РИНОФЛУИМУЦИЛ 10МЛ НАЗАЛ СПРЕЙ Замбон С.П.А.

100 мл раствора содержат:

Активные вещества

Ацетилцистеин — 1,0 г, туаминогептана сульфат — 0,5 г;

Вспомогательные вещества

Бензалкония хлорид 0,01 г, гипромеллоза 0,75 г, динатрия эдетат 0,02 г, натрия дигидрофосфат 0,3 г, натрия гидрофосфат додекагидрат 0,3 г, дитиотреитол 0,1 г, сорбитол 70% 2,0 г, ароматизатор мятный 0,0188 г, этанол 96% 0,31 г, натрия гидроксид 0,36 г, вода очищенная до 100 мл.

Практически бесцветная прозрачная жидкость с характерным мятным слегка сернистым запахом.

Абсорбция

После введения терапевтической дозы (2 нажатия по 50 мкл) Ринофлуимуцила^® максимальная концентрация туаминогептана в плазме достигается в интервале 0,25 ч–6,0 ч

Распределение

Среднее значение C_max туаминогептана после 2 нажатий по 50 мкл Ринофлуимуцила^® составляло 0,95 нг/мл, среднее значение T_max составляло 2 ч.

Биотрансформация

Метаболизм туаминогептана сульфата в гепатоцитах человека был изучен in vitro. В условиях in vitro не происходило трансформации в гепатоцитах человека. Основным метаболитом N‑ацетилцистеина является неорганический сульфат, который выводится с мочой, другие метаболиты включают таурин, цистеин и N,N‑диацетилцистеин. N‑ацетилцистеин быстро деацетилируется до цистеина, который включается в белки. Избыток цистеина поступает в печень, где он либо метаболизируется для выведения, либо дополнительно модифицируется.

Выведение

Средний период полувыведения туаминогептана в плазме крови после 2 нажатий по 50 мкл Ринофлуимуцила^® составляет 9,8 ч. Через 12 часов после приема туаминогептан определялся у всех испытуемых (среднее значение 0,42 нг/мл). Через 24 часа после приема средняя концентрация туаминогептана в плазме крови составляла 0,30 нг/мл, но у большинства испытуемых концентрация была уже ниже предела количественного определения (0,100 нг/мл).

Муколитическое и сосудосуживающее действие Ринофлуимуцила^® является отражением фармакологических свойств действующих веществ, входящих в его состав.

Ацетилцистеин обладает муколитической активностью за счет наличия свободной сульфгидрильной группы, которая путем разрыва дисульфидных связей гликопротеинов слизи, оказывает разжижающее действие на назофарингеальный секрет.

Туаминогептана сульфат — симпатомиметический амин, при местном применении оказывает сосудосуживающее действие без системных воздействий.

Эти два вещества действуют синергически для снижения интраназальной резистентности.

Острый и подострый ринит с густым гнойно-слизистым секретом, хронический ринит, вазомоторный ринит, атрофический ринит, синусит.

-     Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

-     Сердечно-сосудистые заболевания, в том числе гипертония.

-     Цереброваскулярные заболевания в анамнезе, в том числе наличие соответствующих факторов риска (ввиду альфа-симпатомиметической активности).

-     Судороги в анамнезе.

-     Феохромоцитома.

-     Закрытоугольная глаукома.

-     Одновременный прием других симпатомиметических назальных средств, в том числе других средств против заложенности носа.

-     Пациенты, которые получают в настоящее время или получали на протяжении 2 недель ингибиторы моноаминоксидазы, включая обратимые ингибиторы моноаминоксидазы A (RIMA).

-     Гипофизэктомия или операция с обнажением твердой мозговой оболочки.

-     Дети в возрасте до 6 лет.

С осторожностью

-     Окклюзионные сосудистые заболевания.

-     Сахарный диабет.

-     Гипертиреоз.

-     Астма.

-     Гипертрофия предстательной железы, поскольку она может затруднять мочеиспускание.

-     Применение бета-блокаторов.

-     Длительное применение может вызвать возобновление симптомов заложенности и лекарственно-индуцированный ринит.

Данные об ограниченном количестве пациенток, принимавших данное лекарственное средство при беременности, не указывают на неблагоприятное воздействие ацетилцистеина на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного ребенка. На сегодняшний день другие соответствующие эпидемиологические данные отсутствуют.

Исследования ацетилцистеина на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в части репродуктивной токсичности.

Данные о применении во время беременности или об исследованиях на животных туаминогептана или комбинации ацетилцистеина с туаминогептаном отсутствуют.

