НИТРОКОР 0,5МГ N40 ТАБЛ ПОДЪЯЗЫЧ ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА ОАО

Состав на одну таблетку

Нитроглицерин с лактозой, содержащий: действующее вещество: нитроглицерин (в пересчете на 100% вещество) — 0,500 мг, вспомогательное вещество: лактозы моногидрат — 4,500 мг.

Вспомогательные вещества: аспартам — 0,002 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,900 мг, стеариновая кислота — 0,400 мг, кроскармеллоза натрия — 1,000 мг, крахмал картофельный — 2,600 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 35,098 мг.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской.

Быстро и полностью всасывается с поверхности слизистых оболочек. При приеме препарата под язык в дозе 0,5 мг нитроглицерин сразу попадает в системный кровоток, биодоступность составляет 100%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5 мин. Препарат имеет большой объем распределения. Связь с белками плазмы крови составляет 60%.

Быстро метаболизируется при участии нитратредуктазы с образованием ди- и мононитратов; конечный метаболит — глицерол. Выводится почками преимущественно в виде метаболитов. Общий клиренс составляет 25–30 л/мин. После приема препарата под язык период полувыведения из плазмы крови составляет 4–5 минут. Менее 1% дозы выводится в неизмененном виде.

Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Действие нитроглицерина связано, главным образом, с уменьшением потребности миокарда в кислороде за счет уменьшения преднагрузки (расширение периферических вен и уменьшение притока крови к правому предсердию) и постнагрузки (уменьшение общего периферического сосудистого сопротивления).

Оказывает центральное тормозящее влияние на симпатический тонус сосудов, угнетает сосудистый компонент формирования болевого синдрома. Вызывает расширение менингеальных сосудов, чем объясняется головная боль при его применении. При применении препарата под язык приступ стенокардии обычно купируется через 1,5 мин, гемодинамический и антиангинальный эффект сохраняется от 30 до 60 мин.

Купирование и кратковременная профилактика приступов стенокардии.

·      Повышенная чувствительность к действующему веществу, органическим нитратам и/или другим компонентам препарата;

·      Шок, коллапс;

·      Одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (в том числе силденафила, варденафила, тадалафила, уденафила), поскольку они потенцируют антигипертензивное действие нитратов;

·      Одновременное применение со стимуляторами растворимой гуанилатциклазы (риоцигуат);

·      Тяжелая артериальная гипотензия с низким систолическим артериальным давлением менее 90 мм рт. ст. (может усугубить состояние, вызвав парадоксальную брадикардию и приступы стенокардии);

·      Констриктивный перикардит;

·      Тампонада сердца;

·      Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия (возможно учащение приступов стенокардии);

·      Тяжелая анемия;

·      Тяжелый аортальный/субаортальный стеноз или митральный стеноз;

·      Тяжелая гиповолемия;

·      Травмы головы (острый период), состояния с повышенным внутричерепным давлением (например, кровоизлияние в мозг, было отмечено повышение внутричерепного давления при приеме высоких доз нитроглицерина);

·      Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

·      Фенилкетонурия;

·      Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Геморрагический инсульт, острый инфаркт миокарда и хроническая сердечная недостаточность (ХСН) с низким давлением заполнения левого желудочка (ЛЖ) (риск снижения артериального давления (АД) и тахикардии, которые могут усилить ишемию), гиповолемия, изолированный митральный стеноз, закрытоугольная глаукома (риск повышения внутриглазного давления), токсический отек легких, травма головы в анамнезе, тиреотоксикоз, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность (риск развития метгемоглобинемии), беременность, период грудного вскармливания.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности применения нитроглицерина при беременности не проводилось. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только строго по назначению врача, в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка, и должно проводиться под строгим медицинским контролем.

Имеются данные о проникновении нитратов в грудное молоко, но точное содержание нитроглицерина в грудном молоке не определялось. Также сообщалось о возможном риске развития метгемоглобинемии у младенцев. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/отказе от лечения препаратом должно приниматься после оценки преимущества грудного вскармливания и терапии для матери с потенциальным риском для ребенка.

При необходимости применения препарата во время беременности и/или в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Нитрокор^® рекомендуется применять по назначению врача.

Нитрокор^® следует принять сразу при первых же признаках приступа стенокардии:

1 таблетку Нитрокора^® кладут под язык и держат до полного растворения, не проглатывая. Обычная доза препарата — 1 таблетка под язык.

Если приступ стенокардии не купирован в течение 5 минут, необходимо принять еще 1 таблетку Нитрокора^®.

Максимальная разовая доза — 2 таблетки, максимальная суточная доза — 6 таблеток.

При отсутствии терапевтического эффекта после приема 2-х таблеток необходимо вызвать врача.

При частых приступах стенокардии целесообразно применять пролонгированные препараты нитроглицеринового ряда.

Для оценки частоты возникновения нежелательных явлений использованы следующие критерии (согласно классификации Всемирной организации здравоохранения): очень часто (≥10% назначений); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Со стороны центральной нервной системы: очень часто — «нитратная» головная боль; часто — сонливость, головокружение (в т.ч. постуральное); частота неизвестна — тревога, психотические реакции, заторможенность, дезориентация.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — тошнота, рвота; очень редко — изжога, частота неизвестна — сухость во рту, боль в животе.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия; нечасто — парадоксальное усиление приступов стенокардии, коллапс (иногда сопровождающийся брадиаритмией и обмороком); редко — цианоз; частота неизвестна — артериальная гипотензия, покраснение кожи лица.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожные аллергические реакции (в т.ч. сыпь), «приливы» крови к коже лица; очень редко — ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — эксфолиативный дерматит.

Общие расстройства: часто — астения, частота неизвестна — гипотермия.

