ФЕКСАДИН 120МГ N10 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество

Фексофенадина гидрохлорид 120 мг или 180 мг.

Для таблеток 120 мг:

Вспомогательные вещества

Кроскармеллоза натрия — 20,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая RQ SQ — 177,42 мг, крахмал прежелатинизированный — 58,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 14,00 мг, повидон К30 — 6,00 мг, магния стеарат — 4,00 мг.

Пленочная оболочка:

Краситель опадрай розовый (OY-54957I) (гипромеллоза — 63,65%, титана диоксид— 29,45%, макрогол‑400 — 6,30%, краситель железа оксид красный — 0,60%) — 12,00 мг.

Чернила для печати:

Опакод S-1-17823 черный (глазированный шеллак — 45% (20% этерифицированный) в этаноле 44,467%, краситель железа оксид черный 23,409%, N‑бутиловый спирт 2,242%, пропиленгликоль 2,000%, изопропанол 26,882 %, гидроксид аммония 28% 1,000%) q.s.

Для таблеток 180 мг:

Вспомогательные вещества

Кроскармеллоза натрия — 30,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая RQ SQ — 266,13 мг, крахмал прежелатинизированный — 87,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 21,00 мг, повидон К30 — 9,00 мг, магния стеарат — 6,00 мг.

Пленочная оболочка:

Краситель опадрай розовый (OY-54957I) (гипромеллоза — 63,65%, титана диоксид 29,45%, макрогол‑400 — 6,30%, краситель железа оксид красный— 0,60%) — 18,00 мг.

Чернила для печати:

Опакод S-1-17823 черный (глазированный шеллак — 45% (20% этерифицированный) в этаноле 44,467%, краситель железа оксид черный 23,409%, N‑бутиловый спирт 2,242%, пропиленгликоль 2,000%, изопропанол 26,882%, гидроксид аммония 28% 1,000%) q.s.

Таблетки 120 мг:

Двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с «FXD 120», напечатанным черными чернилами на одной стороне.

Таблетки 180 мг:

Двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с «FXD 180», напечатанным черными чернилами на одной стороне.

Фексофенадина гидрохлорид после перорального приема быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (TC_max) — 1–3 ч. Среднее значение максимальной концентрации (C_max) после приема дозы 120 мг — 289 нг/мл, а после приема дозы 180 мг — приблизительно 494 нг/мл. Связь с белками плазмы — 60–70%. Фексофенадин в незначительной степени (5%) подвергается печеночному и внепеченочному метаболизму.

Выведение двухфазное. Период полувыведения (T_1/2) после многократного приема — от 11 до 15 часов. У пациентов с умеренной (клиренс креатинина 41–80 мл/мин) и тяжелой (11–40 мл/мин) почечной недостаточностью T_1/2 увеличивается на 59 и 72% соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, T_1/2 увеличивается на 31%. Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день) носит линейный характер.

Выводится преимущественно (80%) с желчью, до 10% от принятой дозы выделяется в неизмененном виде с мочой.

Фексофенадин гидрохлорид является блокатором H₁-гистаминовых рецепторов, практически лишенным седативного действия. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.

Антигистаминный эффект лекарственного средства проявляется через 1 час после приема, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 часов. После 28 дней приема не наблюдается развития толерантности. При пероральном приеме доз от 10 мг до 130 мг существует линейная зависимость «доза-эффект». Для 24‑часовой эффективности лекарственного средства (при аллергическом рините) достаточна доза 120 мг. В дозе до 240 мг препарат не вызывает изменений интервала QT.

Сезонный аллергический ринит: чихание, зуд, ринит, покраснение слизистой глаз и другие симптомы сенной лихорадки — таблетки, 120 мг.

Хроническая идиопатическая крапивница: покраснение, кожный зуд и другие симптомы крапивницы — таблетки, 180 мг.

Гиперчувствительность к фексофенадину и другим компонентам препарата, беременность, период лактации, детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью

-        Хроническая почечная и печеночная недостаточность, а также пожилой возраст (недостаточность клинического опыта применения у этой категории пациентов).

-        Сердечно-сосудистые заболевания, в том числе в анамнезе (антигистаминные препараты могут вызывать сердцебиение и тахикардию).

Нет достаточного количества данных по применению фексофенадина при беременности.

Данные по содержанию фексофенадина в грудном молоке при применении у кормящих женщин отсутствуют. Однако при приеме терфенадина наблюдалось его проникновение в грудное молоко.

Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Таблетки предназначены для приема внутрь.

Рекомендуемая доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 120 мг 1 раз в день.

Рекомендуемая доза фексофенадина при хронической крапивнице для взрослых и детей 12 лет и старше 180 мг 1 раз в день.

Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, сонливость, головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: усталость.

Нежелательные реакции, зарегистрированные в пострегистрационном периоде (частота неизвестна)

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Бессонница, нервозность, нарушение сна, необычные сновидения.

Нарушения со стороны сердца

Тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь, крапивница, зуд.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2–3 раза. Существенного влияния на увеличение интервала QT нет. Прием алюминий- или магнийсодержащих антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч). Не взаимодействует с омепразолом. Фексофенадин не взаимодействует с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени.

Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту.

В случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из желудочно-кишечного тракта неабсорбированного препарата. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

У больных старшего возраста или больных с печеночной недостаточностью фексофенадин следует применять с осторожностью в связи с отсутствием данных. Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроокись алюминия или магния, составлял 2 часа.

Влияние на способность водить машину и выполнять работы, требующие концентрации внимания

При приеме препарата Фексадин^® возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к выполнению данных работ (вождение автотранспорта, управление механизмами) необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, 180 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ПВДХ.

1 или 2 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в картонной пачке.

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.,

Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи — 400063, Махараштра, Индия

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.,

Sun House, Plot № 201 B/l, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai — 400063, Maharashtra, India.

Производитель

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.,

Индастриал Эреа № 3. А.В. Роуд. Девас 455 001, Мадхья Прадеш, Индия

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.,

Industrial Area No. 3, A.B. Road, Dewas 455 001, Madhya Pradesh, India

Организация, принимающая претензии потребителя

Представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30.

Тел.: +7 (495) 771-74-27.