктивит, поверхностные травмы роговицы различной этиологии (после полной эпителизации роговицы), профилактика воспаления после оперативных вмешательств, симпатическая офтальмия.

Гиперчувствительность, детский возраст (до 18 лет). Вирусные и грибковые заболевания глаз, гнойная инфекция глаз (без сопутствующей противомикробной терапии), трахома, глаукома, повреждение целостности эпителия роговицы (в т.ч. состояние после удаления инородного тела роговицы), туберкулез глаз.

С осторожностью

Беременность, период лактации (допустима терапия в течение не более 7–10 дней).

Безопасность применения препарата на протяжении периода беременности и кормления грудью не установлена, поэтому следует с осторожностью применять препарат у этой категории пациентов. Курс лечения не должен превышать 10 дней.

Применяются в конъюнктивальный мешок.

При выраженном воспалительном процессе — в течение первых 24–48 ч лечения закапывают по 1–2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 2 ч, при стихании воспалительного процесса — каждые 4–6 ч.

Для профилактики воспалительных процессов после офтальмологических операций и травм: в течение первых 24 ч после операции — по 1–2 кап 4 раза в день, далее — 3 раза в день в течение 2 недель.

Курс лечения подбирается индивидуально, в среднем — 2–3 нед.

При длительном применении глазных капель (более 10 дней) возможно повышение внутриглазного давления, развитие глаукомы с поражением зрительного нерва, снижение остроты зрения и выпадение полей зрения, а также формирование задней субкапсулярной катаракты, истончение и перфорация роговой оболочки.

Очень редко — распространение герпетической и бактериальной инфекции.

Аллергический конъюнктивит и блефарит у пациентов с гиперчувствительностью к дексаметазону или вспомогательным веществам препарата.

При длительном применении с идоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.

Не описана.

В ходе лечения офтальмологических заболеваний (при длительности более 2 нед) через 10 дней необходим контроль внутриглазного давления и состояния роговицы. При закапывании глазных капель мягкие контактные линзы необходимо снять и вновь одеть не ранее чем через 15–20 мин. В течение 30 мин после инстилляции глазных капель необходимо воздерживаться от занятий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лечение препаратом может маскировать картину бактериальной или грибковой инфекции, поэтому при лечении инфекционных заболеваний глаз препарат следует сочетать с адекватной противомикробной терапией.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами

Как и в случае применения других глазных капель, временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управления автотранспортом или механизмами. Если нечеткость зрения возникает при закапывании, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Капли глазные 0,1%. По 5 мл или 10 мл во флаконы полиэтиленовые, укупоренные колпачками. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в пачку из картона.

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Фармак», Украина

04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63

Тел/факс (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.

Производитель

АО «Фармак», Украина

04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Тел/факс (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Аквилафарм»

Россия, 117292, г. Москва, ул. Вавилова, д. 57А, ст. 1 (1 этаж, пом. 8)

Тел.: +7 (985) 190-02-04