ЛАЗОЛВАН 30МГ/5МЛ 100МЛ РАСТВОР Д/ВНУТР/ПРИМ Дельфарм Реймс

Прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, слегка вязкая жидкость с земляничным запахом.

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. C_max в плазме при пероральном приеме достигается через 1–2,5 ч. V_d составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.

Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.

Терминальный T_1/2 амброксола составляет 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.

Не обнаружено клинически значимое влияние возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

В исследованиях показано, что амброксол — активный ингредиент препарата Лазолван^® — увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван^® (на протяжении не менее 2 мес) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

острый и хронический бронхит;

пневмония;

хроническая обструктивная болезнь легких;

бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

бронхоэктатическая болезнь.

повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата

пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы (сироп Лазолван^®, 30 мг/5 мл содержит 5 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую дневную дозу (20 мл);

беременность (I триместр);

период лактации;

детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

II–III триместр беременности;

почечная и/или печеночная недостаточность.

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 нед беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.

Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван^® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван^®, сироп.

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Внутрь, независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет — по 5 мл 3 раза в сутки. При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 10 мл 2 раза в сутки. Детям от 6 до 12 лет — по 2,5 мл 2–3 раза в сутки.

В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4–5 дней от начала приема препарата рекомендуется обратиться к врачу.

Со стороны ЖКТ: часто (1–10%) — тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке; нечасто (0,1–1%) — диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту; редко (0,01–0,1%) — сухость в горле.

Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей: редко (0,01–0,1%) — сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок)¹, ангионевротический отек¹, зуд¹, гиперчувствитепьность¹.

Со стороны нервной системы: часто (1–10%) — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

¹ Данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций — нечасто (0,1–1%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, т.к. они не были отмечены при проведении клинических исследований.

О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими ЛС не сообщалось. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван^®: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симпоматической терапии.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 ч после приема препарата, симптоматическая терапия.

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавших по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек Лазолван^® необходимо применять только по рекомендации врача.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Сироп, 30 мг/5 мл. По 100 мл или 200 мл в стеклянных флаконах янтарного или коричневого стекла с безопасным для детей пластиковым навинчиваемым колпачком с резьбой и контролем первого вскрытия. Флакон помещают в картонную пачку с мерным стаканчиком.

Без рецепта.

MAT-RU-2000584-2.0-07/2020

Берингер Ингельхайм Эспэна С.А. Прат де ла Риба, 50, 08174 Сант Кугат дель Вальес, Барселона, Испания или Дельфарм Реймс, Рю Колонель Шарбонно, 10, 51100 Реймс, Франция.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. АО «Санофи Россия», Россия.

Претензии потребителей направлять по адресу в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

Отхаркивающее муколитическое средство (Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей)