МАГНЕЛИС В6 ФОРТЕ 100МГ+10МГ N30 ТАБЛ П/ПЛЕН/ОБОЛОЧ Фармстандарт-Уфимский витаминный завод,ОАО

Состав на одну таблетку

Действующие вещества:

Магния цитрат — 618,43* мг, пиридоксина гидрохлорид — 10,00 мг.

Вспомогательные вещества:

Лудипресс^® [лактозы моногидрат — 92,20 мг–96,05 мг, повидон K‑30 (коллидон 30) — 3,04 мг–4,05 мг, кросповидон (коллидон CL) — 3,04 мг–4,05 мг] — 101,21 мг, макрогол‑6000 (полиэтиленгликоль‑6000) — 69,36 мг, магния стеарат — 1,00 мг.

Оболочка

VIVACOAT^® PM‑1P‑000 [гипромеллоза 6 сПз (гидроксипропилметилцеллюлоза 6 сПз) — 10,00 мг, титана диоксид — 6,00 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 1,00 мг, тальк — 2,00 мг, макрогол‑3350 (полиэтиленгликоль‑3350) — 1,00 мг] — 20,00 мг.

* — количество, эквивалентное 100 мг магния (Мg²⁺)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые. На срезе белого или почти белого цвета.

Желудочно-кишечная абсорбция магниевых солей происходит частично путем пассивного механизма, в котором растворимость соли играет определяющую роль. Степень этой абсорбции не превосходит 50%. Выведение происходит преимущественно почками.

Магний является жизненно важным элементом, который необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. 50% количества магния, содержащегося в организме, накапливается в костной ткани. Пиридоксин (витамин B₆) участвует во многих метаболических процессах, способствует улучшению всасывания магния из желудочно-кишечного тракта и его проникновению в клетки.

Концентрация магния в сыворотке:

-        между 12 и 17 мг/л (1–1,4 мЭкв/л или 0,5–0,7 ммоль/л): указывает на умеренный дефицит магния;

-        ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л или 0,5 ммоль/л): указывает на тяжелый дефицит магния. Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при дефиците поступления или при увеличении потребности в магнии.

Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна, желудочно-кишечные спазмы, учащенное сердцебиение, повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышцах. Если через месяц лечения отсутствует уменьшение этих симптомов, продолжение лечения нецелесообразно.

-        Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

-        Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

-        Возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);

-        Наследственная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточность лактазы (в связи с присутствием в составе препарата лактозы моногидрата);

-        Одновременный прием леводопы (смотри «взаимодействия с другими лекарственными средствами»).

С осторожностью

Умеренная почечная недостаточность (опасность развития гипермагниемии).

Беременность

Клинический опыт применения комбинации магния цитрата и пиридоксина гидрохлорида у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия. Препарат «Магнелис^® B₆ форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой» может применяться в период беременности только при необходимости, по рекомендации врача.

Период кормления грудью

Принимая во внимание, что магний проникает в материнское молоко, при необходимости приема препарата рекомендуется прекратить кормление грудью.

Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды.

Взрослые: 3–4 таблетки в сутки, разделенные на 2–3 приема, во время еды.

Дети в возрасте старше 12 лет: 2–4 таблетки в сутки, разделенные на 2–3 приема, во время еды.

Обычно продолжительность лечения составляет один месяц.

Частота развития побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%), неизвестная частота (когда по имеющимся данным не представляется возможным оценить частоту развития побочных реакций).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко (<0,01%): аллергические реакции, включая кожные реакции.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Неизвестная частота (по имеющимся данным оценить частоту возникновения не представляется возможным): диарея, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм.

Перед назначением других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом о возможности их одновременного приема с препаратом «Магнелис^® B₆ форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой».

Противопоказанные комбинации

С леводопой: активность леводопы ингибируется пиридоксином (если прием этого препарата не сочетается с приемом ингибиторов периферической декарбоксилазы ароматических L‑аминокислот). Следует избегать приема любого количества пиридоксина, если леводопа не принимается в сочетании с ингибиторами периферической декарбоксилазы ароматических L‑аминокислот.

Нерекомендуемые комбинации

Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты или соли кальция, может ухудшать всасывание магния в кишечнике.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

При назначении внутрь тетрациклинов необходимо соблюдать интервал не менее трех часов между приемом внутрь тетрациклина и «Магнелис^® B₆ форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой», так как препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов.

Симптомы

При нормальной функции почек передозировка магния при приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако, в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием.

Симптомы передозировки, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови: снижение артериального давления; тошнота, рвота; угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов; изменения на электрокардиограмме; угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания; анурический синдром.

Лечение

Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Препарат «Магнелис^® B₆ форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой» предназначен только для взрослых и детей старше 12 лет.

Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому его применение не рекомендуется пациентам с наследственной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы галактозы или недостаточностью лактазы.

При умеренной почечной недостаточности следует принимать препарат с осторожностью из‑за риска развития гипермагниемии.

При одновременном дефиците кальция и магния, дефицит магния следует восполнять до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.

При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг в день) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или в некоторых случаях — лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия, которая сопровождается такими симптомами, как онемение и нарушение проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема витамина B_6.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не влияет. Особых рекомендаций нет.

При производстве на ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», Россия:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 10 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или импортной ПВХ/ПВДХ, или ПВХ/Полиэтилен/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

или

При производстве на ООО «Нанолек», Россия:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 10 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки импортной ПВХ/ПВДХ, или ПВХ/Полиэтилен/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускается без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения / организация, принимающая претензии потребителей:

АО «Отисифарм», Россия,

123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 12, пом. II, ком. 29.

Тел.: +7 (800) 775-98-19

Факс: +7 (495) 221-18-02

www.otcpharm.ru

Производитель:

При производстве на ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» указывают:

ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», 634009, Россия

г. Томск, проспект Ленина, д. 211.

Тел./факс (3822) 40‑28‑56, www.pharmstd.ru

или

при производстве на ООО «Нанолек» указывают:

ООО «Нанолек», Россия

Кировская область, Оричевский муниципальный район, Левинское городское поселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территория.

Тел.: +7 (83354) 64-300, www.nanolek.ru