Применение данного лекарственного средства во время беременности не рекомендуется.

Хотя информация о выделении ацетилцистеина или туаминогептана в грудное молоко отсутствует, риск для детей, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен. Применение данного лекарственного средства во время кормления грудью не рекомендуется.

Препарат вводят в носовую полость в виде спрея с помощью специального распылителя.

Взрослым: по 2 дозы спрея (2 нажатия на клапан) в каждый носовой ход 3–4 раза в день.

Детям старше 6 лет: по 1 дозе спрея (1 нажатие на клапан) в каждый носовой ход 3–4 раза в день.

Длительность лечения не должна превышать 7 дней.

Не следует превышать рекомендованные дозы и курс лечения без консультации с врачом.

Инструкция по применению спрея

1.    Удалить колпачок с флакона с раствором.

2.    Удалить защитный колпачок с распылителя (рис. А).

3.    Присоединить распылитель к флакону (рис. Б).

4.    Удалить крышку с распылителя (рис. В).

5.    Активировать распылитель повторным нажатием.

6.    Провести распыление (рис. Г).

Частое применение препарата в высокой дозировке может послужить причиной побочных эффектов симпатомиметической природы (таких как повышенная возбудимость, учащенное сердцебиение, тремор и пр.) Иногда возможна сухость в носу и горле, а также угревидная сыпь. Эти реакции, однако, полностью исчезают при прекращении приема препарата.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, могут быть связаны с приемом препарата Ринофлуимуцил^®; частота возникновения указанных нежелательных реакций неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

Не смотря на низкую системную абсорбцию туаминогептана, при его местном нанесении в носовую полость, следует принимать во внимание следующие потенциальные взаимодействия:

-     Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая обратимые ингибиторы моноаминоксидазы (оИМАО): повышение риска возникновения гипертонического криза;

-     Антигипертензивные средства (включая блокаторы адренергических нейронов или бета-блокаторы): может блокировать гипотензивное действие препаратов;

-     Сердечные гликозиды: может повышать риск возникновения сердечной аритмии;

-     Алкалоиды спорыньи: может повышать риск возникновения эрготизма;

-     Препараты для лечения болезни Паркинсона: может повышать риск токсического действия на сердечно-сосудистую систему;

-     Окситоцин: может повышать риск возникновения гипертензии.

При передозировке у взрослых пациентов могут наблюдаться следующие симптомы: артериальная гипертензия, светобоязнь, сильная головная боль, стеснение в грудной клетке.

При передозировке у детей возможна гипотермия с выраженным седативным эффектом.

Лечение: симптоматическое.

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно больных с артериальной гипертензией, лечение должно проводиться под контролем врача.

Препарат следует применять с осторожностью у больных астмой.

Ринофлуимуцил^® следует применять с осторожностью у детей, принимая во внимание, что препарат противопоказан к применению у детей младше 6 лет.

Длительный прием препаратов, сужающих кровеносные сосуды, может нарушать нормальную функцию слизистой оболочки носовой полости и придаточных пазух носа, а также вызывать привыкание к препарату. Таким образом, частое применение в течение длительного времени может иметь неблагоприятное воздействие.

Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов с гипертрофией простаты из-за риска задержки мочи.

Применение, особенно длительное, средств местного применения может вызывать сенсибилизацию: в этом случае необходимо прекратить использование препарата, и, если требуется, прибегнуть к соответствующему лечению. При отсутствии полного терапевтического ответа в течение нескольких дней, следует проконсультироваться с врачом; в любом случае, продолжительность лечения не должна составлять больше одной недели.

По решению врача, применение препарата можно сочетать с соответствующей антибактериальной терапией.

Туаминогептана сульфат может давать положительный результат допинг-теста.

Данный препарат не предназначен для офтальмологического применения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Специальных исследований не проводилось, но пациентов следует информировать о том, что в некоторых случаях отмечались галлюцинации.

Спрей назальный.

По 10 мл в стеклянном флаконе оранжевого стекла. По 1 флакону с распылителем и инструкцией по применению в пачке картонной.

Отпускают без рецепта.

Замбон С.П.А., Италия.

Виа делла Кимика, 9, Виченца, Италия

Владелец регистрационного удостоверения

Замбон С.П.А., Италия.

Виа лилло дель Дука 10, 20091 — Брессо, Италия

Организация, принимающая претензии потребителя

Представительство АО «Замбон С.П.А.» (Италия):

Россия, 119002 Москва, Глазовский пер., д. 7, офис 17.

Тел.: (495) 933-38-30/32

Факс: (495) 933-38-31