ТИМОЛОЛ 0,5% 5МЛ ГЛ КАПЛИ ТЮБ/КАП/ОБНОВЛЕНИЕ Обновление ПФК АО

1 мл раствора содержит:

Активное вещество:

Тимолола малеат (в пересчете на тимолол) — 2,5 мг, 5 мг;

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорид — 0,1 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат (натрия фосфат однозамещенный 2‑водный) — 5,4 мг, динатрия гидрофосфат додекагидрат (натрия фосфат двузамещенный 12‑водный) — 22,85 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Неселективный блокатор бета‑адренорецепторов без симпатомиметической активности. При местном применении понижает внутриглазное давление за счет уменьшения образования водянистой влаги и небольшого увеличения ее оттока. Снижая внутриглазное давление, не влияет на аккомодацию и размер зрачка, поэтому не происходит ухудшения остроты зрения; не снижает качество ночного зрения.

Действие проявляется через 20 мин после закапывания, максимальный эффект — через 1–2 ч; продолжительность действия — 24 ч.

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

После инстилляции глазных капель во влаге передней камеры глаза TC_max — 1–2 ч. Активное, вещество попадает в системный кровоток путем абсорбции через конъюнктиву, слизистую оболочку носа и слезного тракта. Препарат метаболизируется ферментной системой CYP2D6. Выведение метаболитов — почками. У новорожденных и маленьких детей концентрация активного вещества существенно превышает его C_max в плазме взрослых.

Глазная гипертензия: открытоугольная глаукома, вторичная глаукома (увеальная, афакическая, посттравматическая).

В качестве вспомогательного лекарственного средства: закрытоугольная глаукома (в комбинации с миотиками), врожденная глаукома (при неэффективности др. терапевтических мероприятий), острое повышение внутриглазного давления.

Гиперчувствительность, дистрофические процессы в роговице, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, синусовая брадикардия, AV блокада II–III, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, период лактации, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

SA блокада, артериальная гипотензия, атрофический ринит, легочная недостаточность, тяжелая цереброваскулярная недостаточность, сахарный диабет, гипогликемия, тиреотоксикоз, миастения, нарушение периферического кровообращения (в т.ч. синдром Рейно), феохромоцитома, беременность.

Взрослым закапывают в конъюнктивальный мешок по 1 кап 0,25% раствора 2 раза в день, при недостаточной эффективности — по 1 кап 0,5% раствора 2 раза в день.

При нормализации внутриглазного давления поддерживающая доза — 1 кап 0,25% 1 раз в день.

Разница выраженности действия 2 концентраций составляет 10–15%.

Местные реакции

Раздражение конъюнктивы — гиперемия конъюнктивы, слезотечение или уменьшение слезоотделения, светобоязнь, отек эпителия роговицы, жжение и зуд в глазах, гиперемия кожи век, кратковременное нарушение остроты зрения; блефарит, конъюнктивит, кератит, при длительном применении возможно развитие поверхностной точечной кератопатии (уменьшение прозрачности роговицы) и снижение чувствительности роговицы, возможен птоз, редко — диплопия.

Системные реакции

Парестезии, ринит, заложенность носа, носовое кровотечение, снижение артериального давления, коллапс, брадикардия, брадиаритмия, AV блокада, снижение сократимости миокарда, усугубление проявлений хронической сердечной недостаточности; головная боль, головокружение, сонливость, галлюцинации, депрессия, миастения, снижение потенции; одышка, бронхоспазм, легочная недостаточность; тошнота, рвота, диарея, боль в груди, звон в ушах. Замедление скорости психомоторной реакции. Аллергические реакции (в т.ч. крапивница).

Эпинефрин, пилокарпин, системные бета‑адреноблокаторы усиливают действие.

Не рекомендуется одновременное закапывание двух различных бета‑адреноблокаторов.

Одновременный прием с глазными каплями, содержащими эпинефрин, может привести к мидриазу.

Усиливает действие миорелаксантов и общих анестетиков (за 48 ч перед проведением общей анестезии, в т.ч. с применением периферических миорелаксантов, необходимо прекратить прием препарата).

На фоне лечения препаратом следует избегать внутривенного введения верапамила, дилтиазема (возможно угнетение AV проводимости, развитие брадикардии и снижение артериального давления).

С осторожностью назначать с гипотензивными лекарственными средствами, другими бета‑адреноблокаторами, инсулином или пероральными гипогликемическими лекарственными средствами, глюкокортикостероидами, психоактивными лекарственными средствами, а также препаратами, действие которых связано с усилением выделения эпинефрина.

Ингибиторы CYPIID6 (в т.ч. хинидин, циметидин) могут увеличивать концентрацию тимолола в плазме, повышая риск развития системных побочных эффектов бета‑адреноблокаторов; (в т.ч. снижение частоты сердечных сокращений, депрессия).

Симптомы

Возможно развитие общерезорбтивных эффектов, характерных для бета‑адреноблокаторов (головокружение, головная боль, аритмия, брадикардия, бронхоспазм, тошнота, рвота).

Лечение

Немедленно промыть глаза водой или 0,9% раствором NaCl, симптоматическая терапия.

Контроль эффективности рекомендуется проводить примерно через 3–4 нед после начала терапии (не ранее чем через 1–2 нед). При длительном применении тимолола возможно ослабление эффекта. При применении необходимо контролировать функцию слезовыделения, целостность роговой оболочки и оценивать величину полей зрения не реже 1 раза в 6 мес. Не реже 1 раза в месяц измерять внутриглазное давление.

Консервант, содержащийся в препарате, может абсорбироваться мягкими контактными линзами (вызывает изменение их цвета). Может оказывать раздражающее действие на глаз при ношении контактных линз, поэтому, любые контактные линзы следует снимать перед закапыванием и надевать не ранее чем через 15 мин после него.

При переводе больных на лечение тимололом может понадобиться коррекция рефракции по прошествии эффектов, применявшихся ранее миотиков.

В случае предстоящего оперативного вмешательства с применением общей анестезии, необходимо отменить препарат за 48 ч до операции, т.к. тимолол усиливает действие миорелаксантов и общих анестетиков.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций и хорошего зрения (в течение 0,5 ч после закапывания в глаз). Бета‑адреноблокаторы (в т.ч. при местном применении) могут маскировать симптомы гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом, принимающих инсулин или пероральные гипогликемические лекарственные формы; симптомы гипертиреоза (в т.ч. тахикардию).

Капли глазные 0,25% и 0,5%.

По 1 мл, 2 мл в тюбик‑капельницы полимерные с клапаном или по 5 мл, 10 мл в тюбик‑капельницы полимерные с винтовой горловиной, укупоренные навинчиваемыми крышками полимерными.

На тюбик‑капельницы наклеивают этикетки, или текст этикетки наносят непосредственно на тюбик‑капельницу методом каплеструйной печати.

1 тюбик-капельницу по 5 мл, 10 мл или 5, 10 тюбик‑капельниц по 1 мл, 2 мл с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По рецепту.

Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата

Владелец регистрационного удостоверения, производитель

АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

Юридический адрес:

633621, Новосибирская обл., Сузунский р‑н, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18

Тел./факс: 8 (800) 200‑09‑95

Интернет: www.pfk‑obnovlenie.ru

Адрес места производства:

г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80

Организация, принимающая претензии от потребителей

АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80

e-mail: okk@pfk‑obnoylenie.ru