ПИКОПРЕП 16,1Г N2 ПОР ШИП Д/Р-РА/АПЕЛЬСИН Ferring Pharmaceuticals/Китай

Один пакетик содержит:

Действующие вещества:

Лимонная кислота безводная 12,0 г, магния оксид 3,5 г, натрия пикосульфата моногидрат 10,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Калия гидрокарбонат 0,5 г, натрия сахарината дигидрат 0,06 г, ароматизатор апельсиновый* 0,06 г.

* В состав апельсинового ароматизатора входят сухой экстракт апельсина, лактоза, акации камедь, аскорбиновая кислота и бутилгидроксианизол (E320).

Белый кристаллический порошок со слабым апельсиновым запахом.

Описание раствора: белый или белый с желтоватым оттенком непрозрачный раствор с характерным апельсиновым запахом.

Все активные компоненты обладают местным действием в толстой кишке и практически не всасываются.

Активными компонентами препарата Пикопреп^® являются натрия пикосульфат и магния цитрат. Натрия пикосульфат, превращающийся в кишечнике в активный бис‑(п‑гидроксифенил)‑пиридил‑2‑метан и обладающий стимулирующим действием на слизистую толстой кишки и прямой кишки, оказывает местное слабительное действие в толстой кишке. Магния цитрат, который образуется из лимонной кислоты и магния оксида при растворении порошка, действует как осмотическое слабительное за счет удерживания воды в толстой кишке. Очищение кишечника происходит вследствие мощного «вымывающего» эффекта в комбинации со стимуляцией перистальтики, что необходимо для проведения рентгенологических или эндоскопических (колоноскопия) исследований и хирургических манипуляций.

Очищение кишечника перед проведением рентгенологических или эндоскопических (колоноскопия) исследований и хирургических манипуляций у взрослых и детей с 1 года.

Препарат не применяется как регулярное слабительное средство!

-        Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата;

-        хроническая сердечная недостаточность;

-        дегидратация;

-        слабость моторики желудка;

-        язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки;

-        токсический колит;

-        токсический мегаколон;

-        кишечная непроходимость;

-        тошнота и рвота;

-        тяжелые нарушения функции почек;

-        рабдомиолиз;

-        гипермагниемия;

-        острые хирургические абдоминальные состояния: острый аппендицит, диагностированная или подозреваемая обструкция или перфорация желудочно-кишечного тракта;

-        воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения;

-        непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция;

-        тяжелые нарушения (снижение) функции почек (риск кумуляции магния в плазме крови);

-        детский возраст до 1 года.

Если у Вас имеется одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

С осторожностью

Следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями сердца, воспалительными заболеваниями кишечника, у пациентов, принимающих препараты, влияющие на водно-электролитный баланс (диуретики, кортикостероиды, препараты лития), у пациентов с недавно перенесенным хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте, у пожилых (65 лет и старше) и ослабленных пациентов, во время беременности и в период грудного вскармливания, у пациентов с нарушениями функции почек или находящихся на калиевой диете в связи с высоким содержанием калия в одном пакетике (195 мг).

Беременность

Клинические данные о применении препарата Пикопреп^® при беременности отсутствуют. В доклинических исследованиях при приеме натрия пикосульфата в высоких дозах была выявлена репродуктивная токсичность. Поскольку натрия пикосульфат оказывает стимулирующее действие на перистальтику кишечника, не рекомендуется применять препарат во время беременности.

Период грудного вскармливания

Клинические данные о применении препарата Пикопреп^® в период грудного вскармливания отсутствуют. С осторожностью назначают в период грудного вскармливания, хотя ни натрия пикосульфат, ни магния цитрат не проникают в грудное молоко.

Для приема внутрь.

Приготовление раствора препарата:

-        для взрослых и детей старше 9 лет

Содержимое одного саше растворить в стакане воды (приблизительно в 150 мл воды), размешивать в течение 2–3 минут, до получения белого или белого с желтоватым оттенком непрозрачного раствора со слабым апельсиновым ароматом. Приготовленный раствор следует выпить. Если раствор нагреется при приготовлении, необходимо выпить его после охлаждения до приемлемой температуры.

-        для детей в возрасте от 1 года до 9 лет

Необходимое количество порошка растворить в соответствующем количестве воды (см. Режим дозирования, из расчета на каждую мерную ложку примерно 50 мл воды), размешивать в течение 2–3 минут, до получения белого или белого с желтоватым оттенком непрозрачного раствора со слабым апельсиновым ароматом. Приготовленный раствор следует выпить. Если раствор нагреется при приготовлении, необходимо выпить его после охлаждения до приемлемой температуры.

Неиспользованный препарат подлежит уничтожению.

При приготовлении раствора из 1 саше, предназначенного для приема детьми в возрасте от 4 до 9 лет, следует руководствоваться методикой приготовления раствора для взрослых.

За день до проведения процедуры рекомендуется высокоусвояемая диета. В день проведения исследования/манипуляции рекомендуется соблюдать лечебную диету № 0 (диета на основе прозрачных жидкостей). Во избежание обезвоживания во время приема препарата Пикопреп^® рекомендуется соблюдать питьевой режим, предписанный при приеме препарата с учетом индивидуальной потребности в жидкости.

При приеме препарата наряду с водой рекомендуется употреблять другие прозрачные жидкости: фруктовый сок без мякоти, безалкогольные напитки, бульон, чай, кофе (без молока и/или его заменителей, сливок).

Режим дозирования

Взрослые, в т.ч. пациенты пожилого возраста

Если процедура назначена на первую половину дня:

-        содержимое первого пакетика растворяют и принимают после обеда или ранним вечером (16–18 часов), затем выпивают не менее 5 стаканов по 250 мл воды или прозрачной жидкости в течение нескольких часов;

-        содержимое второго пакетика растворяют и принимают на ночь (22–24 часа), затем выпивают не менее 3 стаканов по 250 мл воды или прозрачной жидкости в течение нескольких часов;

-        последний стакан можно выпить не позднее, чем за 2 час до процедуры.

Если процедура назначена на вторую половину дня:

-        содержимое первого пакетика растворяют и принимают вечером (в 17–21 час) в день, предшествующий процедуре, затем выпивают не менее 5 стаканов по 250 мл воды или прозрачной жидкости в течение нескольких часов;

-        содержимое второго пакетика растворяют и принимают утром (за 5–9 часов до процедуры), затем выпивают не менее 3 стаканов по 250 мл воды или прозрачной жидкости в течение нескольких часов;

-        последний стакан можно выпить не позднее, чем за 2 часа до процедуры.

Дети от 1 года до 9 лет

Для удобства дозирования препарата прилагается мерная ложка. При приготовлении раствора после заполнения мерной ложки рекомендуется провести плоским узким предметом по верхней части ложки. При этом в ложке остается 1/4 часть содержимого 1 саше (соответствует 4 г порошка).

Время приема дозы соответствует времени приема у взрослых. Рекомендуется следующий режим дозирования препарата Пикопреп^® у детей:

-        дети 1–2 года: первая и вторая доза — по 1 полной мерной ложке;

-        дети 2–4 года: первая и вторая доза — по 2 полные мерные ложки;

-        дети 4–9 лет: первая доза — 1 саше, вторая доза — 2 полные мерные ложки;

-        дети старше 9 лет: см. Режим дозирования у взрослых.

Применение в особых клинических случаях

Данные о применении препарата Пикопреп^® у пациентов с низкой массой тела (ИМТ <18 кг/м²) ограничены. У таких пациентов следует контролировать объем принимаемой жидкости с учетом водно-электролитного баланса и индивидуальной потребности.

В клиническом исследовании препарата Пикопреп^® наиболее часто возникали следующие нежелательные реакции: тошнота, головная боль и рвота.

Нежелательные реакции, возникающие при приеме препарата Пикопреп^® представлены в таблице (согласно данным пострегистрационного применения).

Частота побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).

* Описаны единичные случаи развития легких транзиторных афтозных подвздошнокишечных язв.

Диарея и энкопрез — явления, характеризующие реализацию фармакологического действия препарата. В ходе пострегистрационного применения описаны единичные случаи развития диареи тяжелой степени тяжести.

У пациентов может развиваться как самостоятельная, так и ассоциированная с судорогами гипонатриемия. У пациентов, страдающих эпилепсией, в отдельных случаях отмечалось развитие конвульсий/большого судорожного припадка, не сопровождающихся гипонатриемией. В редких случаях развивались анафилактоидные реакции.