Прочие: нечасто — нечеткость зрительного восприятия; редко — метгемоглобинемия.

Для органических нитратов были отмечены случаи развития выраженной артериальной гипотензии, сопровождающейся тошнотой, рвотой, беспокойством, бледностью и повышенным потоотделением.

Длительное применение препарата может вызывать преходящую гипоксемию вследствие относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные участки (у пациентов с ишемической болезнью сердца может приводить к гипоксии миокарда).

В случае возникновения нежелательных реакций при применении препарата необходимо обратиться к врачу.

При одновременном применении с другими вазодилататорами, гипотензивными препаратами, в т.ч. бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), диуретиками, а также ингибиторами фосфодиэстеразы‑5, применяемыми для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил, варденафил, тадалафил, уденафил), прокаинамидом, нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), а также этанолом возможно усиление антигипертензивного действия. При одновременном применении препарата с дигидроэрготамином может отмечаться увеличение концентрации дигидроэрготамина в крови, что приводит к усилению антигипертензивного действия последнего.

Одновременное применение нитроглицерина и гепарина снижает эффективность последнего, что может потребовать увеличения дозы (после отмены препарата возможно существенное снижение свертываемости крови, что может потребовать снижения дозы гепарина).

Сапроптерин (кофермент синтетазы оксида азота) увеличивает риск развития артериальной гипотензии в связи с потенцированием синтеза дополнительного количества оксида азота.

Нитросоединения могут снижать терапевтический эффект норэпинефрина (норадреналина).

Барбитураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию нитросоединений в плазме крови.

Пациентам, ранее получавшим органические нитраты (изосорбида динитрат или изосорбида мононитрат), может потребоваться повышенная доза нитроглицерина.

При одновременном применении с амиодароном, пропранололом, блокаторами «медленных» кальциевых каналов возможно усиление антиангинального эффекта.

Под влиянием бета-адреностимуляторов, альфа-адреноблокаторов возможно снижение выраженности антиангинального действия (тахикардия и чрезмерное снижение АД).

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Нитрокор^® проконсультируйтесь с врачом.

Симптомы: выраженное снижение артериального давления (ниже 90 мм рт. ст.) с ортостатической дисрегуляцией, сильное головокружение, головная боль, обморок, одышка, выраженная слабость, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, судороги, астения, сонливость, чувство жара. При применении высоких доз (более 20 мкг/кг) — коллапс, цианоз, метгемоглобинемия, диспноэ и тахипноэ.

Лечение

В легких случаях: перевод пациентов в положение «лежа» с приподнятыми ногами или с опущенным головным концом кровати.

В более тяжелых случаях: при выраженном снижении АД — восполнение объема циркулирующей крови, в исключительных случаях для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норэпинефрина (норадреналина) и/или допамина.

Введение эпинефрина (адреналина) и родственных соединений противопоказано!

При метгемоглобинемии: аскорбиновая кислота — 1 г внутрь или в форме натриевой соли внутривенно — 0,1–0,15 мл/кг 1% раствора до 50 мл; оксигенотерапия, гемодиализ, обменное переливание крови.

При возникновении остановки дыхания и сердца незамедлительно начать реанимационные мероприятия.

При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Таблетку нельзя разжевывать, так как через слизистую оболочку полости рта в системный кровоток может поступить избыточное количество действующего вещества.

На фоне приема таблеток Нитрокора^® возможно значительное снижение артериального давления и появление головокружения при резком переходе в вертикальное положение из положения «лежа» или «сидя»; при употреблении алкоголя, выполнении физических упражнений и при жаркой погоде, а также усиление стенокардии при резком снижении артериального давления; ишемия вплоть до инфаркта миокарда (парадоксальные нитратные реакции).

Выраженность головной боли на фоне приема нитроглицерина может быть уменьшена снижением его дозы и/или одновременным приемом ментолсодержащих лекарственных средств.

Если нечеткость зрения сохраняется или сильно выражена, лечение должно быть прекращено.

Риск развития метгемоглобинемии, проявляющийся цианозом и появлением коричневого оттенка крови, возрастает при длительном бесконтрольном приеме нитроглицерина, приеме высоких доз препарата пациентом с печеночной недостаточностью. В случае развития цианоза нитроглицерин необходимо срочно отменить и вызвать врача.

Бесконтрольное применение препарата может привести к развитию толерантности, выражающейся в уменьшении продолжительности и выраженности эффекта и необходимости повышения дозы для достижения терапевтического эффекта. После перерыва в лечении чувствительность к нитратам восстанавливается.

В период лечения не допускается употребление алкоголя.

Для снижения риска развития побочных эффектов необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с лекарственными средствами, обладающими выраженными антигипертензивным и вазодилатирующим свойствами; отказаться от употребления алкоголя, ограничить пребывание в помещениях с высокой температурой окружающей среды (баня, сауна, горячий душ), избегать приема нескольких таблеток одновременно или последовательно за короткий промежуток времени после первого приема.

При самостоятельном применении препарата не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы. В случае отсутствия уменьшения симптомов или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При вождении транспортных средств и управлении механизмами, которые требуют повышенного внимания, следует иметь в виду, что прием Нитрокора^® может привести к снижению двигательной и психической реакции.

Таблетки подъязычные, 0,5 мг.

По 40 таблеток в пробирки стеклянные или пеналы полимерные из полистирола с пробкой полиэтиленовой.

Пробирку или пенал вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения / организация, принимающая претензии потребителей

АО «Отисифарм», Россия

123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 12, пом. II, ком. 29

Тел.:+7 (800) 775-98-19

Факс: +7 (495) 221-18-02

www.otcpharm.ru

Производитель

ОАО «Фармстандарт-Лексредства»

305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1 а/18,

Тел./факс: (4712) 34-03-13,

www.pharmstd.ru