РИНЗАСИП Д/ДЕТЕЙ МАЛИНА 3Г N10 ПАК ПОР Д/Р-РА Юник Фармасьютикал Лабораториз(Отделение фирмы Дж.

На 1 саше (3 г):

Активные вещества:

Аскорбиновая кислота        — 100 мг

Парацетамол                         — 280 мг

Фенирамина малеат             — 10 мг

Вспомогательные вещества:

Аспартам — 35,0 мг, ацесульфам калия — 23,0 мг, магния цитрат — 105,0 мг, сахароза — 2361,7 мг, ароматизатор малиновый Пермасил 11036‑31 — 71,0 мг, краситель азорубин — 4,0 мг.

Гранулированный порошок от светло‑розового до розового цвета с белыми и темно‑розовыми вкраплениями.

Действие препарата обусловлено совокупным действием всех активных компонентов, входящих в его состав, поэтому проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным.

Комбинированный препарат, фармакологическое действие которого обусловлено входящими в его состав активными компонентами.

Парацетамол

Обладает анальгетическим и жаропонижающим действием, уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных заболеваниях — боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру.

Фенирамин

Оказывает противоаллергическое действие: устраняет зуд глаз, носа и горла, отечность и гиперемию слизистых оболочек полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, уменьшает экссудативные проявления.

Аскорбиновая кислота

Участвует в регуляции окислительно‑восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, в синтезе стероидных гормонов; уменьшает проницаемость сосудов и повышает сопротивляемость организма к воздействию различных неблагоприятных факторов внешней среды.

Симптоматическое лечение «простудных заболеваний», в том числе гриппа (лихорадочный синдром, болевой синдром), ринита и ринофарингита инфекционно‑воспалительной и аллергической природы.

Повышенная чувствительность к парацетамолу, фенирамину, аскорбиновой кислоте или другим компонентам, входящим в состав препарата; прием других препаратов, содержащих вещества, входящие в состав РИНЗАСИП^® ДЛЯ ДЕТЕЙ; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо‑галактозная мальабсорбция, портальная гипертензия, тяжелые нарушения функции печени и почек; состояния, связанные с накоплением железа в организме, например, гемохроматоз, талассемия, сидеробластная анемия; тяжелая почечная недостаточность или гемодиализ; заболевания крови, дефицит фермента глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы, фенилкетонурия, алкоголизм, беременность, период лактации, детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

При сахарном диабете, врожденных гипербилирубинемиях (синдромы Жильбера, Дубина‑Джонсона и Ротора), одновременном приеме препаратов, способных отрицательно влиять на печень (барбитураты, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, рифампицин, изониазид, зидовудин и другие индукторы микросомальных ферментов печени), пилородуоденальной обструкции, стенозирующей язве желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эмфиземе, хроническом бронхите, бронхиальной астме, мочекаменной болезни, при образовании камней в почках или глаукоме; одновременном приеме ингибиторов            моноаминооксидазы, трициклических антидепрессантов, затруднении мочеиспускания из‑за увеличения предстательной железы препарат может применяться с осторожностью после консультации с врачом.

В связи с отсутствием клинических данных, безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не установлена, поэтому назначение препарата данной категории пациентов противопоказано.

Внутрь.

Содержимое 1 саше (пакетик) растворить в стакане (200 мл) теплой воды и выпить.

В зависимости от возраста ребенка препарат применяется в следующих дозах:

-        детям от 6 до 10 лет: по 1 саше 2 раза в день;

-        детям от 10 до 12 лет: по 1 саше 3 раза в день;

-        детям от 12 до 15 лет: по 1 саше 4 раза в день.

Интервал между приемами должен быть не менее 4 часов. Продолжительность курса лечения — не более 5 дней.

Аллергические реакции

Кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение, сонливость, нарушение засыпания, повышенная возбудимость.

Со стороны пищеварительной системы

Тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, сухость слизистой оболочки полости рта, гепатотоксическое действие.

