ЛАЗОЛВАН 7,5МГ/МЛ 100МЛ Р-Р Д/ИНГ Институт де Ангели С.Р.Л.

Прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор.

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций.

C_max при пероральном приеме достигается через 1–2,5ч. V_d — 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы — примерно 90%.

Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.

Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.

Терминальный T_1/2 амброксола составляет 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.

Не обнаружено клинически значимое влияние возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

В исследованиях показано, что амброксол — активный ингредиент препарата Лазолван^® — увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван^® (на протяжении не менее 2 мес) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

острый и хронический бронхит;

пневмония;

хроническая обструктивная болезнь легких;

бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

бронхоэктатическая болезнь.

повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;

беременность (I триместр).

период лактации.

С осторожностью: II–III триместр беременности; почечная и/или печеночная недостаточность.

Амброксол проникает через плацентарный барьер.

Доклинические исследования не выявили прямое или косвенное неблагоприятное влияние на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й нед беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.

Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать препарат Лазолван^® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать препарат Лазолван^® раствор для приема внутрь и ингаляций.

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Внутрь, ингаляционно.

Внутрь, независимо от приема пищи, (1 мл = 25 капель).

Взрослым и детям старше 12 лет — 4 мл (= 100 капель) 3 раза в сутки; детям от 6 до 12 лет — 2 мл (= 50 капель) 2–3 раза в сутки; детям от 2 до 6 лет — 1 мл (= 25 капель) 3 раза в сутки; детям до 2 лет — 1 мл (= 25 капель) 2 раза в сутки. Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке.

Ингаляционно.

Взрослым и детям старше 6 лет: 1–2 ингаляции по 2–3 мл раствора в сутки; детям до 6 лет: 1–2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки. Лазолван^®, раствор для ингаляций, можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения максимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4–5 дней от начала приема препарата рекомендуется обратиться к врачу.

Со стороны ЖКТ: часто (1–10%) — тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке; нечасто (0,1–1%) — диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость вo рту; редко (0,01–0,1%) — сухость в горле.

Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей: редко (0,01–0,1%) — кожная сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок)¹, ангионевротический отек¹, зуд¹, гиперчувствительность¹.

Со стороны нервной системы: часто (1–10%) — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

¹ Данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций — нечасто (0,1–1%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, т.к. они не были отмечены при проведении клинических исследований.

О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими ЛС не сообщалось. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван^®: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка в первые 1–2 ч после приема препарата; симптоматическая терапия.

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Раствор содержит консервант бензалкония хлорид, который при ингаляции может вызвать спазм бронхов у чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.

Лазолван^® раствор для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения рН раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.

Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, необходимо принимать во внимание, что препарат Лазолван^® раствор для приема внутрь и ингаляций содержит 42,8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавших по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможна ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек препарат Лазолван^® необходимо применять только по рекомендации врача.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не были выявлены случаи влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

Раствор для приема внутрь и ингаляций, 7,5 мг/мл. По 100 мл во флаконах янтарного стекла с капельницей из ПЭ и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Каждый флакон с мерным стаканчиком помещают в картонную пачку.

Без рецепта.

MAT-RU-2000582-2.0-07/2020

Институт де Ангели С.Р.Л., 50066 Реггелло, Прулли, 103/С, Флоренция, Италия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: АО «Санофи Россия», Россия.

Претензии потребителей направлять по адресу в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

Отхаркивающее муколитическое средство (Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей)