СЕПТОЛЕТЕ ТОТАЛ 0,15МГ+0,5МГ/ДОЗА 250ДОЗ 30МЛ СПРЕЙ Д/МЕСТ ПРИМ ДОЗИР КРКА, д.д., Ново место, АО

1 доза спрея содержит:

Действующие вещества:

Бензидамина гидрохлорид 0,150 мг

Цетилпиридиния хлорида моногидрат 0,526 мг, эквивалентно цетилпиридиния хлориду 0,500 мг

1 мл спрея содержит:

Действующие вещества:

Бензидамина гидрохлорид 1,50 мг

Цетилпиридиния хлорида моногидрат 5,26 мг, эквивалентно цетилпиридиния хлориду 5,00 мг

Вспомогательные вещества:

Этанол, глицерол, макрогола глицерилгидроксистеарат, натрия сахаринат, мяты перечной листьев масло, вода очищенная

1 доза препарата – около 0,1 мл раствора.

30 мл препарата в первичной упаковке содержат 250 доз.

Прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Всасывание

Из двух действующих веществ - цетилпиридиния хлорид и бензидамин – через слизистые оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне.

Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия.

При применении бензидамина в лекарственной форме спрей для местного применения в рекомендованных дозах всасывание незначительно.

Распределение

Объем распределения всех лекарственных форм одинаков.

Выведение

Выведение происходит в основном почками, в большей степени в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.

Бензидамин – нестероидное противовоспалительное средство, обладающее противовоспалительным, обезболивающим и местноанестезирующим действием. Цетилпиридиния хлорид – антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое, вирулицидное действие.

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии), в том числе тонзиллитов, фарингитов.

Повышенная чувствительность к действующим веществам, либо к любым вспомогательным компонентам препарата.

Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т. ч. в анамнезе), заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, беременность, период грудного вскармливания.

Применение препарата Септолете^® тотал при беременности и в период грудного вскармливания возможно только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Местно.

Взрослые и дети старше 12 лет

Для получения разовой дозы следует нажать на распылительную головку 2 раза.

Рекомендуется применять каждые 2 часа, 5 раз в день в течение 4 дней.

Не следует превышать указанную дозу.

Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется применять препарат Септолете^® тотал непосредственно до или после чистки зубов.

Если после лечения улучшение не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Вы должны обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или не улучшаются после 4 дней лечения.

Способ применения

Перед первым применением препарата Септолете^® тотал следует несколько раз нажать на распылительную головку дозирующего устройства до получения равномерного распыления. Если препарат Септолете^® тотал не применялся длительное время (в течение, по крайней мере, 1 недели), следует нажать на распылительную головку дозирующего устройства 1 раз до получения равномерного распыления.

Перед применением снимите цветной защитный колпачок.

Широко откройте рот, направьте трубку аппликатора в полость рта, задержите дыхание и нажмите на распылительную головку 2 раза.

После каждого применения препарата Септолете^® тотал закрывайте распылительную головку цветным защитным колпачком.

При однократном нажатии на распылительную головку выпускается 0,1 мл раствора в виде спрея, который содержит 0,15 мг бензидамина и 0,5 мг цетилпиридиния хлорида.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

Очень часто                              ≥ 1/10

Часто                                         от ≥ 1/100 до < 1/10

Нечасто                                     от ≥ 1/1000 до < 1/100

Редко                                         от ≥ 1/10000 до < 1/1000

Очень редко                             < 1/10000

Частота неизвестна                  не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: реакции повышенной чувствительности.

Нарушения со стороны нервной системы:

Частота неизвестна: онемение слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редко: бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень редко: раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: крапивница, фоточувствительность.

Частота неизвестна: ангионевротический отек, кожный зуд.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Не изучалось. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из группы антисептиков.

Симптомы: токсические проявления передозировки бензидамина включают: возбуждение, судороги, повышенное потоотделение, атаксию, озноб и рвоту. Признаки и симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида: тошнота, рвота, отек, цианоз, асфиксия с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия и кома.

Смертельная доза для человека составляет около 1-3 г.

Лечение: ввиду отсутствия специфического антидота, лечение острой интоксикации бензидамином симптоматическое. Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.

Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

При применении препарата Септолете^® тотал возможно развитие реакции повышенной чувствительности к препарату. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней.

Применение препарата Септолете^® тотал не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат Септолете^® тотал не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, присутствуют в зубной пасте). Поэтому не рекомендуется применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.

Следует избегать контакта препарата Септолете^® тотал со слизистой оболочкой глаз.

Спрей нельзя вдыхать.

Препарат Септолете^® тотал содержит небольшое количество этанола 96%: 26,760 мг/1 доза спрея.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 6 месяцев.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Септолете^® тотал не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Спрей для местного применения дозированный, 0,15 мг + 0,5 мг/доза.

30 мл (250 доз) препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности, снабженным дозирующим устройством (помпой), с распылительной головкой с трубкой аппликатора из комбинированного материала и цветным защитным колпачком из полипропилена.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Отпускают без рецепта.

Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель (Все стадии производства)

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Организация, принимающая претензии потребителей

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1

Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91