КОРВАЛОЛ N20 ТАБЛ /ФАРМСТАНДАРТ/ ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА ОАО

Состав на одну таблетку:

Активные вещества

Этилбромизовалерианат — 8,20 мг, фенобарбитал — 7,50 мг, мяты перечной листьев масло — 0,58 мг.

Вспомогательные вещества

Бетадекс (бета-циклодекстрин) — 55,55 мг, крахмал картофельный — 37,57 мг, лактозы моногидрат — 83,70 мг, магния алюмометасиликат — 3,50 мг, тальк — 2,00 мг, магния стеарат — 1,40 мг.

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с вкраплениями, с фаской и риской.

Данные по фармакокинетике этилбромизовалерианата и компонентов мяты перечной отсутствуют.

При приеме внутрь фенобарбитал всасывается медленно, полностью. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 1–2 ч, связь с белками плазмы — 50%, у новорожденных — 30–40%. Метаболизируется в печени, индуцирует микросомальные ферменты печени изоферментами CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 (скорость ферментативных реакций возрастает в 10–12 раз). Кумулируется в организме. Период полувыведения составляет 2–4 дня. Выводится почками в виде глюкуронида, около 25% — в неизмененном виде. Проникает в грудное молоко и через плацентарный барьер.

Комбинированный препарат, оказывает седативное и спазмолитическое действие, облегчает наступление естественного сна.

Этилбромизовалерианат обладает седативным и спазмолитическим действием, обусловленным раздражением, преимущественно рецепторов полости рта и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением торможения в нейронах коры и подкорковых структурах головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру.

Фенобарбитал обладает седативным (в малых дозах), снотворным, миорелаксирующим и спазмолитическим действием, способствует снижению возбуждения центральной нервной системы (ЦНС) и облегчает наступление сна, усиливает седативное влияние других компонентов.

Мяты перечной масло оказывает рефлекторное вазодилатирующее, спазмолитическое, легкое желчегонное, антисептическое действие. Механизм действия связан со способностью раздражать «холодовые» рецепторы слизистой оболочки полости рта и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и головного мозга. Устраняет явления метеоризма за счет раздражения рецепторов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), усиливая перистальтику кишечника.

В качестве симптоматического (успокаивающего и сосудорасширяющего) средства при функциональных расстройствах сердечно-сосудистой системы, при неврозоподобных состояниях, сопровождающихся повышенной раздражительностью, при нарушении засыпания, тахикардии, состоянии возбуждения с выраженными вегетативными проявлениями; в качестве спазмолитического средства — при спазмах кишечника.

-        гиперчувствительность к действующим веществам и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата;

-        тяжелые нарушения функции почек и/или печени;

-        беременность;

-        период грудного вскармливания;

-        детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

-        непереносимость галактозы, недостаточность лактазы.

С осторожностью

Нарушения функции печени и/или почек.

Беременность

Применение препарата Корвалол при беременности противопоказано, так как препарат содержит фенобарбитал, который проникает через плаценту и обладает тератогенным действием, оказывает отрицательное влияние на формирование и дальнейшее функционирование центральной нервной системы плода и новорожденного.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Корвалол в период грудного вскармливания противопоказано, так как препарат содержит фенобарбитал, который проникает в грудное молоко, возможно развитие физической зависимости у новорожденного. При необходимости применения в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении кормления грудным молоком.

Внутрь, до приема пищи, запивать водой.

Взрослым, как правило, назначают по 1–2 таблетки препарата 2 раза в сутки.

При тахикардии возможно увеличение разовой дозы до 3 таблеток.

Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток.

Дозировка и длительность лечения устанавливается врачом индивидуально для каждого больного.

Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции.

Со стороны центральной нервной системы

Частота неизвестна: сонливость, головокружение, снижение способности к концентрации внимания.

Со стороны сердца

Частота неизвестна: замедление сердечного ритма.

Могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Указанные явления проходят при снижении дозы препарата или прекращении приема препарата.

При длительном применении препарата возможно возникновение лекарственной зависимости, привыкания, синдрома «отмены», а также накопление брома в организме и развитие явлений бромизма (депрессивное настроение, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений).

Лекарственные средства, угнетающие ЦНС, усиливают действие препарата.

Фенобарбитал (индуктор микросомального окисления) может снижать эффективность лекарственных средств, метаболизирующихся в печени (в т.ч. производных кумарина, гризеофульвина, глюкокортикостероидов, пероральных контрацептивов); усиливает действие местноанестезирующих, анальгезирующих и снотворных лекарственных средств. Препарат усиливает токсичность метотрексата.

Действие препарата усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты.

Симптомы

Угнетение центральной нервной системы (ЦНС), нистагм, атаксия, снижение артериального давления, возбуждение, головокружение, слабость, хроническая интоксикация бромом (депрессия, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений).

Лечение

Прекращение приема препарата, промывание желудка и проведение симптоматической терапии, при угнетении ЦНС — кофеин, никетамид.

Опыт применения препарата у детей до 18 лет отсутствует.

Во время применения препарата не следует употреблять алкоголь.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

С учетом состава лекарственного препарата (наличия в составе фенобарбитала), пациентам, принимающим Корвалол противопоказано заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Таблетки. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускается без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства»

(ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), Россия

305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1 а/18,

тел./факс: (4712) 34-03-13,

www.pharmstd.ru

Производитель

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства»

(ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), Россия

Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1 а/18,

тел./факс: (4712) 34-03-13,

www.pharmstd.ru