ПИРИДОКСИН Р-Р Д/ИН. 50МГ/МЛ АМП. 1МЛ №10 БОРИСОВСКИЙ ЗМП БОРИСОВСКИЙ ЗМП+

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество:

Пиридоксина гидрохлорид — 50,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Динатрия эдетат — 0,05 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат и пиридоксаминофосфат).

Пиридоксальфосфат с белками плазмы связывается на 90%.

Хорошо проникает во все ткани; накапливается преимущественно в печени, меньше — в мышцах и центральной нервной системе. Проникает через плаценту и в грудное молоко.

Выводится почками (при внутривенном введении — с желчью 2%), а также в ходе гемодиализа. Период полувыведения — 15–20 дней.

Витамин B₆ участвует в обмене веществ, необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. Поступая в организм, фосфорилируется, превращаясь в пиридоксаль‑5‑фосфат, и входит в состав ферментов, осуществляющих декарбоксилирование, трансаминирование и рацемизацию аминокислот, а также ферментативное превращение серосодержащих и гидроксилированных аминокислот. Участвует в обмене триптофана (участие в реакции биосинтеза серотонина).

Изолированный дефицит пиридоксина встречается очень редко, главным образом у детей, находящихся на специальной искусственной диете. Проявляется диареей, судорогами, анемией, может развиться периферическая нейропатия.

Гипо‑ и авитаминоз B₆.

Профилактика и лечение нейротоксичности изониазида и других производных гидразида изоникотиновой кислоты.

Врожденный пиридоксинзависимый судорожный синдром новорожденных.

В составе комплексной терапии

В неврологии: паркинсонизм, параличи центрального или периферического происхождения, болезнь Литтла, болезнь и синдром Меньера, морская и воздушная болезнь, радикулит, невралгия, невриты.

Повышенная чувствительность к пиридоксина гидрохлориду, период грудного вскармливания.

С осторожностью

Язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока), ишемическая болезнь сердца.

Беременность

Пиридоксин проникает через плаценту. При беременности применение возможно только под контролем врача и только в случае, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Пиридоксин проникает в материнское молоко. При необходимости применения пиридоксина в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

Длительное применение пиридоксина в высоких дозах в период беременности и в период грудного вскармливания может приводить к развитию у детей «пиридоксиновой зависимости». Не рекомендуется превышать нормы физиологической потребности в пиридоксине в период беременности (2 мг/сут).

Пиридоксин назначают внутривенно, внутримышечно или подкожно (если прием внутрь невозможен, например, при рвоте и при нарушении всасывания в кишечнике).

При гипо‑ и авитаминозе B₆

Взрослым — по 50–100 мг/сут 1–2 раза в сутки, детям — по 20 мг в сутки. Курс лечения для взрослых — 1 месяц, для детей — 2 недели.

В составе комплексной терапии

В неврологии — взрослым 50–100 мг/сут 1–2 раза в сутки. Курс лечения — 1 месяц.

Детям — 20 мг/сут, курс лечения — 2 недели.

При паркинсонизме назначают 100 мг раствора в сутки внутримышечно, подкожно. Курс лечения 20–25 инъекций. Через 2–3 месяца курс лечения повторяют.

Для лечения пиридоксинзависимого судорожного синдрома внутримышечно или внутривенно новорожденным вводят 100 мг пиридоксина.

При лечении туберкулеза ГИНК (гидразид изоникотиновой кислоты) и ее производными (изониазид, фтивазид и др.) на 1 г введенного препарата необходимо назначать 100 мг пиридоксина (для предупреждения нарушений функций центральной нервной системы).

При лечении нейротоксичности, вызываемой ГИНК и ее производными — внутривенно 500–700 мг/сут раствора препарата.

Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно правовой деятельности (MedDRA).

Отсутствуют клинические исследования, позволяющие установить частоту побочных реакций.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: появление чувства онемения и сдавливания в конечностях — симптом «чулок» и «перчаток», судороги (возникают только при быстром введении).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: гиперсекреция соляной кислоты.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: пиридоксин подавляет лактацию, вплоть до полного прекращения, в дозировке 200–600 мг/сутки и более.

Производные ГИНК, пеницилламин, циклосерин и эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы ослабляют эффект пиридоксина.

Пиридоксин не рекомендуется применять совместно с леводопой, поскольку ослабляет действие последней.

Пиридоксин усиливает действие диуретиков.

Возможно одновременное применение с сердечными гликозидами, глутаминовой кислотой, калия и магния аспарагинатом.

Одновременное применение пиридоксина с циклосерином, этионамидом, гидралазином, азатиоприном, хлорамбуцилом, кортикотропином, циклофосфамидом, циклоспорином, меркаптопурином, изониазидом, пеницилламином может вызвать анемию и нейропатию.

Симптомы

Передозировка препарата сопровождается симптомами миодистрофии (нарастающая мышечная слабость, гипотония мышц, ограничение объема активных движений); нервным возбуждением; тахикардией.

Лечение

Препарат отменяют. Лечение симптоматическое. Специального антидота нет. Симптомы передозировки быстро проходят после отмены препарата.

При тяжелых поражениях печени пиридоксин в дозе более 50 мг/сут может вызвать ухудшение ее функции.

При определении уробилиногена с помощью реагента Эрлиха может искажать результаты.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами

О неблагоприятном влиянии пиридоксина на способность управлять транспортными средствами и занятии другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не сообщалось.

Раствор для инъекций 50 мг/мл.

По 1 мл или 2 мл в ампулы из стекла.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению, нож ампульный или скарификатор ампульный.

При упаковке ампул с кольцом излома, точкой надлома и надсечкой нож ампульный или скарификатор не вкладывают.

Отпускают по рецепту.

Производитель

ПАО «Биосинтез», Россия

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии от потребителей

ПАО «Биосинтез», Россия

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4

Телефон/факс: (8412) 57-72-49