ФЛУИФОРТ 90МГ/МЛ 120МЛ СИРОП Домпе Фармачеутичи С.п.А.

В 100 мл сиропа содержится:

Действующее вещество:

Карбоцистеина лизина моногидрат (в пересчете на карбоцистеин лизина) — 9,0 г;

Вспомогательные вещества:

Сахароза — 40,00 г, ароматизатор вишневый — 0,25 г, метилпарагидроксибензоат — 0,15 г, карамель — 0,03 г, вода очищенная — до 100 мл.

Прозрачный раствор темно‑желтого цвета с характерным запахом вишни.

Быстро и практически полностью всасывается после перорального приема. Биодоступность карбоцистеина лизиновой соли низкая (менее 10% от принятой дозы) и не зависит от лекарственной формы. Максимальная концентрация C_max в крови и в слизистой оболочке достигается через 1,5–2 часа. Период полувыведения из плазмы составляет 2–3 часа. Как все производные с заблокированной тиолитической группой, карбоцистеина лизиновая соль имеет наибольшее сродство к бронхолегочной ткани. Препарат достигает средней концентрации в слизистой 3,5 мкг/мл с периодом полувыведения около 1,8 часа (2 г дневная доза). Полное выведение происходит через 3 сут.

Выведение осуществляется преимущественно почками. Часть препарата выводится почками в неизменном виде (30–60%), остальная часть выводится в виде метаболитов.

Карбоцистеина лизиновая соль восстанавливает вязкость и эластичность слизистого секрета верхних и нижних дыхательных путей. Эффект является дозозависимым.

Муколитическое и отхаркивающее действие карбоцистеина лизиновой соли обусловлено активацией сиаловой трансферазы (фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов). Нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных муцинов бронхиального секрета: уменьшает количество нейтральных гликопептидов, увеличивает количество гидроксисиалогликопептидов. Снижает вязкость бронхиального секрета и отделяемого из придаточных пазух носа, облегчает отхождение мокроты и слизи, уменьшает кашель. Способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует ее структуру, снижает число бокаловидных клеток, особенно в терминальных бронхах и, как следствие, уменьшает выработку слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита), улучшает мукоцилиарный клиренс и транспорт антибиотиков. Кроме того, карбоцистеина лизиновая соль стимулирует секрецию ионов хлора в эпителии дыхательных путей. Это явление связано с транспортом воды и, таким образом, с разжижением слизистого секрета. Карбоцистеина лизиновая соль повышает концентрацию лактоферрина, лизоцима и a₁‑антитрипсина, что указывает на функциональное восстановление слизистых клеток бронхиальных желез и их механизма белкового синтеза.

Карбоцистеина лизиновая соль является нейтральным соединением (pH 6,8), хорошо растворима в воде и поэтому не раздражает слизистую оболочку желудка, что позволяет назначать суточную дозу за один прием.

Острые и хронические бронхолегочные заболевания и заболевания ЛОР‑органов, сопровождающиеся образованием вязкой и трудноотделяемой мокроты (трахеит, бронхит, трахеобронхит, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь) и слизи (воспалительные заболевания среднего уха, носа и его придаточных пазух — ринит, средний отит, синусит).

Подготовка больного к бронхоскопии или бронхографии.

-        Гиперчувствительность к карбоцистеину или другим компонентам препарата;

-        язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

-        хронический гломерулонефрит (в стадии обострения), цистит;

-        беременность;

-        детский возраст до 2 лет;

-        дефицит сахаразы/изомальтазы;

-        непереносимость фруктозы;

-        глюкозо‑галактозная мальабсорбция (т. к. препарат содержит сахарозу).

С осторожностью

-        Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (см. раздел «Особые указания»);

-        период грудного вскармливания;

-        пациенты пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»);

-        одновременный прием препаратов, повышающих риск развития желудочно‑кишечного кровотечения (см. раздел «Особые указания»).

Беременность

Применение препарата Флуифорт у беременных женщин не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»).

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли карбоцистеин с грудным молоком.

