ОРТОФЕН 2% 50ГМАЗЬ Вертекс Акционерное Общество

1 г мази содержит:

Действующее вещество:

Диклофенак натрия — 20,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Бензилбензоат (бензилбензоат медицинский) — 60,0 мг, полисорбат 80 — 10,0 мг, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, нипагин) — 0,8 мг, пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен, нипазол) — 0,2 мг, карбомер — 7,5 мг, троламин (триэтаноламин термостабильный) — 4,0 мг, вода очищенная — до 1,0 г.

Однородная мазь белого или белого с сероватым или кремоватым оттенком цвета со слабым специфическим запахом.

Абсорбция

Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи.

Распределение

99,7% диклофенака связывается с белками плазмы, главным образом, с альбуминами (99,4%). Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака.

Диклофенак накапливается в кожных покровах, которые играют роль резервуара, осуществляющего высвобождение активного вещества в ткани. При нанесении на область пораженного сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме. Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению (таких как суставы), а не в кровотоке. Концентрация диклофенака в тканях до 20 раз выше, чем в плазме.

Метаболизм

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования.

Выведение

Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1–2 ч. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1–3 ч. Один из метаболитов (3'‑гидрокси‑4'‑метокси-диклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Накопление диклофенака и его метаболитов не ожидается у пациентов, страдающих от почечной недостаточности. У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом печени кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как у пациентов без заболеваний печени.

Действующее вещество диклофенак — нестероидное противовоспалительное средство, обладающее выраженным анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты. Препарат применяется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом.

-        Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

-        боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и другие) при остеоартрозе;

-        боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);

-        воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

Препарат Ортофен^® предназначен для симптоматической терапии, уменьшения болей и воспаления на момент применения; на прогрессирование заболевания не влияет.

-        Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;

-        склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, отека Квинке, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

-        беременность (III триместр);

-        период грудного вскармливания;

-        возраст до 12 лет;

-        нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

С осторожностью

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность (I и II триместр).

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

В связи с отсутствием данных по применению диклофенака у беременных, применение препарата в течение I и II триместра беременности рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода.

Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью понижения тонуса матки, нарушения функции почек плода с последующим развитием маловодия и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.

В связи с отсутствием данных о проникновении диклофенака в грудное молоко, применение препарата во время грудного вскармливания рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода. Если все же необходимо применение препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.

Данные по применению диклофенака и его влиянию на фертильность у человека отсутствуют.

Наружно.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят 2 раза в сутки (каждые 12 часов, желательно утром и вечером), слегка втирая в кожу.

Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны.

Разовая доза препарата — 2–4 г (по объему сопоставимо с размером вишни или лесного ореха соответственно), что достаточно для обработки зоны площадью 400–800 см². Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть.

Максимальная суточная доза препарата — 8 г.

Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Препарат не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

Классификация частоты развития нежелательных реакций согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

-        очень часто               ≥1/10;

-        часто                          от ≥1/100 до <1/10;

-        нечасто                      от ≥1/1000 до <1/100;

-        редко                         от ≥1/10000 до <1/1000;

-        очень редко               <1/10000, включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто — аллергические реакции замедленного типа (например, контактный дерматит);

Очень редко — аллергические реакции немедленного типа (крапивница, бронхоспазм), ангионевротический отек.

Данные проявления могут отмечаться в связи с наличием в составе препарата метил‑ и пропилпарагидроксибензоата.

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения

Очень редко — бронхиальная астма.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто — дерматит, кожная сыпь, эритема, экзема, кожный зуд;

Редко — буллезный дерматит;

Очень редко — реакции фотосенсибилизации.

Инфекции и инвазии

Очень редко — пустулезная сыпь.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Ортофен^® проконсультируйтесь с врачом.

Симптомы

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. Однако при случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций. Могут отмечаться тошнота, рвота.

Лечение

При случайном приеме внутрь — промывание желудка (только в течение часа после случайного приема), индукция рвоты, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99%).

Препарат следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку.

Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки, не глотать.

Следует прекратить лечение в случае развития кожной сыпи после нанесения препарата.

Следует учитывать возможность возникновения системных побочных реакций (связанных с использованием системных форм диклофенака), если диклофенак для наружного использования используется в более высокой дозе или более длительное время, чем рекомендовано.

Не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы препарата, при самостоятельном применении.

В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Мазь для наружного применения 2%.

30 г, 50 г или 100 г в тубе алюминиевой.

Одна туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Отпускают без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

АО «ВЕРТЕКС», Россия

Юридический адрес:

197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А

Производитель

АО «ВЕРТЕКС», Россия

Адрес производства:

г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А

Организация, принимающая претензии потребителей

АО «ВЕРТЕКС», Россия

199106, г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-линия, д. 27, лит. А

Тел./факс: (812) 329-30-41