РИНОСТОП 0,05% 15МЛ СПРЕЙ НАЗАЛ ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА ОАО

На 1 мл:

Действующее вещество:

Ксилометазолина гидрохлорид — 0,50 мг или 1,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Динатрия эдетата дигидрат — 0,50 мг, натрия хлорид — 9,00 мг, бензалкония хлорид — 0,15 мг, калия дигидрофосфат — 3,63 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 7,13 мг, вода очищенная — до 1 мл.

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

При местном применении препарат практически не всасывается, поэтому его концентрация в плазме крови очень мала (современными аналитическими методами не определяется).

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа‑адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа, восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание.

Действие препарата наступает через несколько минут после его применения и продолжается до 10 часов.

Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки).

Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

-        Гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата;

-        артериальная гипертензия;

-        тахикардия;

-        выраженный атеросклероз;

-        глаукома;

-        гипертиреоз;

-        атрофический ринит;

-        воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;

-        хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);

-        состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;

-        беременность;

-        применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов;

-        детский возраст до 6 лет (для 0,1% раствора);

-        детский возраст до 2‑х лет (для 0,05% раствора).

С осторожностью

-        Сахарный диабет;

-        тяжелые сердечно‑сосудистые заболевания (в т. ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия);

-        гиперплазия предстательной железы;

-        феохромоцитома;

-        порфирия;

-        период грудного вскармливания;

-        повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления;

-        пациенты с синдромом удлиненного интервала QT.

Во время беременности применение препарата противопоказано.

В период грудного вскармливания препарат должен применяться только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и ребенка. Не допускается превышать рекомендуемую дозировку.

Интраназально.

Распыление производят после снятия предохранительного колпачка с распылителя. Распылитель вводят в нос и, нажимая на его основание, распыляют в течение 1 секунды.

У детей старше 6 лет и взрослых:

-        по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 0,1% раствора 2–3 раза в сутки.

У детей в возрасте от 2 до 6 лет:

-        по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 0,05% раствора 1–3 раза в сутки.

Не следует применять препарат более 3‑х раз в сутки.

Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5–7 дней. Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых.

По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.

Частота нежелательных лекарственных реакций классифицирована в соответствии с рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100–<1/10), нечасто (≥1/1000–<1/100), редко (≥1/10000–<1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании доступных данных).

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакция гиперчувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд кожи).

Со стороны нервной системы

Очень редко: нервозность, беспокойство, бессонница, утомляемость, сонливость, заторможенность (чаще у детей), галлюцинации и судороги (преимущественно у детей), головная боль, головокружение, парестезии (в том числе парестезия слизистой оболочки носа);

Частота неизвестна: вялость, апатия, покалывание, депрессия (при длительном применении высоких доз).

Со стороны органов чувств

Частота неизвестна: нарушение зрения.

Со стороны сердечно‑сосудистой системы

Редко: ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение артериального давления;

Очень редко: аритмия.

Со стороны дыхательной системы

Часто (при частом и длительном применении): раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение слизистой оболочки полости носа, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки полости носа;

Нечасто: отек слизистой оболочки носа, носовое кровотечение;

Очень редко: апноэ у детей и новорожденных.

Со стороны пищеварительной системы

Редко: тошнота, рвота.

Не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), тетра‑ и трициклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгестантами), а так же препаратами, повышающими артериальное давление. При одновременном применении с ингибиторами МАО или в течение 14дней после окончания их применения возможно повышение артериального давления и нарушение ритма сердца.

При передозировке или случайном приеме препарата внутрь возможно развитие следующих симптомов: тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, одышка, психические расстройства, угнетение центральной нервной системы (сонливость, снижение температуры тела, брадикардия, снижение артериального давления, остановка дыхания и кома).

Лечение

Симптоматическая терапия, при случайном приеме внутрь — введение активированного угля, натрия сульфата (слабительное), промывание желудка. В серьезных случаях могут быть применены неселективные альфа‑адреноблокаторы для снижения артериального давления, а также интубация и искусственная вентиляция легких. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. Специфического антидота нет.

Не следует применять в течение длительного времени (более 7 дней), например, при хроническом рините.

Избегать попадания препарата в глаза (препарат оказывает влияние на зрение).

При продолжительном применении (более одной недели) возможно возобновление симптомов заложенности носа.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В случае развития системных побочных эффектов (головной боли, ощущения сердцебиения, повышения артериального давления, нарушения зрения) необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Спрей назальный, 0,05% и 0,1%.

По 10 мл, 15 мл, 20 мл или 30 мл в полимерные флаконы из полиэтилена низкого давления.

Каждый флакон вместе с актуатором в комплекте с защитным колпачком и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей

Акционерное общество «Отисифарм» (АО «Отисифарм»), Россия

123112, г. Москва, ул. Тестовская, д.10, эт. 12, пом. II, ком. 29

Тел.: +7 (800) 775‑98‑19

Факс: +7 (495) 221‑18‑02

www.otcpharm.ru

Производитель

Открытое акционерное общество «Фармстандарт‑Лексредства»

(ОАО «Фармстандарт‑Лексредства»), Россия

Курская обл., г. Курск, ул. 2‑я Агрегатная, д. 1а/18

Тел./факс: (4712) 34‑03‑13

www.pharmstd.ru