ТИЗИН АЛЕРДЖИ 50МКГ/ДОЗА 10МЛ ФЛАК СПРЕЙ НАЗАЛ Янссен Фармацевтика Н.В.

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

Левокабастина гидрохлорид — (0,54 мг) в пересчете на левокабастин — 0,5 мг;

Вспомогательные вещества:

Пропиленгликоль — 48,26 мкл, натрия гидрофосфат — 8,66 мг, натрия гидрофосфата моногидрат — 5,38 мг, гипромеллоза (2910 5 мПа × с) — 2,50 мг, полисорбат — 80 1,00 мг, бензалкония хлорид — 0,15 мг (в виде 50% раствора 0,03 мл), динатрия эдетат — 0,15 мг, вода для инъекций до — 1,0 мл.

Белая однородная суспензия.

При каждом интраназальном введении из расчета 50 мкг/доза абсорбируется примерно 30–40 мкг левокабастина, максимальная концентрация левокабастина в плазме крови достигается примерно через 3 часа после назального введения.

Левокабастин связывается с белками плазмы крови приблизительна 55%.

Основной метаболит левокабастина, ацилглюкуронид, образуется при глюкуронизации, представляющего собой основной путь метаболизма.

Левокабастин экскретируется преимущественно с мочой в неизмененном виде (около 70% от абсорбированного количества).

Период полувыведения левокабастина составляет около 35–40 часов.

Левокабастин — селективный блокатор H₁‑гистаминовых рецепторов с продолжительным действием. Местный эффект наступает через 5 минут, а действие продолжается в течение 12 часов. После интраназального введения Тизин^® Алерджи устраняет симптомы аллергического ринита: выделения из носа, чихание, зуд в носовой полости.

Симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

Пациентам с нарушением функции почек и пожилым людям.

Достоверные данные по применению назального спрея Тизин^® Алерджи у беременных женщин отсутствуют. Поэтому назальный спрей Тизин^® Алерджи не должен применяться во время беременности за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Основываясь на определении концентрации левокабастина в слюне и грудном молоке кормящих женщин, которые однократно перорально получали 0,5 мг левокабастина, ожидается, что примерно 0,6% общей интраназальной дозы левокабастина может передаваться ребенку во время грудного вскармливания. Вследствие ограниченного числа клинических и экспериментальных данных рекомендовано соблюдать осторожность при применении назального спрея Тизин^® Алерджи у кормящих женщин. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Интраназально взрослым и детям старше 6 лет по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки. Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов.

В случае выраженности симптомов можно применять 3–4 раза в сутки.

Пациентов следует предупредить о необходимости освободить носовые ходы перед использованием спрея и сделать вдох через нос во время введения.

Перед первым применением снять защитный колпачок и несколько раз нажать на распылительную насадку до появления облачка «тумана». Флакон готов к дальнейшему использованию.

Перед каждым применением встряхивать флакон. Препарат вдыхать через нос.

Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований

Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта

Часто — тошнота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто — усталость, боль в месте введения;

Нечасто — раздражение в месте введения, боль в месте введения, сухость в месте введения, беспокойство;

Редко — жжение в месте выведения, дискомфорт в месте введения.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто — синусит.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто — головная боль;

Часто — сонливость, головокружение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто — боль в глотке и гортани, носовое кровотечение;

Нечасто — одышка, заложенность носа;

Редко — отек слизистой оболочки носа;

Частота неизвестна — бронхоспазм, кашель.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто — ощущение сердцебиения;

Редко — тахикардия.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна — отек век.

Нарушения со стороны иммунной систем

Нечасто — гиперчувствительность;

Частота неизвестна — анафилактические реакции.

Пострегистрационные данные

Нарушения со стороны сердца

Очень редко — ощущение сердцебиения, тахикардия.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко — отек век.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто — недомогание.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко — анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко — бронхоспазм, одышка, отек слизистой оболочки носа.

Взаимодействия с алкоголем в клинических исследованиях не отмечалось. Также не было отмечено усиления действия алкоголя или диазепама при использовании обычных дозировок назального спрея Тизин^® Алерджи.

Одновременное применение ингибиторов изоферментов CYP3A4 кетоконазола или эритромицина не влияло на фармакокинетику левокабастина при назальном введении.

Возможные местные взаимодействия с другими назальными препаратами изучены недостаточно, за исключением взаимодействия с оксиметазолином, который может транзиторно снижать абсорбцию левокабастина при назальном введении.

Симптомы

Сообщений по поводу передозировки левокабастина не поступало. При случайном приеме внутрь возможно снижение артериального давления, тахикардия, небольшая седация.

Лечение

В случае приема внутрь пациенту следует выпить большое количество жидкости, чтобы ускорить выделение левокабастина через почки.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность управления автомобилем и пользования техникой

Назальный спрей Тизин^® Алерджи в рекомендованной дозе обычно не оказывает клинически выраженного седативного эффекта и не снижает быстроту реакции по сравнению с плацебо. В случае возникновения сонливости не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза.

По 10 мл (100 доз) препарата во флакон из полиэтилена высокой плотности с распылителем и защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности.

По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.

Без рецепта.

Производитель

Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгия

Юридический адрес:

«Янссен Фармацевтика Н.В.»

Тюрнхоутсевег 30, 2340, Беерсе, Бельгия

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, 2340, Beerse, Belgium

Организация, принимающая претензии

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия

121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2

Тел.: (495) 726‑55‑55