Со стороны органов чувств

Мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны органов кроветворения

Анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы

Нефротоксичность (почечная колика, глюкозурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз),

затруднение мочеиспускания.

Прочие

Бронхоспазм.

Серьезные кожные реакции

Очень редко:

-        острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). Острое состояние с развитием гнойничковых высыпаний. Характеризуется лихорадкой и диффузной эритемой, сопровождающейся жжением и зудом. Может возникнуть отек лица, рук и слизистых;

-        синдром Стивенса‑Джонсона (ССД) (злокачественная экссудативная эритема). Тяжелая форма многоформной эритемы, при которой возникают пузыри на слизистой оболочке полости рта, горла, глаз, половых органов, других участках кожи и слизистых оболочек;

-        токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, синдром Лайелла). Синдром является следствием обширного апоптоза кератиноцитов, что приводит к отслойке обширных участков кожи в местах дермоэпидермального соединения.

Пораженная кожа имеет вид ошпаренной кипятком.

Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении лекарственного препарата, были классифицированы следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000).

Отдельные сообщения неуточненной частоты (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Аллергические реакции

Очень редко: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны пищеварительной системы

Очень редко: повышение уровня трансаминаз*.

* Невысокий подъем уровня трансаминаз может наблюдаться у некоторых пациентов, применяющих парацетамол, в дозах, указанных в инструкции; этот подъем не сопровождается печеночной недостаточностью и обычно разрешается продолжением лечения или прекращением приема парацетамола.

Со стороны нервной системы

Отдельные сообщения неуточненной частоты: сонливость.

Если Вы заметили один из описанных выше побочных эффектов, следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу!

При одновременном приеме препарата РИНЗАСИП^® ДЛЯ ДЕТЕЙ с антидепрессантами, противопаркинсоническими, антипсихотическими лекарственными средствами (производные фенотиазина) повышается риск развития задержки мочи, сухости слизистой оболочки полости рта, запоров, а также возрастает седативный эффект. Одновременный прием глюкокортикостероидов увеличивает риск развития глаукомы.

Парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств. Также парацетамол усиливает эффекты ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), седативных препаратов и этанола.

У большинства пациентов длительно принимающих варфарин, редкое использование парацетамола, как правило, мало или вообще не влияет на МНО. Однако, при продолжительном регулярном использовании парацетамол усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарина и других производных кумарина), что усиливает риск кровотечений.

При одновременном приеме с барбитуратами, фенитоином, карбамазепином, рифампицином, изониазидом, зидовудином и другими индукторами микросомальных ферментов печени, этанолом повышается риск развития гепатотоксического действия парацетамола. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола период полувыведения хлорамфеникола может увеличиваться. При приеме с дигоксином или другими сердечными гликозидами может увеличиваться риск развития аритмии и инфаркта миокарда. Одновременный прием с салицилатами повышает риск нефротоксического действия.

Следует учитывать возможность усиления центральных атропиноподобных эффектов при применении в комбинации с другими препаратами, обладающими антихолинергическими свойствами (другие антигистаминные препараты, нейролептики фенотиазинового ряда, атропиноподобные спазмолитические средства).

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.

Быстрое оказание медицинской помощи является критически важным, даже если вы не наблюдаете каких‑либо признаков или симптомов.

Аскорбиновая кислота

Симптомы острой передозировки:

-        диарея и другие желудочно‑кишечные расстройства.

Симптомы хронической интоксикации аскорбиновой кислотой:

-        нарушение экскреторной функции почек, формирование камней в почках, снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий, нарушение обмена железа), эрозия зубной эмали.

Фенирамин

Симптомы:

-        судороги, нарушение сознания, кома.

Парацетамол

Симптомы (обусловлены, в основном, парацетамолом), у взрослых и детей старше 12 лет, проявляются после приема свыше 7,5–10 г в течение 8 часов. Смертельные исходы наблюдаются редко (меньше, чем в 3–4% нелеченых случаев) и наблюдаются при приеме дозы ≥15 г парацетамола.