В период грудного вскармливания Флуифорт следует применять с осторожностью (см. раздел «С осторожностью»).

Внутрь.

К упаковке прилагается мерный стаканчик с делениями, согласно рекомендуемым дозам.

Дети

Детям от 2 до 5 лет: 2,5 мл сиропа (225 мг) — 2–3 раза в день.

Детям старше 5 лет: 5 мл сиропа (450 мг) — 2–3 раза в день.

Взрослым

15 мл сиропа (1,35 г) — 2–3 раза в день.

Длительность лечения определяется врачом (от 8 дней до 6 месяцев). Однако, если симптомы не исчезли после 2 недель лечения, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Указанная дозировка сохраняется для пациентов с нарушенными функциями печени и почек, а также для пациентов, страдающих диабетом.

Для вскрытия флакона сильно нажать сверху на колпачок и повернуть против часовой стрелки. После применения снова плотно завернуть колпачок.

Частота развития побочных эффектов в соответствии с MedDRA классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Опыт, полученный при использовании препарата Флуифорт, указывает на то, что побочные реакции возникают очень редко (частота <1/10000):

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

сыпь, крапивница, эритема, буллезная экзантема/эритема, зуд, ангионевротический отек, дерматит.

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, в т. ч. аллергическая кожная сыпь и анафилактические реакции, включая крапивницу, ангионевротический отек; кожный зуд, экзантема, фиксированная лекарственная сыпь.

Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта

Тошнота, диарея, боль в эпигастрии, метеоризм, рвота.

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение.

Нарушения со стороны сердечно‑сосудистой системы

Гиперемия.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Диспноэ.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Головокружение, слабость, недомогание.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Многоформная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта

Желудочно‑кишечные кровотечения.

Все перечисленные нарушения носят транзиторный характер и исчезают после прекращения приема препарата или после сокращения дозировки.

При возникновении какого‑либо побочного действия следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Не выявлено взаимодействия карбоцистеина и продуктов питания, а также веществ, применяемых для лабораторных исследований.

Эффект ослабляется противокашлевыми и М‑холиноблокирующими лекарственными средствами.

Повышает эффективность глюкокортикостероидов (взаимно) и антибактериальной терапии инфекционно‑воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Усиливает бронхолитический эффект теофиллина.

Симптомы

Кожные реакции, желудочно‑кишечные расстройства и расстройства сенсорной системы.

Меры по оказанию помощи при передозировке

Специфического антидота не существует. Рекомендуется промывание желудка и специфическая поддерживающая терапия.

Применение препарата Флуифорт не ведет к возникновению привыкания или метаболической зависимости.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Флуифорт у пациентов пожилого возраста, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, при одновременном приеме препаратов, повышающих риск развития желудочно‑кишечных кровотечений (см. раздел «С осторожностью»). При развитии желудочно‑кишечного кровотечения следует прекратить прием препарата.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать крапивницу.

Препарат не влияет на низкокалорийные и контролируемые диеты, и также может применяться у диабетических пациентов.

Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 столовая ложка сиропа содержит 6 г сахарозы.

Так как Флуифорт сироп содержит сахарозу, пациенты с наследственными нарушениями, такими как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы‑галактозы или недостаточность сахаразы‑изомальтазы не должны принимать этот лекарственный препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Сироп 90 мг/мл.

По 120 мл сиропа во флакон темного стекла. Флакон закрывается пластиковой крышкой, защищенной от вскрытия детьми.

1 флакон в комплекте с мерным стаканчиком из полипропилена и инструкцией по применению в пачке из картона.

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

Домпе Фармачеутичи С.п.А., Италия

Виа Сан Мартино, 12‑12/а, 20122 Милан

Производитель

Домпе С.п.А., Италия

Виа Кампо ди Пиле–67100 Л’Аквила

Организация, принимающая претензии от потребителя

ООО «Си Эс Си ЛТД»

115230, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 47, кор. 4, 14 этаж

Тел./факс: (499) 311 67 71

http://cscpharma.ru