Препарат Пикопреп^® ускоряет перемещение пищи по желудочно-кишечному тракту, что может влиять на абсорбцию пероральных препаратов постоянного применения (противоэпилептических, гипогликемических препаратов, пероральных контрацептивов, антибиотиков). Лекарственные препараты, связывающие ионы магния (тетрациклиновые и фторхинолоновые антибиотики, препараты железа, дигоксин, хлорпромазин и пеницилламин), следует принимать не менее, чем за 2 ч до или через 6 ч после приема препарата Пикопреп^®.

На фоне приема других слабительных, увеличивающих просвет кишечника, эффективность препарата Пикопреп^® снижается.

Одновременный прием препарата Пикопреп^® с диуретиками, кортикостероидами или сердечными гликозидами увеличивает риск развития гипокалиемии.

Одновременный прием препарата Пикопреп^® с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), а также с препаратами, способными вызывать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антипсихотические препараты и карбамазепин) повышает риск нарушения водно-электролитного баланса.

Передозировка может привести к профузной диарее и, как следствие, к дегидратации.

Лечение симптоматическое. Следует принять меры для восстановления водно-электролитного баланса.

Рекомендуется проводить процедуру очищения кишечника перед соответствующими оперативными манипуляциями на кишечнике только в случае крайней необходимости в связи с отсутствием доказательства клинического преимущества данного метода. Необходимо оценить соотношение «польза/риск» подобной терапии по отношению к проводимой хирургической манипуляции.

Недостаточное потребление воды и электролитов могут вызвать клинически значимый недостаток этих компонентов, особенно у ослабленных пациентов (пациенты с низкой массой тела, дети, лица пожилого возраста, пациенты с риском развития гипокалиемии или гипонатриемии). У пациентов с признаками гипокалиемии или гипонатриемии необходимо принять срочные меры по восстановлению водно-электролитного баланса. Восполнять объем жидкости необходимо путем употребления воды и прочих прозрачных жидкостей, не рекомендуется принимать только воду.

Препарат Пикопреп^® необходимо назначать с осторожностью пациентам с недавно перенесенными операциями на желудочно-кишечном тракте, почечной недостаточностью, заболеваниями сердца или воспалительными заболеваниями кишечника.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов, принимающих лекарственные средства, влияющие на водно-электролитный баланс (диуретики, глюкокортикостероиды, препараты лития).

Препарат Пикопреп^® может уменьшать всасывание регулярно принимаемых лекарственных препаратов для приема внутрь, следует применять с осторожность у пациентов с эпилепсией, так как имеются случаи возникновения эпилептических припадков у пациентов с ранее компенсированной противоэпилептическими средствами эпилепсией.

Период подготовки к очищению кишечника не должен превышать 24 ч, более долгий период увеличивает риск нарушения водно-электролитного баланса.

В случае проведения процедуры/манипуляции ранним утром и приема второй дозы препарата перед сном, у некоторых пациентов может возникнуть нарушение сна.

Препарат содержит гидрокарбонат калия, что должно учитываться у пациентов с низко-калийной диетой.

1 саше препарата Пикопреп^® содержит 5 ммоль (195 мг) калия, что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек.

В состав ароматизатора апельсинового препарата Пикопреп^® входит лактоза. Поэтому пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией прием данного препарата не рекомендуется.

Препарат не предназначен для применения в качестве регулярного слабительного.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В связи с возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Порошок шипучий для приготовления раствора для приема внутрь, 16,1 г.

По 16,1 г порошка в четырехслойный (бумага/полиэтилен/алюминиевая фольга/сурлин) пакетик.

По 2 пакетика вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

В картонную пачку дополнительно может вкладываться мерная ложка полипропиленовая для дозирования препарата у детей.

Отпускают без рецепта.

Держатель (владелец) регистрационного удостоверения

Ферринг Арцнаймиттель ГмбХ

Фабрикштрассе 7, 24103 Киль, Германия

Производитель

Производство готовой лекарственной формы, первичная упаковка, вторичная/потребительская упаковка

Ферринг Фармасьютикалз (Китай) Ко., Лтд.,

Улица Хуэйлин (улица Ферринг), дом № 6, Государственный парк технологий здравоохранения, город Чжуншань, провинция Гуандун, Китайская Народная Республика

Выпускающий контроль качества

Ферринг ГмбХ, Германия

Витланд 11, 24109 Киль, Германия

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Ферринг Фармасетикалз»

115054, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4

Тел.: +7 (495) 287-0343

Факс: +7 (495) 287-0342