У детей младше 12 лет острая передозировка при приеме ≤150 мг/кг парацетамола не ассоциируется с гепатотоксичностью.

В течение первых 24 часов после приема — анорексия, тошнота, рвота, абдоминальная боль, повышенное потоотделение, бледность и общее недомогание.

Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12–48–72 часа после передозировки: повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатонекроз. В тяжелых случаях — печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома. Редко печеночная недостаточность развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз). При передозировке препаратом парацетамола с замедленным высвобождением целесообразно дополнительное определение концентрации парацетамола в плазме через 4–6 часов после определения начальной концентрации парацетамола в плазме. Тяжелая гепатотоксичность или летальные исходы чрезвычайно редко наблюдались при острой передозировке парацетамола у маленьких детей, возможно, из‑за различий в путях метаболизма парацетамола.

Ниже приведены клинические явления, связанные с передозировкой парацетамола, которые, если рассматривать их в связи с передозировкой, считаются ожидаемыми, в том числе смертельный исход из‑за молниеносной печеночной недостаточности или ее последствий. Следующие клинические последствия острой печеночной недостаточности, вызванные передозировкой парацетамола (у взрослых и подростков старше 12 лет прием >7,5 г парацетамола в течение 8 часов, у детей до 12 лет прием >150 мг/кг парацетамола в течение 8 часов) считаются ожидаемыми: сепсис, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, диссеминированное внутрисосудистое свертывание, коагулопатии, тромбоцитопения, гипогликемия, метаболический ацидоз, лактоацидоз, кома, энцефалопатия, отек мозга, кардиомиопатия, гипотензия, дыхательная недостаточность, панкреатит, кровотечения из желудочно‑кишечного тракта, острая почечная недостаточность (тубулярный некроз), полиорганная недостаточность.

Порог передозировки может быть снижен у детей, у пациентов, принимающих определенные лекарства (например, индукторы микросомальных ферментов печени), алкоголь или страдающих истощением.

Лечение

Промывание желудка, назначение активированного угля в первые 6 ч после передозировки, введение донаторов SH‑групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8–9 ч после передозировки и ацетилцистеина через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина и ацетилцистеина) определяется концентрацией парацетамола в крови, а также временем, прошедшим после его приема. Симптоматическая терапия.

Не следует принимать препарат вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол. В период лечения необходим контроль функционального состояния печени, почек и картины периферической крови. Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови. Пациентам с заболеваниями печени следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Перед применением проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете другие препараты, содержащие аскорбиновую кислоту. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас были эпизоды образования камней в почках.

Если симптомы заболевания ухудшаются, сохраняются или возникают новые симптомы после 5 дней применения препарата, следует прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.

Препарат может вызывать сонливость.

Препарат содержит сахарозу, что необходимо учитывать детям, страдающим сахарным диабетом, а также детям, находящимся на гипокалорийной диете. В 1 разовой дозе препарата содержится 2361,7 мг сахарозы, что соответствует 0,20 ХЕ.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами

РИНЗАСИП^® ДЛЯ ДЕТЕЙ может вызывать сонливость. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (малиновый).

По 3 г в саше из полиэтилена/алюминия/полиэстера или полиэтилена/алюминия/бумаги.

5 или 10 саше вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Без рецепта.

Производитель

«Юник Фармасьютикал Лабораториз»

(Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)

Ворли, Мумбай 400030, Индия

Unique Pharmaceutical Laboratories 

(A Division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.)

Worli, Mumbai 400030, India

Адрес производственной площадки

Участок № 101/2 и 102/1, Даман Индастриал Истейт, Кадайя, Даман: 396 210, Индия

Survey No. 101/2 & 102/1 Daman Industrial Estate, Kadaiya, Daman: 396 210, India.

Организация, принимающая претензии

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия

121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 2

Тел.: (495) 726‑55‑55