АЭРТАЛ 1,5% 60Г КРЕМ Д/НАРУЖ ПРИМ Гедеон Рихтер ОАО

Белый однородный крем.

Всасывание. После нанесения ацеклофенак всасывается из зоны нанесения, быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших количествах, в связи с чем риск побочного действия, в т.ч. на ЖКТ, минимизируется.

Распределение. Ацеклофенак распределяется по всему организму.

Выведение. Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно почками и через кишечник, частично в неизмененном виде.

Ацеклофенак представляет собой НПВП, обладающее противовоспалительным и анальгезирующим действием. Препарат подавляет развитие отека и эритемы независимо от этиологии воспаления. Ацеклофенак подавляет образование ПГ и ЛТ за счет обратимого подавления ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Установленная клиническая эффективность препарата дополняется хорошей переносимостью.

Применение крема Аэртал^® целесообразно у пациентов с травматическими повреждениями или воспалительными заболеваниями опорно-двигательного аппарата.

лечение местной боли вследствие травматических повреждений и воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата, в т.ч. спортивных травм;

уменьшение воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения или ушибов, а также лечение люмбаго, кривошеи и периартрита.

повышенная чувствительность к ацеклофенаку или каким-либо из вспомогательных веществ;

наличие в прошлом непереносимости НПВП, в т.ч. диклофенака;

наличие в прошлом приступов бронхиальной астмы, уртикарной сыпи или острого ринита на фоне приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

наличие инфекции, вызванной вирусом варицелла-зостер;

нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения;

беременность;

детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: печеночная порфирия (обострение); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения); тяжелые нарушения функции печени и почек; хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма; крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом АСК или других НПВП; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); пожилой возраст; период лактации.

Крем Аэртал^® противопоказан при беременности. Информация о применении крема Аэртал^® при беременности отсутствует.

Неизвестно, проникает ли ацеклофенак в грудное молоко. Крем Аэртал^® не следует применять во время кормления грудью.

Местно.

Крем Аэртал^® предназначен только для наружного применения и не должен наноситься под окклюзионные повязки.

Крем Аэртал^® следует наносить легкими массирующими движениями на пораженный участок 3 раза в день. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1,5–2 г крема Аэртал^® (приблизительно соответствует полоске крема длиной 5–7 см).

Особые группы пациентов

Дети. Опыт применения крема Аэртал^® у детей отсутствует, поэтому крем Аэртал^® противопоказан к применению у детей.

Пожилой возраст. Коррекция режима дозирования у лиц пожилого возраста не требуется.

Ниже представлены нежелательные явления, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения; нежелательные явления сгруппированы в соответствии с классами систем органов согласно MedDRA и частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — реакция фоточувствительности, эритема, кожный зуд; редко — раздражение кожи; очень редко — буллезные реакции (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Известны очень редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, иногда приводящих к смерти, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП.

Несмотря на отсутствие данных о возможных взаимодействиях ацеклофенака с другими препаратами, необходимо соблюдать осторожность при назначении его пациентам, принимающим другие лекарственные препараты, в особенности те, в состав которых входят литий, дигоксин.

Также следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии антикоагулянтами, диуретиками или другими обезболивающими препаратами.

Случаи передозировки ацеклофенака неизвестны. Точные симптомы передозировки ацеклофенака неизвестны.

Симптомы: в случае неправильного применения или случайного проглатывания могут развиваться артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки ЖКТ, а также угнетение дыхания.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует как можно скорее предотвратить всасывание препарата путем промывания желудка и назначения активированного угля. Форсированный диурез или гемоперфузия неэффективны вследствие высокой степени связывания ацеклофенака с белками плазмы крови и его интенсивным метаболизмом.

При развитии раздражения в месте нанесения крема Аэртал^® необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение.

После нанесения крема Аэртал^® необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются местом нанесения крема.

Крем Аэртал^® не следует наносить на глаза и рот.

Крем Аэртал^® нельзя наносить на открытые раны, слизистые оболочки, а также применять при раздражении (экзематозном) кожи или в случаях, когда на коже в месте наложения крема имеется какой-либо другой патологический процесс. Крем следует наносить только на неповрежденную кожу.

Данные относительно применения крема Аэртал^® у детей отсутствуют.

Для предотвращения реакций фоточувствительности следует защищать участок, на который наносится крем, от воздействия солнечного света.

Гиперчувствительность и кожные реакции. Так же как и другие НПВП, крем Аэртал^® в начале применения может вызывать аллергические реакции, в т.ч. анафилактические/анафилактоидные. Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в т.ч. с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП. Пациенты подвержены наиболее высокому риску подобных реакций в начале курса лечения, кожные реакции в большинстве случаев возникают в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение кремом Аэртал^® необходимо прекратить.

В редких случаях вирус варицелла-зостер может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить отрицательное влияние НПВП на течение данных инфекций. В связи с этим не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом варицелла-зостер.

1 гр крема Аэртал^® содержит 0,002 г метилпарагидроксибензоата и 0,0005 г пропилпарагидроксибензоата, которые могут вызывать аллергические реакции (в т.ч. отсроченные). Крем Аэртал^® также содержит цетилстеариловый спирт. Он может вызывать местные кожные реакции (в т.ч. контактный дерматит).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Крем Аэртал^® не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Крем для наружного применения, 1,5%. По 60 г крема помещают в алюминиевую тубу. По 1 тубе помещают в картонную пачку.

Без рецепта.

ОАО «Гедеон Рихтер». 1103, Будапешт, ул. Демреи, 19–21, Венгрия.

Претензии потребителей направлять по адресу: московское представительство ОАО «Гедеон Рихтер». 119049, Москва, 4-й Добрынинский пер., 8.

Тел.: (495) 363-39-50; факс: (495) 363-39-49.

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) (НПВС — Производные уксусной кислоты и родственные соединения)